Bezpieczeństwo lekowe Polski wciąż jest zagrożone

Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza rozwiązania korzystne dla polskiego przemysłu. Branża mówi, że to za mało i za późno.

Wybrane produkty wytwarzane w kraju lub te produkowane z udziałem polskich substancji będą mogły liczyć na lepsze warunki refundacji. – To krok w dobrą stronę. Jednak w obecnych czasach potrzebny jest nam sprint w kierunku większej suwerenności lekowej Polski i Europy – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Tymczasem, jak dodaje, zaproponowano preferencje, które będą mało efektywne.

Jak atak militarny

– Wsparcie powinno dotyczyć wszystkich firm, które mają produkcję leków w Polsce, bo to one będą nam gwarantować bezpieczeństwo w razie kryzysów – uważa Krzysztof Kopeć.

Na ostatniej prostej, bez konsultacji z pacjentami, klinicystami i branżą, pojawił się jednocześnie przepis umożliwiający ministrowi zdrowia objęcie bez wniosku producenta refundacją leku dostępnego bez recepty. To jednak będzie się wiązać z ustaleniem ceny urzędowej, zwykle znacznie niższej niż rynkowa. Skutek? Zmniejszenie rentowności produkcji farmaceutycznej w Polsce. A już dziś, jak dodają specjaliści, ceny regulowane leków w Polsce należą do najniższych w UE.

Krajowa produkcja leków w 2022 r. wyniosła 13,5 mld zł wobec 11,1 mld zł w 2019 r. – ostatnim przed pojawieniem się koronawirusa. Szacuje się, że dziś co trzeci sprzedawany w aptekach lek jest wytwarzany przez krajowych producentów. W Niemczech odsetek krajowej produkcji to 70 proc.

– Bezpieczeństwo lekowe Polski nadal jest zagrożone – podkreśla Krzysztof Kopeć. I wyjaśnia źródła problemu: do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków (API). Dziś to nieco ponad 20 proc. Wedle szacunków w przypadku Polski obecnie 80 proc. zapotrzebowania na API zaspokaja Azja.

– Dla krajów azjatyckich może to stanowić sposób nacisku politycznego, a nawet szantażu. A brak leków może być równie groźny jak atak militarny – podkreśla Krzysztof Kopeć.

Andrzej Balicki, partner i szef praktyki life sciences w warszawskim biurze kancelarii prawnej DLA Piper, podkreśla, że wiodącym producentem API są nie tylko Chiny, lecz także Indie. – Ryzyko uzależnienia od dostaw API z tych kierunków dostrzega się nie tylko w Europie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) określiła je zagrożeniem bezpieczeństwa narodowego – zaznacza Balicki.

Lista braków nie maleje

Branża tłumaczy, że z uwagi na koszty trudno zwiększyć produkcję leków i substancji czynnych bez wsparcia zewnętrznego.

– Do tego wciąż nie wiadomo, jakie substancje czynne są najbardziej potrzebne. Resort wciąż nie stworzył takiej listy. A rząd ogłasza przez cały czas programy wsparcia, do realizacji których ostatecznie nie dochodzi – żali się jeden z producentów.

W maju br. Kamila Król, wiceminister rozwoju, informowała, że w jej resorcie powstał mechanizm, który będzie miał na celu stwarzanie odpowiednich warunków do rozwoju tego przemysłu, głównie w obszarze aktywnych substancji farmaceutycznych. Projekt zakłada udzielanie wsparcia w zakresie budowy, jak również rozbudowy infrastruktury produkcyjnej do API, leków generycznych i biologicznych równoważnych. W ramach Krajowego Planu Odbudowy jest przewidziane też 139,5 mln euro, które byłyby przeznaczone na budowę i rozbudowę infrastruktury do ich produkcji.

– Działania na poziomie krajowym nie wystarczą. Muszą być też prowadzone na poziomie UE – uważa Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. Zdaniem branży przedstawiony przez Komisję Europejską projekt zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego nie odpowiada jednak na te wyzwania.

– Od wielu lat jest mowa o stworzeniu systemu zachęt inwestycyjnych w branży farmaceutycznej i medycznej. Obiecywano także stopniowe zwiększanie budżetu refundacyjnego. Tymczasem, mimo zwiększania się ogólnego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, widzimy spadek procentowego udziału wydatków na leki. W innych państwach naszego regionu jest odwrotny trend – wskazuje Andrzej Balicki.

Zdaniem ekspertów same dotacje to dopiero początek. – Trzeba zadać sobie jeszcze pytanie, kto te substancje od nas kupi, kiedy mamy potężnych konkurentów z Azji, którzy produkują taniej i na ogromną skalę. Przy nich nigdy nie będziemy atrakcyjni cenowo. Potrzebne są więc zmiany legislacyjne, żeby wprowadzić system zachęt, by to polskie API było wykorzystywane do produkcji leków refundowanych albo do leków ratujących życie – mówi Grzegorz Rychwalski.

Dziś w Polsce wytwarza się ok. 100 substancji czynnych. Tymczasem ocenia się, że dla zagwarantowania pełnego bezpieczeństwa potrzebujemy ponad 1000 API, przy czym same leki krytyczne to 300–400 API.

Chociaż pandemia jest już za nami, Polska wciąż boryka się z brakami leków. Lista produktów leczniczych o utrudnionej dostępności opracowywana co tydzień przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny od listopada 2022 r. nadal liczy kilkadziesiąt pozycji. Z danych GUS wynika, że import leków wciąż nie wrócił do poziomów sprzed pandemii. W 2022 r. sprowadzono ich w sumie 99 tys. t. To 16,9 proc więcej niż rok wcześniej, ale o 7,4 proc. mniej niż w 2019 r. ©℗