statystyki

Wada w produkcie rzutuje na całą serię

autor: Elżbieta Dominik16.06.2015, 10:37; Aktualizacja: 16.06.2015, 10:48
statystyka, lupa

W stosunku do wyrobów medycznych wymogi bezpieczeństwa są szczególnie wysokieźródło: ShutterStock

Stwierdzenie potencjalnej wady produktów medycznych, takich jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej pozwala uznać te produkty za wadliwe, bez konieczności stwierdzenia wady w konkretnym produkcie.

Sprawy połączone C-503/13 i C-504/13

WYROK TRYBUNAŁU SPRAWIEDLIWOŚCI UNII EUROPEJSKIEJ

z 5 marca 2015 r.

STAN FAKTYCZNY

Problem powstał w związku ze sporem między producentem sprzętu medycznego Boston Scientific Medizintechnik GmbH (BSM) a ubezpieczycielami: AOK oraz Betriebskrankenkasse RWE. Amerykańska spółka G. Corporation, produkująca i sprzedająca rozruszniki serca, w 2005 r. poinformowała, że z czasem niektóre elementy mogą zawodzić. Skutkuje to przedwczesnym wyczerpaniem baterii, co może zagrażać życiu. Zaleciła lekarzom rozważenie wymiany wszczepionych rozruszników. W następstwie wymieniono rozruszniki dwóm ubezpieczonym w AOK.

AOK zwróciła się do sądu rejonowego w Stendal o zasądzenie od BSM zwrotu kosztów wszczepienia wadliwych rozruszników. Spór toczył się w sądach, trafił w końcu do Trybunału Federalnego. Ten skierował pytanie prejudycjalne do TSUE: czy wszczepione rozruszniki serca oraz kardiowertery-defibrylatory są produktem wadliwym w rozumieniu dyrektywy 85/374/EWG z 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.Urz. WE z 1985 r. L 210, s. 29).

UZASADNIENIE

TSUE uznał, że zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374/EWG produkt jest wadliwy, jeżeli nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, biorąc pod uwagę m.in. wygląd produktu, sposób jego użycia oraz czas, w jakim został wprowadzony do obrotu. W stosunku do wyrobów medycznych wymogi bezpieczeństwa są szczególnie wysokie. W związku z tym stwierdzenie potencjalnej wady produktów należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej pozwala uznać za wadliwe wszystkie z nich, bez konieczności wykazania wady konkretnego egzemplarza. Trybunał zaznaczył, że naprawienie szkody obejmuje wszystko, co jest konieczne do usunięcia szkodliwych konsekwencji oraz do przywrócenia poziomu bezpieczeństwa. W tym przypadku koszty operacji chirurgicznych stanowią szkodę, za którą odpowiedzialność ponosi producent.


Pozostało 34% tekstu

Prenumerata wydania cyfrowego

Dziennika Gazety Prawnej
7,90 zł
cena za dwa dostępy
na pierwszy miesiąc,
kolejny miesiąc tylko 79 zł
Oferta autoodnawialna
KUPUJĘ

Pojedyncze wydanie cyfrowe

Dziennika Gazety Prawnej
4,92 zł
Płać:
KUPUJĘ
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Redakcja poleca

Polecane