Subskrybuj nas na Youtube
Już 6 czerwca wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego. Ma ona zapobiec procederowi wywozu leków z Polski. Za złamanie zakazów grożą nie tylko dotkliwe sankcje finansowe, ale także kary pozbawienia wolności – w skrajnych przypadkach nawet do 10 lat.
Kluczowa dla ogółu aptekarzy zmiana znajduje się w znowelizowanym art. 86a prawa farmaceutycznego. Ustawodawca przesądził, w jakich sytuacjach apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć produkt leczniczy.
Apteka chcąca oddać za darmo leki, np. hospicjum, musi uzyskać na to zgodę inspektora farmaceutycznego. Przekazanie bez akceptacji narazi osobę odpowiedzialną za to nawet na odpowiedzialność karną!
Zwiększono uprawnienia inspekcji farmaceutycznej. Co istotne – będzie mogła ona poprosić o pomoc policję.
Nowe regulacje to w przeważającej mierze przepisy karne. Ustawodawca przewidział znaczące ich zaostrzenie.
Osobom, które podejmą współpracę z mafią lekową i zostaną ukarane, grozić będzie też inna, dotkliwa konsekwencja: brak możliwości otwarcia apteki.
Główny Inspektorat Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Sprawiedliwości oraz przedstawiciele samorządu aptekarskiego mówią wręcz jednomyślnie: wchodzące w życie zmiany są konieczne, ale to wciąż za mało. Już dziś trwają przygotowania do kolejnych reform.
Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 959) ma ukrócić proceder odwróconego łańcucha dystrybucji. Przypomnijmy: modelowy – zgodny z prawem – łańcuch obrotu lekiem wygląda następująco: producent przekazuje lek hurtowni farmaceutycznej, hurtownia farmaceutyczna aptece, a apteka pacjentowi. Możliwe są inne, mniej popularne warianty, gdy lek trafia z hurtowni np. do przychodni, która potrzebuje danego specyfiku. Zawsze jednak ostatnim ogniwem łańcucha powinien być pacjent. Zaś nielegalny wywóz leków polega na tym, że apteka (lub wspomniana przychodnia) sprzedaje lek bezpośrednio poza granice kraju lub przekazuje z powrotem do hurtowni i stamtąd produkt opuszcza Polskę. [infografika] Dlatego profesjonaliści nielegalny wywóz leków nazywają odwróconym łańcuchem dystrybucji. Po zmianach nielegalny wywóz leków ma stać się nieopłacalny. Jakkolwiek bowiem nadal na nim można będzie dużo zarobić, to sankcja w razie przyłapania będzie niewspółmiernie wysoka do zarobku.
komu wolno sprzedać lek? ograniczony katalog
Bardzo długo trwały batalie pomiędzy Ministerstwem Sprawiedliwości a Naczelną Radą Aptekarską, jak po zmianach ma wyglądać art. 86a ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, który ustanawiał zakaz odwróconego łańcucha dystrybucji. Ostatecznie wygląda korzystnie dla aptekarzy, choć muszą oni pamiętać, by w niektórych sytuacjach dopełnić określonych w ustawie obowiązków. I tak bez żadnych dodatkowych działań apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć produkt leczniczy:
- w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi, oraz
- w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 86a ust. 1 pkt 1 i 2).
Warunkiem jest, by lek zbywany pacjentowi był sprzedawany wyłącznie na jego potrzeby, a produkt sprzedawany przychodni na podstawie jej zapotrzebowania. A więc w przypadkach, gdy przesłanki te nie będą spełnione – apteka ma obowiązek odmówić. [przykład 1 i 2]
przykład 1
Kiedy apteka musi odmówić pojedynczemu pacjentowi
Do apteki przychodzi pacjent, który mówi, że chce kupić 400 opakowań leku wykrztuśnego, który – jak powszechnie wiadomo – jest znacznie droższy w Niemczech, więc chętnie przestępcy go wywożą z Polski. W takiej sytuacji farmaceuta powinien odmówić sprzedaży. Zobowiązuje go do tego art. 86a ust. 1 pkt 1, zgodnie z którym można zbyć lek w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia. W takiej sytuacji farmaceuta powinien z doświadczenia wiedzieć, iż trudno taki zakup uznać za kupno produktu leczniczego wyłącznie na potrzeby własne.
przykład 2
Kiedy placówka medyczna dostaje odmowę
Legalnie działająca placówka wykonująca operacje plastyczne zgłasza zapotrzebowanie na kilkaset opakowań leku przeciwzakrzepowego wpisanego do wykazu deficytowych produktów leczniczych. Aptekarz powinien odmówić sprzedaży, gdyż oczywistym jest, że przy prostych zabiegach chirurgicznych nie stosuje się leków przeciwzakrzepowych, tym bardziej na tak dużą skalę.
