Problem: Aptekarze w całym kraju mają problem z zaopatrzeniem w niektóre leki refundowane, nierzadko bardzo ważne, ratujące życie. Organizacje producentów jako przyczynę problemów wskazują odwrócony łańcuch dystrybucji i nadmierny eksport równoległy. Zdaniem przedstawicieli producentów farmaceutycznych to wina hurtowni, które wolą wysłać niektóre produkty lecznicze za granicę po wyższych cenach. Z kolei w ocenie hurtowni i aptekarzy to producenci limitują dostawy tych leków.
Paweł Sztwiertnia dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „Infarma” / Dziennik Gazeta Prawna
Jacek Świeca radca prawny, Kancelaria Prawna Świeca i Wspólnicy Sp. k. / Dziennik Gazeta Prawna
Maciej Bieńkiewicz Stowarzyszenie Eksporterów Równoległych / Dziennik Gazeta Prawna
Pod koniec listopada nieoczekiwanie pojawił się poselski projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk sejmowy nr 2997). Proponuje on objęcie rynku systemem monitorowania dostępności leków i rozszerzenie uprawnień głównego inspektora farmaceutycznego. W sytuacji kiedy leku zacznie brakować na rynku, GIF będzie miał prawo zgłosić sprzeciw wobec zamiaru wywozu go za granicę.
Projekt wywołał olbrzymie kontrowersje. Przedstawiciele organizacji hurtowników obawiają się, że proponowane zmiany doprowadzą do zablokowania eksportu równoległego, trudnej sytuacji finansowej wielu podmiotów, a w konsekwencji – ich upadku. Sprzeciw GIF ma być bowiem jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży na terytorium Polski tej partii produktu, która została zgłoszona do eksportu. Jest obawa, że decyzje będą wydawane uznaniowo na podstawie niejasnych danych: system monitoringu pozwalającego na ocenę sytuacji w hurtowniach i aptekach miałby powstać dopiero w 2017 r. Może to rodzić ryzyko, że do tego czasu sprzeciw GIF wydawany będzie na podstawie błędnej oceny sytuacji rzeczywistego zapotrzebowania, a hurtownie, które dokonały zakupu, pozostaną z towarem, nie mając możliwości zbytu na terenie Polski. Z kolei aptekarze uważają, że system monitoringu sprawdzi się tylko wtedy, jeśli również na producentów nałożony zostanie obowiązek zapewnienia dostępu do leków.
– Jeżeli wytwórca lub importer produktów leczniczych nie ma obowiązku zapewnienia przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych, to nakładanie obowiązków w tym zakresie na hurtownie i apteki nie ma sensu – uważa wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Jędrzejczak. Jakie zmiany są zatem proponowane w projekcie ustawy i jak należy poprawić przepisy, aby doprowadzić do uzdrowienia sytuacji na rynku leków?
Co proponują posłowie?
Główny inspektor farmaceutyczny będzie mógł wstrzymać eksport równoległy leków
Ma powstać Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Wszyscy uczestnicy tzw. łańcucha dystrybucji leków (producenci, hurtownie i apteki) zostaną zobowiązani do regularnego raportowania swoich stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru. Za niedopełnienie obowiązków raportowych groziłaby kara do 50 tys. zł. Apteki będą zobowiązane do zgłaszania przypadków braku dostępności produktu leczniczego.
Przedsiębiorca prowadzący eksport będzie miał obowiązek zgłoszenia głównemu inspektorowi farmaceutycznemu zamiaru wywozu poza granice Polski leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, które znajdą się na liście produktów zagrożonych deficytem.
Główny inspektor farmaceutyczny w sytuacji zagrożenia brakiem dostępności produktu na rynku będzie zobowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od otrzymania informacji od przedsiębiorcy o zamiarze eksportu. Sprzeciw ma być jednoznaczny z obowiązkiem sprzedaży przez przedsiębiorcę danej partii produktu w Polsce.
OPINIE EKSPERTÓW
Wprowadzenie proponowanych w poselskim projekcie mechanizmów mających zapewnić monitoring dostępności leków w Polsce to krok w dobrym kierunku. Podczas dyskusji, jakie odbywały się na posiedzeniach sejmowej komisji zdrowia, zauważyliśmy, że wspólnym celem członków komisji, przedstawicieli ministerstwa, jak również organizacji społecznych, jest uregulowanie zjawiska nadmiernego wywozu leków z naszego kraju. Zjawisko odwróconego łańcucha dystrybucji jest procederem niezgodnym z obowiązującym prawem. Ustawa z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, podpisana 23 grudnia 2014 r. przez Prezydenta RP, w celu rozwiania wszelkich wątpliwości wprowadza przepis, zgodnie z którym odsprzedaż leków z apteki czy punktu aptecznego do np. hurtowni farmaceutycznej jest działaniem nielegalnym.
