Od lutego 2019 r. rozpocznie się wielkie skanowanie. To właśnie wtedy wejdą w życie postanowienia unijnej dyrektywy fałszywkowej wraz z rozporządzeniem delegowanym dotyczącym monitorowania leków sfałszowanych. Co to oznacza? Ano tyle, że każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre leki bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. A aptekarz, wydając pacjentowi produkt, będzie musiał do oznaczenia przyłożyć specjalny czytnik. Jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła – do sprzedaży dojdzie. Jeśli pojawi się alarm – aptekarz leku nie sprzeda, za to będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt.

Wątpliwości praktyczne

I choć rozwiązanie wydaje się proste, jest takie tylko pozornie. Farmaceuci dostrzegają bowiem coraz więcej problemów związanych z koniecznością implementacji unijnych przepisów. Chodzi o kwestie praktyczne, które w ostatnich dniach stały się tematem ożywionych rozmów podczas IV Ogólnopolskiej Konferencji Farmaceutycznej w Bydgoszczy. Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Michał Byliniak stawiał na niej wiele pytań. Czy farmaceuta będzie mógł sprzedać ten sam lek po raz drugi, skoro jego kod zostanie już raz zeskanowany?

– To może mieć kolosalne znaczenie dla aptek, które prawdopodobnie nie będą mogły wprowadzać ponownie na stan leków raz już sprzedanych, np. zwróconych przez pacjentów z powodu błędnego wydania bądź wady jakościowej – wskazywał Byliniak.

Czy będzie można wprowadzić na stan nadwyżki leków po remanencie? I wreszcie czy będzie można dzielić opakowania leków, co aktualnie jest powszechną praktyką w wielu aptekach oraz ulgą dla pacjentów, którzy dzięki temu mogą zapłacić mniej?

Oficjalnych wskazówek udzieli wkrótce Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, która właśnie jest tworzona. Eksperci jednak już teraz uspokajają. Przekonują, że dramatu nie będzie.

– Farmaceuci są przyzwyczajeni do rewolucji. Wystarczy wspomnieć o przystosowaniu się do ustawy refundacyjnej. Damy sobie radę i tym razem – zapewnia Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Doktor Piotr Merks, prezes Piktorexu, spółki specjalizującej się w dziedzinie nowoczesnych rozwiązań w zakresie opieki farmaceutycznej, wyjaśnia, że nadal możliwe będzie dzielenie opakowań leków. Wystarczy opakowanie zbiorcze zeskanować przed otwarciem i zachować je w aptece aż do wydania ostatniej dawki, a blistrów nie skanować.

Możliwe też będzie przyjmowanie od pacjenta leku błędnie wydanego i ponowne wprowadzenie go do obrotu. Tyle że będzie na to jedynie 10 dni (potem ważność specjalnego kodu wygaśnie).

Doktor Merks wyjaśnia także, iż nadal będzie można wprowadzać na stan nadwyżki leków stwierdzone w trakcie remanentu. Zeskanowanie produktu odbywać się ma bowiem przed wydaniem leku pacjentowi, a nie w chwili przyjęcia go na stan. W efekcie zagubiony produkt nie zostanie zdezaktywowany przez czytnik.

Praktyczne koszty

Czyli nie ma powodów do obaw? Nie do końca.

– Na pewno apteki będą musiały kupić nowe czytniki. Jedno urządzenie to koszt kilkuset złotych, a w większych placówkach będzie ich potrzebnych kilka – przypomina Marek Tomków.

Portal dla farmaceutów mgr.farm przestrzega przed kwestiami infrastrukturalnymi. Kłopotem może być wdrożenie systemu antyfałszywkowego w aptekach szpitalnych. W części z nich nadal nie ma nawet komputerów.

– Pod znakiem zapytania stoi również szybkość przekazu danych i jakość łącz internetowych w Polsce. Przesłanie danych z apteki do europejskiej bazy kodów będzie musiało trwać maksymalnie 0,3 sekundy. Tymczasem w wielu rejonach Polski dostęp do internetu możliwy jest jedynie drogą radiową, która nie gwarantuje pożądanej szybkości – spostrzega mgr.farm.

Opakowania leków skanowane będą w 14,5 tys. aptek. Farmaceuci będą musieli sprawdzić blisko 700 mln pudełek czy blistrów rocznie. Dostęp do systemu antyfałszywkowego będą miały także szpitale oraz NZOZ-y obracające lekami. Urzędnicy Ministerstwa Zdrowia przyznają, że to wielkie wyzwanie natury informatyczno-organizacyjnej. Ale jak zapewniają, rynek farmaceutyczny mu podoła. Choć to tylko jedna z kwestii do rozwiązania. Sfałszowane leki w aptekach stanowią promil wszystkich produktów. Za to medykamenty sprzedawane przez internet – które wymkną się nowemu systemowi – to w połowie przypadków produkty podrobione. ⒸⓅ

OPINIA

Czasu jest coraz mniej

Zdecydowanie największymi beneficjentami zmian, przewidzianych unijną dyrektywą fałszywkową, będą pacjenci. Co prawda nie odczują oni ich w sposób bezpośredni, jednak zdecydowanie skorzystają na zabezpieczeniu łańcucha dystrybucji leków przed wprowadzeniem do obrotu leków fałszywych. Odczuwalne i kosztowne zmiany czekają za to apteki, producentów i dystrybutorów leków – stąd ich obawy i protesty. Szacuje się, że samo dostosowanie jednej linii produkcyjnej do procesu serializacji leków (nadawania im indywidualnych kodów) wyniesie około 1 mln euro. Koszty poniosą również apteki, które będą musiały wymienić swoje czytniki kodów. Najwięcej wątpliwości budzą jednak szczegóły dotyczące funkcjonowania systemu, szczególnie w zderzeniu z przepisami polskiego prawa farmaceutycznego i przyzwyczajeniami aptekarzy. Czy będzie możliwe przyjmowanie od pacjenta i wprowadzanie ponownie do obrotu leków wydanych błędnie z apteki? Czy apteka będzie mogła wprowadzić na stan magazynu nadwyżki leków stwierdzone w trakcie remanentu? W jaki sposób będzie się odbywało dzielenie leków (np. antybiotyków i ampułek), skoro całe opakowanie będzie można sprzedać tylko raz? Odpowiedzi na te pytania będzie musiała znaleźć Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Czasu jest coraz mniej.