Implementując przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, od 8 lutego 2015 r. polski prawodawca zdefiniował pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a prawa farmaceutycznego). Unormowanie mechanizmu pośrednictwa oraz zasad funkcjonowania i kontroli pośredników ma służyć stworzeniu spójnego i wiarygodnego łańcucha dystrybucji leków.
W tym celu prawodawca zastrzegł również, że w przypadku występowania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi hurtownik musi korzystać z usług zarejestrowanych pośredników, gdyż w przeciwnym razie może być mu cofnięte zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co byłoby jednoznaczne z brakiem możliwości wykonywania działalność w zakresie hurtowego handlu lekami. Z kolei wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia.
O kogo chodzi
Skoro nieprzestrzeganie przepisów dotyczących pośrednictwa zagrożone jest tak poważnymi sankcjami, warto odpowiedzieć na pytanie, co jest pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Za takie zgodnie z art. 73a prawa farmaceutycznego uznaje się działalność związaną z kupnem i produkcją produktów leczniczych, polegającą na prowadzeniu negocjacji, niebędącą jednak obrotem hurtowym i niewiążącą się z dostawą lub posiadaniem produktów leczniczych lub inną formą władztwa nad produktami leczniczymi. Istotnym elementem pośrednictwa jest niezależne prowadzenie działań przez pośrednika. Na ten element pośrednictwa szczególna uwaga została zwrócona w Komunikacie nr 2 głównego inspektora farmaceutycznego z 19 lutego 2015 r.
Zaznaczyć trzeba, że pośrednictwo w obrocie lekami jest działalnością regulowaną, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 672 ze zm.). To oznacza, że działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mogą wykonywać pośrednicy wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi lub odpowiedniego rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub EFTA – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Rząd się nie kwapi, by zbadać skutki ustawy refundacyjnej

Zobacz również
Działalność pośrednika podlega reglamentacji, ciąży na nim wiele obowiązków, w tym m.in. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa czy raportowania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu w cyklu kwartalnym wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył.
Specyfiką branży farmaceutycznej jest m.in. to, że obok firm produkcyjnych, dystrybucyjnych (na różnych poziomach dystrybucji) działają firmy marketingowe. Przedmiotem ich aktywności gospodarczej jest w szczególności promowanie farmaceutyków, aktywny udział w akcjach marketingowych, ale również badanie rynku, gromadzenie i przetwarzanie informacji, weryfikacja stanów magazynowych, a nawet monitoring działań niepożądanych.
Co ważne, podmioty takie najczęściej nie zajmują się dystrybucją towarów ani nawet nie negocjują warunków kontraktów, nie doprowadzają w bezpośredni sposób do ich zawierania. Przez to nie może być tutaj mowy o jakichkolwiek formach udziału w kreowaniu konkretnych umów.
Ważna weryfikacja umów
W ramach działalności marketingowej część firm może być jednak wyposażona w prawo do stosowania i obsługi narzędzi cenowych, które w mowie potocznej niekiedy, całkowicie błędnie i bezzasadnie, nazywane są rabatami. Po ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego i poddaniu ścisłej reglamentacji działalności pośredników na rynku farmaceutycznym, w tym farmaceutycznych usług marketingowych, można dostrzec przejawy niepokoju. Co ważne, obawy artykułowane są dość intensywnie przez przedstawicieli rynku hurtowego. Ci się obawiają bowiem, że jeżeli zostanie im postawiony zarzut korzystania z usług nieuprawnionych pośredników, to zostaną pozbawieni prawa do prowadzenia działalności w zakresie hurtowego handlu produktami leczniczymi (zostanie im cofnięte pozwolenie).
Z tego powodu kluczowe znaczenie ma szczegółowa weryfikacja umów łączących strony. W szczególności należy zadbać, by kontrakty takie nie przewidywały udziału firmy marketingowej – niemającej statusu uprawnionego pośrednika – w negocjowaniu warunków dostawy leków. Pewnym wyznacznikiem jest tutaj również zakres umocowań udzielonych świadczeniodawcy czy raczej brak takich, które pozwalałyby mu na kreowanie wzajemnych relacji gospodarczych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw.
Jeżeli jednak umowa dotyczy jedynie działań związanych z promocją, obsługą reklamową, prowadzeniem kampanii informacyjnych czy gromadzeniem i przetwarzaniem danych (w tym weryfikacją stanów magazynowych), to trudno byłoby zgodzić się z poglądem, że świadczeniodawca bierze udział w procesie sprzedaży, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi normowanym w prawie farmaceutycznym.
Wnioski
Dla ograniczenia, a nawet wyeliminowana zagrożeń niezbędne jest przeprowadzenie analizy umów łączących podmioty biorące udział w procesie promocji leków firm farmaceutycznych z ich mocodawcami i wyeliminowanie z owych umów zapisów rodzących podejrzenia, że wykonawca usługi w jakikolwiek sposób uczestniczy w procesie dystrybucji (szczególną uwagę poświęcając mechanizmom kształtowania cen leków). Jednak za nieuprawniony należy uznać pogląd, że podmiot zajmujący się promocją leków musi mieć status pośrednika w reglamentowanym obrocie produktami leczniczymi.