Z całą odpowiedzialnością chciałbym potwierdzić, że firmy farmaceutyczne dostarczają na polski rynek leki w ilości zaspokajającej, a nawet przewyższającej potrzeby pacjentów. Brak niektórych leków w aptekach jest bezpośrednim skutkiem ich masowego wywozu za granicę, prowadzonego przez niektóre hurtownie oraz apteki, m.in. poprzez mechanizm odwróconej dystrybucji. Zaangażowanie firm farmaceutycznych w dostarczanie leków do aptek jest jedynie odpowiedzią na zaistniałą sytuację. Realizowane przez producentów interwencyjne modele dystrybucji mają za zadanie zapewnienie pacjentom dostępu do niezbędnych im terapii. W związku ze skalą wywozu firmy farmaceutyczne starają się w miarę możliwości, jakie daje im prawo konkurencji (zakazujące co do zasady blokowania eksportu równoległego pod groźbą wysokich kar), określać liczbę leków przeznaczonych dla poszczególnych odbiorców (aptek i hurtowni) tak, aby zminimalizować wpływ ich wywozu na dostępność terapii dla pacjenta, a w efekcie na jego zdrowie i życie. Takie działania firm farmaceutycznych, mające na celu optymalizację sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznych, są działaniami zgodnymi z prawem, co potwierdza analiza przeprowadzona przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Poselski projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego jest kolejną próbą ustanowienia ograniczeń handlowych wobec hurtowni farmaceutycznych w zakresie prowadzenia eksportu produktów leczniczych na zachodnie rynki. Nałożenie obowiązku każdorazowego raportowania zamiaru wywozu partii leków, a następnie obowiązku sprzedaży całej partii na terytorium RP na skutek zgłoszenia sprzeciwu przez GIF do wywozu, nie jest zabiegiem niezbędnym dla osiągnięcia celu, czyli zapewnienia dostępności leków dla polskich pacjentów. Projekt, a szczególnie treść najbardziej kontrowersyjnego art. 78a ust. 6, uderza wprost w wolność w zakresie zbywania własnych towarów i usług oraz w zakresie decydowania o obszarze swej działalności, które to de facto stanowią realizację konstytucyjnie zagwarantowanej swobody działalności gospodarczej. Wydanie sprzeciwu przez GIF i tym samym nakazanie sprzedaży na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej narusza zasadę proporcjonalności pomiędzy nałożonym obowiązkiem a realizacją celu ochrony zdrowia. Przesłanki uprawniające do wydania sprzeciwu są niejasne, przez co nadają GIF legitymację do zakazania wywozu w każdej sytuacji, kiedy tylko według subiektywnej oceny organu dany lek okaże się „istotny dla zdrowia publicznego” czy też jego zdaniem nastąpi „zagrożenie braku dostępności” danego leku.
Taka dowolność, przypadkowość i nieostrość wprowadzonych przepisów narusza zasadę poprawnej legislacji oraz wymóg spójności logicznej systemu prawnego. Obowiązek ustawodawcy do tworzenia prawa w sposób jasny i precyzyjny powinien przejawiać się w konkretności nakładanych obowiązków, tak by ich treść była oczywista i pozwalała na ich wyegzekwowanie przez organy władzy publicznej w sposób racjonalny, ale nie dowolny, co umożliwia przedstawiony projekt ustawy. Przepisy nowelizacji naruszają przepisy Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej, w szczególności fundamentalną zasadę państwa prawa.
W rzeczywistości tak daleko idące ograniczenia ilościowe utrudniają również handel wewnątrz Unii Europejskiej i rozwój wspólnego rynku. W konsekwencji są sprzeczne z obowiązującym prawem UE (w szczególności z art. 35 i 36 TFUE oraz art. 81 dyrektywy 2001/83/WE), co skłania do wniosku, że celem nowelizacji jest wyłącznie stworzenie mniejszym podmiotom niepotrzebnych przeszkód w unijnym obrocie lekami i tym samym zagwarantowanie pewności zysku dużym zachodnioeuropejskim producentom, nie zaś zapewnienie dostępności dla pacjentów.
Proponowane przepisy nie rozwiążą problemu ograniczeń w dostępie do leków dla pacjentów w Polsce. Uderzą natomiast w legalny eksport równoległy oraz polskie hurtownie farmaceutyczne, zwłaszcza te mniejsze. Projektowane przepisy ignorują fakt, że przyczyn niedoborów jest wiele i związane są z czynnikami obejmującymi cały łańcuch dystrybucji: od producenta po aptekę. Dostępnością leków dla pacjentów nie można zarządzać bez wiedzy na temat ilości produktów leczniczych, jakie znajdują się w obrocie, oraz miejsc i przyczyn występowania niedoborów. System monitorowania, który mógłby pozwolić na uzyskiwanie takich informacji, ma ruszyć dopiero w 2017 r. Istnieje obawa, że do tego czasu GIF nie będzie miał wiedzy dającej podstawę dla zgłaszania sprzeciwu i będzie opierał swoje decyzje wyłącznie na domniemaniu, że zagraża to zdrowiu pacjentów w Polsce.
Nie przybliżymy się też do rozwiązania problemu odwróconego łańcucha dostaw, ponieważ nie wyeliminujemy czynnika, który doprowadził do jego rozwoju – wprowadzanych przez producentów ograniczeń w podaży i dystrybucji leków. W sytuacji gdy hurtownie nie mogą zaopatrzyć się w lek u producenta, martwy pozostaje przepis, który nakłada na nie obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania aptek.
Nie można oprzeć się wrażeniu, że projektodawca nie sięgnął po inne ważne rozwiązania, które mogłyby pomóc w niwelowaniu problemu niedoborów. Brakować będzie wiedzy i mechanizmów umożliwiających hurtowniom kierowanie leków do miejsc, gdzie fizycznie ich brakuje. Przewidziany w projekcie nakaz sprzedaży leku w kraju – w sytuacji gdy GIF sprzeciwi się zamiarowi eksportu – w żaden sposób nie gwarantuje, że trafi on do podmiotów, które faktycznie go potrzebują.