PROBLEM: Wprowadzenie instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, dokonane przy okazji nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), wprowadziło spore zamieszanie. Obowiązujące od lutego 2015 r. nowe przepisy budzą niepokój tych przedsiębiorców, którzy nie uczestniczą w łańcuchu dostaw, nie negocjują umów, ale biorą aktywny udział w promocji leków. Mają wątpliwości, czy i w jakiej w sytuacji przepisy zobowiązują ich do uzyskania statusu pośrednika. Wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia. Wątpliwości pojawiają się również po stronie kontrahentów takich podmiotów: obawiają się, że naruszenie zasad prawa farmaceutycznego pozbawi ich uprawnienia do handlu lekami. Czy ten niepokój jest uzasadniony?
Implementując przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, od 8 lutego 2015 r. polski prawodawca zdefiniował pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a prawa farmaceutycznego). Unormowanie mechanizmu pośrednictwa oraz zasad funkcjonowania i kontroli pośredników ma służyć stworzeniu spójnego i wiarygodnego łańcucha dystrybucji leków.
W tym celu prawodawca zastrzegł również, że w przypadku występowania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi hurtownik musi korzystać z usług zarejestrowanych pośredników, gdyż w przeciwnym razie może być mu cofnięte zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co byłoby jednoznaczne z brakiem możliwości wykonywania działalność w zakresie hurtowego handlu lekami. Z kolei wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia.
O kogo chodzi
Skoro nieprzestrzeganie przepisów dotyczących pośrednictwa zagrożone jest tak poważnymi sankcjami, warto odpowiedzieć na pytanie, co jest pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Za takie zgodnie z art. 73a prawa farmaceutycznego uznaje się działalność związaną z kupnem i produkcją produktów leczniczych, polegającą na prowadzeniu negocjacji, niebędącą jednak obrotem hurtowym i niewiążącą się z dostawą lub posiadaniem produktów leczniczych lub inną formą władztwa nad produktami leczniczymi. Istotnym elementem pośrednictwa jest niezależne prowadzenie działań przez pośrednika. Na ten element pośrednictwa szczególna uwaga została zwrócona w Komunikacie nr 2 głównego inspektora farmaceutycznego z 19 lutego 2015 r.
Zaznaczyć trzeba, że pośrednictwo w obrocie lekami jest działalnością regulowaną, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 672 ze zm.). To oznacza, że działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mogą wykonywać pośrednicy wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi lub odpowiedniego rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub EFTA – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Rząd się nie kwapi, by zbadać skutki ustawy refundacyjnej

Zobacz również
Działalność pośrednika podlega reglamentacji, ciąży na nim wiele obowiązków, w tym m.in. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa czy raportowania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu w cyklu kwartalnym wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył.
Specyfiką branży farmaceutycznej jest m.in. to, że obok firm produkcyjnych, dystrybucyjnych (na różnych poziomach dystrybucji) działają firmy marketingowe. Przedmiotem ich aktywności gospodarczej jest w szczególności promowanie farmaceutyków, aktywny udział w akcjach marketingowych, ale również badanie rynku, gromadzenie i przetwarzanie informacji, weryfikacja stanów magazynowych, a nawet monitoring działań niepożądanych.
Co ważne, podmioty takie najczęściej nie zajmują się dystrybucją towarów ani nawet nie negocjują warunków kontraktów, nie doprowadzają w bezpośredni sposób do ich zawierania. Przez to nie może być tutaj mowy o jakichkolwiek formach udziału w kreowaniu konkretnych umów.
Ważna weryfikacja umów
W ramach działalności marketingowej część firm może być jednak wyposażona w prawo do stosowania i obsługi narzędzi cenowych, które w mowie potocznej niekiedy, całkowicie błędnie i bezzasadnie, nazywane są rabatami. Po ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego i poddaniu ścisłej reglamentacji działalności pośredników na rynku farmaceutycznym, w tym farmaceutycznych usług marketingowych, można dostrzec przejawy niepokoju. Co ważne, obawy artykułowane są dość intensywnie przez przedstawicieli rynku hurtowego. Ci się obawiają bowiem, że jeżeli zostanie im postawiony zarzut korzystania z usług nieuprawnionych pośredników, to zostaną pozbawieni prawa do prowadzenia działalności w zakresie hurtowego handlu produktami leczniczymi (zostanie im cofnięte pozwolenie).
Z tego powodu kluczowe znaczenie ma szczegółowa weryfikacja umów łączących strony. W szczególności należy zadbać, by kontrakty takie nie przewidywały udziału firmy marketingowej – niemającej statusu uprawnionego pośrednika – w negocjowaniu warunków dostawy leków. Pewnym wyznacznikiem jest tutaj również zakres umocowań udzielonych świadczeniodawcy czy raczej brak takich, które pozwalałyby mu na kreowanie wzajemnych relacji gospodarczych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw.
Jeżeli jednak umowa dotyczy jedynie działań związanych z promocją, obsługą reklamową, prowadzeniem kampanii informacyjnych czy gromadzeniem i przetwarzaniem danych (w tym weryfikacją stanów magazynowych), to trudno byłoby zgodzić się z poglądem, że świadczeniodawca bierze udział w procesie sprzedaży, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi normowanym w prawie farmaceutycznym.
Wnioski
Dla ograniczenia, a nawet wyeliminowana zagrożeń niezbędne jest przeprowadzenie analizy umów łączących podmioty biorące udział w procesie promocji leków firm farmaceutycznych z ich mocodawcami i wyeliminowanie z owych umów zapisów rodzących podejrzenia, że wykonawca usługi w jakikolwiek sposób uczestniczy w procesie dystrybucji (szczególną uwagę poświęcając mechanizmom kształtowania cen leków). Jednak za nieuprawniony należy uznać pogląd, że podmiot zajmujący się promocją leków musi mieć status pośrednika w reglamentowanym obrocie produktami leczniczymi.