GIS, sprawdzając jakość preparatów, pobiera próbki produktów z miejsc ich sprzedaży. Problem w tym, że całkowicie nieodpłatnie, a kontroli jest coraz więcej.
Reklama
W ostatnim czasie aptekarze się skarżą, że inspekcja sanitarna coraz częściej przychodzi na kontrole do ich aptek i żąda wydania dużej liczby opakowań suplementów diety. Rzecz w tym, że przejmuje je całkowicie nieodpłatnie! Dla aptekarzy to problem, bo niektóre produkty mogą kosztować nawet ponad 100 zł za opakowanie.
Brak rekompensaty
W związku z coraz większymi stratami finansowymi farmaceuci szukali ostatnio pomocy w samorządzie aptekarskim. Problem ten dyskutowany był m.in. w Dolnośląskiej Izbie Aptekarskiej we Wrocławiu oraz w Śląskiej Izbie Aptekarskiej w Katowicach. W końcu Paweł Stelmach, prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Łodzi, wysłał pismo do łódzkiego państwowego inspektora sanitarnego z prośbą o wyjaśnienie, czy za pobrane próbki nie należy się właścicielom aptek rekompensata finansowa. Przytaczał, że zdaniem farmaceutów liczba opakowań pobieranych produktów do badań jest nadmierna, co powoduje powstanie istotnych strat finansowych aptek.
Dr n. med. Urszula Sztuka-Polińska, łódzki inspektor sanitarny, w odpowiedzi na pismo z 24 kwietnia br. wyjaśniła jednak, że zgodnie z art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Państwowej Inspekcji Sanitarnej przysługuje prawo podejmowania czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli. W tym także do nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych w celu wykonania badań laboratoryjnych. A suplementy diety formalnie należą do żywności.
Próbki żywności pobierane są na podstawie art. 25 ust. 1 pkt 4 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1261 ze zm.; dalej: ustawa o PIS) oraz zgodnie z procedurą określoną w zarządzeniu nr 146/17 głównego inspektora sanitarnego z 7 lipca 2017 r. w sprawie procedury pobierania próbek żywności, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz próbek sanitarnych. Łódzki państwowy inspektor sanitarny wyjaśnił, że próbki suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia pobierane są w wytwórniach tych produktów, u dystrybutorów oraz w obiektach obrotu żywnością, w tym aptekach, w których są one dostępne w ofercie handlowej.
Magdalena Bąkowska, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, ma inne zdanie niż sanepid. Według ekspertki, jeśli po przeprowadzeniu badań suplementów diety się okaże, że produkty spełniały wszelkie wymogi jakościowe, to wówczas aptekarze powinni domagać się zwrotu poniesionych kosztów od sanepidu, opierając się na art. 75 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. – Jeżeli się okaże, że uchybienie jakości produktu wynikało z winy producenta, to wówczas właściciel apteki może wystąpić z roszczeniem regresowym właśnie do niego. Wszak sprzedał mu produkt, który nie był wolny od wad – uważa mec. Magdalena Bąkowska. W sytuacji, gdy sanepid stwierdzi zaś uchybienia ze strony aptekarza (np. wynikające ze złego przechowywania produktu), koszty zaistniałej sytuacji powinien ponosić właśnie on. – Przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie są jednak precyzyjne, czego najlepszym dowodem są rozbieżności w ich interpretacji pomiędzy przedsiębiorcami a inspekcją – podkreśla mec. Magdalena Bąkowska. Zdaniem prawniczki niejasne przepisy należałoby doprecyzować, zwłaszcza że kontroli jest coraz więcej.
Ile? Przepisy nie wskazują
Wśród farmaceutów pojawiły się wątpliwości, w jaki sposób należy rozumieć pojęcie „próbka kontrolna”, o której mowa w par. 3 ust. 1 zarządzenia, czy też „próbka do badań laboratoryjnych”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS. Czy chodzi tutaj o całe opakowanie danego suplementu diety, czy też jedynie jego cząstkę, np. listek lub kapsułkę, drażetkę, saszetkę, ampułkę, butelkę itp.? Taką wątpliwość wyrazili m.in. w swoich opiniach prawnych radcy prawni izb aptekarskich we Wrocławiu i w Katowicach. W ich ocenie w pojęciu próbki nie mieści się całe opakowanie suplementu diety, a praktyka pobierania przez inspekcję sanitarną do badania całego opakowania danego suplementu diety, a tym bardziej kilku opakowań, jest niezgodna z przepisami, skoro możliwe jest pobranie jedynie listka.
Jan Bondar, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Sanitarnego, wyjaśnia, że przepisy unijne regulują pojęcie próbek żywności, czyli np. wskazują określoną liczbę sałat czy owoców wymaganych do przeprowadzania określonych badań. W przypadku suplementów diety nie jest to do końca uregulowane. Przepisy rozporządzenia także nie precyzują kwestii liczby opakowań.
