Bułgarski Trybunał Konstytucyjny uchylił przepisy dotyczące uprawnienia organów państwa do sprzeciwiania się eksportowi leków. To może oznaczać, że polskie przepisy podążające w podobnym kierunku zostaną zakwestionowane przez Bułgarię w ramach unijnej notyfikacji. Decyzja Bułgarów jest istotna dla Polski, bowiem obecne prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego (druk sejmowy nr 2997) zmierzają do rozwiązań podobnych do tych uznanych za niekonstytucyjne w Bułgarii.

Tamtejszy TK uznał, że mechanizm ograniczania wywozu leków był nieproporcjonalny i arbitralny. Bułgarska Agencja Leków uzyskała uprawnienie do ograniczenia eksportu, gdy danego produktu było za mało w kraju. Sęk w tym, że nie dało się jasno określić, kiedy występuje niedobór leku.
Stowarzyszenie Eksporterów Równoległych uważa, że projektowane w Polsce przepisy nowelizacji prawa farmaceutycznego rodzą podobne zastrzeżenia. – Do momentu uruchomienia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, które planowane jest na 2017 r., brak będzie precyzyjnych, aktualnych i obiektywnych informacji na temat dostępności leków na rynku, w tym skali występowania ich ewentualnych niedoborów – mówi Maciej Bieńkiewicz ze stowarzyszenia. Jego zdaniem oznacza to ryzyko, że główny inspektor farmaceutyczny będzie opierał swoją decyzję o wyrażeniu sprzeciwu wobec eksportu jedynie na podstawie domniemania, nie zaś konkretnej wiedzy.
Jak twierdzi Bieńkiewicz, wyrok bułgarski powinien być przestrogą dla polskiego ustawodawcy – jeśli nie zmodyfikujemy w porę projektu, zostanie on prawdopodobnie zakwestionowany choćby przez Bułgarię w ramach unijnej notyfikacji.
Firmy farmaceutyczne muszą odnosić korzyści

Zobacz również
– Bułgarskie doświadczenie wyraźnie pokazuje, że problem zaopatrzenia w leki nie ma związku z eksportem równoległym. Sądy potwierdzają, że jest to gra koncernów farmaceutycznych o odzyskanie wpływów na politykę farmaceutyczną państw – mówi dr Tomasz Dzitko, przewodniczący komisji farmaceutycznej BCC.
Jak dodaje, ma nadzieję, że polski ustawodawca wreszcie to dostrzeże i nie dopuści do uchwalenia ustawy opartej na wadliwych założeniach.
Inne spojrzenie prezentuje Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „Infarma”, były wiceminister zdrowia. Jego zdaniem po pierwsze nijak nie można odnosić bułgarskiego orzeczenia do sytuacji w Polsce, a po drugie warto pamiętać, że bułgarscy sędziowie byli niejednomyślni.
– Nie można twierdzić, że ten wyrok może podważać sens toczących się prac legislacyjnych w Polsce. Są one potrzebne. Trzeba tylko w maksymalnym stopniu doprecyzować, jakie mierzalne kryteria będą mogły świadczyć o brakach leków w Polsce – przekonuje Sztwiertnia.
Poselski projekt przewiduje, że minister zdrowia będzie określał co najmniej raz na dwa miesiące wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, a kryteria, jakimi będzie się kierował, znajdą się w ustawie. Hurtownicy zaś będą musieli zgłosić głównemu inspektorowi farmaceutycznemu zamiar wywozu leku za granicę lub zbycia go poza terytorium Polski.
– W naszej opinii zaproponowane rozwiązania są proporcjonalne i zmierzają do zagwarantowania polskim pacjentom dostępu do potrzebnych im specyfików – konkluduje dyrektor Infarmy.
Etap legislacyjny
Prace w komisjach
Zasady sprowadzania leków z zagranicy GazetaPrawna.pl