Przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogą dokonywać bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wydawanych jedynie na receptę. Nic za to nie stoi na przeszkodzie, by rozdawać próbki leków wydawanych bez recepty. Stwierdził tak Trybunał Sprawiedliwości UE.
Sprawa dotyczyła oryginalnego leku voltaren schmerzgel produkowanego przez Novartis. To żel przeciwbólowy. Koncern wystąpił do niemieckich sądów o zakazanie producentom leków generycznych rozdawania próbek farmaceutom. Zarówno produkt oryginalny, jak i generyki zawierają tę samą substancję czynną – diklofenak. Novartis uznało, że taka praktyka jest sprzeczna z niemiecką ustawą o produktach leczniczych, która wskazuje lekarzy, a nie farmaceutów pośród osób, wśród których mogą być dystrybuowane bezpłatne próbki produktów leczniczych. W praktyce więc dochodziło do wręczenia niedozwolonych prezentów. Federalny Trybunał Sprawiedliwości postanowił o tę kwestię spytać TSUE, jako że odpowiedź wymaga interpretacji dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W wydanym wyroku TSUE stwierdził, że próbki leków sprzedawanych bez recepty można przekazywać farmaceutom, zaś tych na receptę – nie.
„Jedynie osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych wymagających recepty, a mianowicie lekarze, mają prawo do uzyskania bezpłatnych próbek tych produktów leczniczych, co skutkuje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa. Tego rodzaju produkty lecznicze nie mogą być bowiem stosowane bez nadzoru medycznego z uwagi na niebezpieczeństwo ich stosowania lub niepewność co do ich skutków” – wskazali luksemburscy sędziowie. Zarazem ten sam argument nie będzie miał takiego znaczenia w przypadku leków wydawanych bez recepty. Ba, zdaniem TSUE, możliwość otrzymania bezpłatnych próbek przez farmaceutów będzie korzystna dla wszystkich, gdyż aptekarz może w ten sposób zaznajomić się z rynkowymi nowościami oraz zdobyć doświadczenie w sposobie ich użycia.
Trybunał zaznaczył, że choć zarówno lekarze, jak i farmaceuci mają taką samą potrzebę uzyskania informacji, czego dyrektywa 2001/83/WE nie podważa, to informacja ta może do nich dotrzeć za pośrednictwem innych kanałów. Jednocześnie należy pamiętać, że dystrybucja próbek produktów leczniczych w celach promocyjnych do ogółu społeczeństwa jest zakazana.
Trybunał przyznał, że dyrektywa 2001/83 uznaje, iż zarówno farmaceuci, jak i lekarze muszą być poinformowani o produktach leczniczych, które przepisują lub wydają, i że reklama produktów leczniczych przyczynia się do takiej informacji. „Należy jednak powtórzyć, że wykluczenie farmaceutów (...) z konkretnej formy reklamy nie prowadzi do wyłączenia farmaceutów z wszelkiej formy reklamy i nie pozbawia ich informacji” – skonkludował TSUE.
orzecznictwo
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 11 czerwca 2020 r., sygn. akt C-786/18.
