Stwierdzenie potencjalnej wady produktów medycznych, takich jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej pozwala uznać te produkty za wadliwe, bez konieczności stwierdzenia wady w konkretnym produkcie.
Sprawy połączone C-503/13 i C-504/13
Reklama
WYROK TRYBUNAŁU SPRAWIEDLIWOŚCI UNII EUROPEJSKIEJ

Reklama
z 5 marca 2015 r.
STAN FAKTYCZNY
Problem powstał w związku ze sporem między producentem sprzętu medycznego Boston Scientific Medizintechnik GmbH (BSM) a ubezpieczycielami: AOK oraz Betriebskrankenkasse RWE. Amerykańska spółka G. Corporation, produkująca i sprzedająca rozruszniki serca, w 2005 r. poinformowała, że z czasem niektóre elementy mogą zawodzić. Skutkuje to przedwczesnym wyczerpaniem baterii, co może zagrażać życiu. Zaleciła lekarzom rozważenie wymiany wszczepionych rozruszników. W następstwie wymieniono rozruszniki dwóm ubezpieczonym w AOK.
AOK zwróciła się do sądu rejonowego w Stendal o zasądzenie od BSM zwrotu kosztów wszczepienia wadliwych rozruszników. Spór toczył się w sądach, trafił w końcu do Trybunału Federalnego. Ten skierował pytanie prejudycjalne do TSUE: czy wszczepione rozruszniki serca oraz kardiowertery-defibrylatory są produktem wadliwym w rozumieniu dyrektywy 85/374/EWG z 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.Urz. WE z 1985 r. L 210, s. 29).
UZASADNIENIE
TSUE uznał, że zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374/EWG produkt jest wadliwy, jeżeli nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, biorąc pod uwagę m.in. wygląd produktu, sposób jego użycia oraz czas, w jakim został wprowadzony do obrotu. W stosunku do wyrobów medycznych wymogi bezpieczeństwa są szczególnie wysokie. W związku z tym stwierdzenie potencjalnej wady produktów należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej pozwala uznać za wadliwe wszystkie z nich, bez konieczności wykazania wady konkretnego egzemplarza. Trybunał zaznaczył, że naprawienie szkody obejmuje wszystko, co jest konieczne do usunięcia szkodliwych konsekwencji oraz do przywrócenia poziomu bezpieczeństwa. W tym przypadku koszty operacji chirurgicznych stanowią szkodę, za którą odpowiedzialność ponosi producent.