Realizacja celu unijnej dyrektywy byłaby zagrożona, gdyby państwo członkowskie mogło wprowadzać nieprzewidziane w niej wyraźnie zakazy i ograniczenia
Media donoszą o rozważanym przez polityków zakazie reklamy m.in. leków. Miałby on zahamować niekorzystny wpływ wprowadzających w błąd materiałów promujących te produkty. Nie można jednak zapominać, co mówi w tej kwestii prawo unijne i gdzie leżą prawdziwe przyczyny nieprawidłowości.
Zgodnie z przepisami publiczna reklama leków dostępnych bez recepty (tzw. OTC) jest dozwolona. Nie oznacza to dowolności: prawo mocno ogranicza swobodę w zakresie stosowanych w reklamie leku przekazów. Nakazuje również zamieszczanie w niej określonych obligatoryjnych elementów (np. ostrzeżenia o konieczności zapoznania się z ulotką bądź konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w przypadku reklamy skierowanej do publicznej wiadomości). Kluczowymi normami są: zakaz wprowadzania w błąd, nakaz obiektywnej prezentacji oraz zgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego, czyli zatwierdzonego przez właściwe organy dokumentu z informacjami o leku. Wszystko to ma zapewnić zachowanie rzetelności i wyważenia przekazu – co oczywiście nie odbiera mu charakteru reklamowego.
Co na to prawo unijne?
Reklama
Polskie przepisy reklamowe odnoszące się do produktów leczniczych nie są krajowym wynalazkiem, lecz stanowią wynik implementacji dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozważania dotyczące zaostrzenia regulacji reklamowych nie mogą być prowadzone w oderwaniu od źródła, z którego pochodzą. Nie ulega już wątpliwości, że w zakresie reklamy leków dyrektywa 2001/83 dokonuje pełnej harmonizacji, a przypadki, w których państwa członkowskie mogą przyjąć przepisy stanowiące odstępstwo od zasad ustanowionych w rzeczonej dyrektywie, mają charakter wyjątkowy i są w niej wyraźnie wymienione.
Oznacza to, że państwa członkowskie nie mogą wprowadzać w ramach swoich krajowych porządków prawnych rozwiązań dalej idących niż te przewidziane w dyrektywie 2001/83. Wynika to z orzeczenia TSUE z 8 listopada 2007 r. w sprawie C-374/05 (sprawa Gintec). Trybunał orzekł w nim, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w zakresie reklamy leków, a realizacja jej celu byłaby zagrożona, gdyby państwo członkowskie mogło rozszerzać przewidziane w niej obowiązki i wprowadzać nieprzewidziane w niej wyraźnie zakazy i ograniczenia. Niedopuszczalne jest więc stawianie przez państwa członkowskie niewynikających z dyrektywy 2001/83 barier w prowadzeniu reklamy leków. Mając na uwadze, że promowanie farmaceutyków jest na gruncie dyrektywy 2001/83 dozwolone, całkowity zakaz takiej reklamy przewidziany prawem krajowym stanowiłby rażące naruszenie prawa unijnego. Delegalizacja reklamy leków jest więc prawnie niemożliwa.

Reklama
Praktyka do kontroli
Problemem w Polsce nie są więc przepisy pozwalające na reklamę leków OTC skierowaną do pacjentów, ponieważ przewidują one ograniczenia, których celem jest zapewnienie rzetelności tej reklamy. Jest nim słabość systemu służącego egzekwowaniu przewidzianych prawem ograniczeń. Przejawia się ona na dwóch płaszczyznach.
Po pierwsze organ nadzoru (Główny Inspektor Farmaceutyczny, GIF) – ze zbyt małą liczbą etatów jak na skalę reklamowego zjawiska – nie wykorzystuje w sposób odpowiedni tych narzędzi, które polskie prawo przewiduje. W praktyce GIF przez wiele lat utrzymywała się zasada – poparta też orzecznictwem sądów administracyjnych – że w przypadku zaprzestania prowadzenia reklamy leku sprzecznej z prawem bezprzedmiotowe stawało się nakazywanie takiego zaprzestania i dlatego należało umarzać postępowania administracyjne. Nakazywanie zaprzestania prowadzenia reklamy, której już się nie prowadzi, byłoby oczywiście nielogiczne. GIF ma jednak przecież także możliwość wydania decyzji nakazujących usunięcie stwierdzonych naruszeń, publikację decyzji organu w miejscach, w których ukazał się materiał sprzeczny z przepisami, czy publikację sprostowania błędnej reklamy. Pytanie, dlaczego taka decyzja nie miałaby być wydawana w sytuacji naruszenia prawa przez reklamę, której się już nie rozpowszechnia? Tymczasem takich rozstrzygnięć „nakazujących posprzątanie” wydawanych było na przestrzeni lat niezwykle mało, co znów bynajmniej nie wzmacniało w praktyce respektu dla prawnych ograniczeń.
Po drugie w zakresie sankcji polski ustawodawca przewidział odpowiedzialność karną za popełnienie przestępstw reklamowych określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). W praktyce okazało się to zupełnie nieefektywne. Nieadekwatne jest bowiem powierzanie organom ścigania spraw, w których wyspecjalizowany jest GIF. Pewnie z tego powodu, pomimo wszczynanych postępowań przygotowawczych, nie jest mi znany żaden przypadek skazania kogokolwiek za farmaceutyczne przestępstwo reklamowe przez ponad 13 lat obowiązywania ustawy.
GIF już dawno wskazywał zresztą, że system sankcji karnych nie działa, i proponował ich zamianę na finansowe kary administracyjne, ale nigdy do tego nie doszło.
Zakaz to nie rozwiązanie
Jak pokazuje praktyka, same zakazy i nakazy bez skutecznego systemu nadzorczego są dalece niewystarczające. Zgodnie z dyrektywą 2001/83 Polska jest zobowiązana podejmować właściwe środki w celu zagwarantowania, że przepisy są stosowane, w szczególności poprzez system odpowiednich kar w przypadku ich naruszeń. W Polsce konieczne jest więc raczej wzmocnienie systemu egzekucji istniejących ograniczeń prawnych w zakresie reklamy leków, a nie zupełne jej zakazywanie. I to zakazywanie z tego powodu, że państwo – naruszając swoje unijne zobowiązania – nie radzi sobie z nadzorem nad nią.
Promować pomysł odwrotny to tak, jakby uznać, że w związku z tym, że niektórzy kierowcy przekraczają dozwoloną prędkość, należy w ogóle zakazać wszystkim jazdy. Może jednak lepiej postawić na drodze więcej policjantów i pozwolić im wystawiać wyższe mandaty?