– Jest to bowiem żywność, ale i często zawierająca substancje lecznicze. Należy ją więc badać pod różnymi kątami, np. czy zawiera odpowiednią ilość tej substancji lub czy nie jest skażona innymi substancjami szkodliwymi. Inspektorzy sanitarni powinni zawsze pobierać minimalną ilość potrzebną do badań, ale w przypadku suplementów diety często trudno jest to ustalić – wskazuje Jan Bondar.
Skąd zainteresowanie sanepidu
Łukasz Waligórski, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej i redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.farm, uważa, że liczba tego typu kontroli mogła ulec zwiększeniu w związku ze złą prasą, jaką w ostatnim czasie mają suplementy diety, i zainteresowania tematem ze strony Najwyższej Izby Kontroli oraz Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Tym bardziej że z analizy Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, którą przedstawialiśmy niedawno na łamach DGP, wynika, że w 2017 r. producenci wprowadzili do sprzedaży ponad 15 tys. nowych suplementów diety. To więcej niż przez poprzednie dziewięć lat łącznie. W obecnym stanie prawnym każdy może wprowadzić suplement na rynek, deklarując jedynie jego skład organom sanitarnym w drodze notyfikacji. Ubiegłoroczny raport NIK z kontroli rynku suplementów diety alarmował, że za tym rozwojem nie nadążają jednak urzędnicy. Chociaż dziennie wpływało średnio kilkadziesiąt spraw, to w Głównym Inspektoracie Sanitarnym przyjmowaniem i rozpatrywaniem powiadomień zajmowało się tylko siedem osób, wypełniających także inne zadania. A liczba kontrolowanych pod kątem bezpieczeństwa medycznego produktów jest znikoma: od kilkudziesięciu do stu rocznie. To mniej niż pół procenta.
Sprzedawcy płacą za producentów
Łukasz Waligórski uważa, że kuriozalne jest, aby apteka – niebędąca wytwórcą suplementów diety – musiała ponosić koszt produktów pobieranych do kontroli. Ekspert porównuje, że to taka sama sytuacja, jakby policjant karał za przekroczenie prędkości pasażera samochodu, a nie jego kierowcę. – Wydaje mi się, że najbardziej logicznym rozwiązaniem byłoby pobieranie próbek suplementów przez sanepid od samych producentów. Co stoi na przeszkodzie, by kontroler sanepidu wybrał się do zakładu produkcyjnego, gdzie powstają suplementy diety, i stamtąd pobrał próbkę do badania? Moim zdaniem koszt potwierdzenia jakości (lub jej braku) każdego produktu powinien ponosić jego wytwórca – wskazuje Łukasz Waligórski.
Zauważa również, że w przypadku gdy inspekcja farmaceutyczna pobiera do kontroli leki recepturowe wykonywane w aptece, to farmaceuta odpowiada za ich jakość, bo jest ich wytwórcą. Jeśli w trakcie kontroli takiego leku w laboratorium się okaże, że lek nie spełnia wymogów jakościowych, to apteka pokrywa jego koszt – w końcu i tak był niezdany do użycia. Natomiast jeśli lek spełniał wymogi jakościowe, to inspekcja zwraca aptece jego równowartość. Zdaniem Łukasza Waligórskiego mało który farmaceuta o tym wie.
OPINIA EKSPERTA
Potrzebna jest zmiana ustawy
Farmaceuci zgłaszają zjawisko nadmiernego pobierania próbek przez sanepid. Problemem jest to, że nikt nie rekompensuje kosztów pobranych próbek.
W dyskusjach pojawia się często pytanie, czy sanepidowi nie wystarczyłoby pobieranie tylko listków. Ja osobiście nie spotkałem się z takim działaniem, raczej dochodzą do mnie informacje o pobieraniu kilku opakowań. Po pierwsze, nigdy nie wiadomo, ile jednostek produktu będzie potrzebne do przeprowadzenia analizy. Po drugie, sanepid woli mieć więcej próbek na wszelki wypadek. Po trzecie, przedmiotem badania jest też opakowanie i jego zgodność z przepisami.
Sama sprzedaż suplementów diety na listki nie jest jednak nigdzie zabroniona i w niektórych aptekach część suplementów się dzieli. Jednak w praktyce pacjenci w większości wolą całe opakowania.
Zasadniczo, jeżeli coś się pobiera od przedsiębiorcy, to powinno się za to zapłacić - z wyjątkiem sytuacji, w których to on jest winien naruszenia jakości produktu. Optymalnie wszystko powinno wyglądać tak, że sanepid otrzymuje od apteki fakturę za pobrane produkty i w przypadku stwierdzenia wady - refakturuje ją na jej sprawcę. W przypadku gdy wady nie ma, powinien to być koszt urzędu. Ale nie wiem, czy inspekcję sanitarną jest na to stać. Aby to stwierdzić, potrzebna jest informacja o liczbie opakowań pobieranych i ilości wad stwierdzanych w trakcie badań. Wprowadzenie odpłatności za pobierane próbki wymagałaby niestety zmian w ustawie o inspekcji sanitarnej, ponieważ obecnie przepisy jej nie przewidują.
Podstawa prawna
Art. 25 ust. 1 pkt 4 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1261 ze zm.).
Art. 75 ust. 1, art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 149).