©℗
Ponadto apteki mogą zaopatrywać w niektóre produkty lecznicze uprawnione do tego podmioty. Mówiąc wprost – chodzi o obrót pozaapteczny, czyli leki dostępne np. w sklepach spożywczych (to akurat jednak żadna nowość, gdyż tak samo było do tej pory).
na nieodpłatne przekazanie konieczna zgoda
To, na co aptekarze powinni zwrócić szczególną uwagę, to art. 86a ust. 1 pkt 3 w związku z art. 86a ust. 3 i 4. Otóż na mocy nowej ustawy apteki mogą nieodpłatnie przekazać produkty lecznicze jedynie:
- domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz.U. z 2018 r. poz. 1508 ze zm.);
- organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
- podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 ustawy – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
Co kluczowe, przekazanie tym podmiotom nieodpłatnie leków jest możliwe wyłącznie za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny musi wystąpić o wydanie zgody nie później niż na siedem dni przed planowanym przekazaniem. Inspektor co do zasady powinien wyrazić zgodę na przekazanie. Nie udzieli jej wówczas, gdy zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody wyrażana będzie w formie postanowienia. Będzie można na nie złożyć zażalenie do organu wskazanego w pouczeniu do postanowienia.
usprawnienie kontroli aptek i przychodni
Do tej pory inspektorzy farmaceutyczni często skarżyli się na utrudnianie im kontroli. Gdy przychodzili do apteki, byli wypraszani. Niekiedy drzwi były zamknięte (placówka bowiem żyła z nielegalnego wywozu medykamentów, a nie sprzedaży do pacjentów). Bywało też tak, że inspektor przez płot oglądał, jak leki są pakowane do ciężarówek.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego powinna to zmienić. Nowo dodany art. 37at ust. 3a p.f. przewiduje, że jeśli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, to osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin. Mówiąc wprost: inspektor jest upoważniony, by „wejść do apteki wraz z drzwiami”. Oczywiście trudno sobie wyobrazić, by inspektor farmaceutyczny samodzielnie je wyważał lub stosował wytrychy. Jak wyjaśnia ustawodawca w uzasadnieniu do projektu, „otwarcie obiektu, pomieszczeń i schowków z reguły będzie wymagać udziału specjalistów (np. ślusarza), których wezwie osoba upoważniona do dokonywania inspekcji lub kontroli”. Ponadto inspekcja będzie w takich sytuacjach korzystała z pomocy policji lub straży granicznej. W uzasadnieniu czytamy również, że po zakończeniu czynności osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli powinna zabezpieczyć obiekt przez jego zamknięcie.
Co istotne, funkcjonariusze nie będą mogli odmówić pomocy inspektorowi farmaceutycznemu, więc w praktyce to do niego będzie należała decyzja, czy skorzystać z asysty. I tu ważna informacja dla ogółu farmaceutów: kosztami interwencji policji lub straży granicznej będą obciążani kontrolowani przedsiębiorcy w drodze decyzji administracyjnej. Nieopłacalne więc będzie utrudnianie przeprowadzenia kontroli, co zdarza się także właścicielom aptek niewywożącym leków (robią to na przykład po to, by opóźnić kontrolę i wykorzystać czas na usunięcie nieprawidłowości).
wysokie kary
Wśród najistotniejszych dla właścicieli aptek można wymienić poniższe sankcje.
- Do pięciu lat pozbawienia wolności – to kara za obrót produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Do tej pory górna granica wynosiła dwa lata. Z uwagi na szerokie znaczenie przepisu – przeciętny i aptekarze powinni zachować dużą ostrożność, by nie narazić się na postawienie takiego zarzutu. Szczególnie przeciętny właściciel apteki powinien więc uważać w sytuacjach np. gdy kończy działalność lub gdy z jakiegoś powodu zostanie mu cofnięte zezwolenie. W takiej sytuacji już sama wyprzedaż zapasów może narazić go na tę sankcję. A z praktyki znane są przypadki, gdy właściciel chciał sprzedać leki, które mu pozostały na stanie, po cofnięciu zezwolenia.
- Do 10 lat pozbawienia wolności – to maksymalna kara za zbycie leków wbrew warunkom określonym w art. 86a (o których pisaliśmy wyżej, a więc np. za sprzedaż leku pacjentowi w innym celu niż bezpośrednie zaopatrywanie ludności). Przy czym za sprzedaż „zwyczajnego" leku wbrew zasadom będzie groziło od trzech miesięcy pozbawienia wolności do pięciu lat (art. 126b ust. 1 p.f.). Od sześciu miesięcy do ośmiu lat będzie grozić za zbycie mienia znacznej wartości, czyli powyżej 200 tys. zł. A od roku do 10 lat pozbawienia wolności będzie groziło sprzedającym produkty lecznicze deficytowe (chodzi o ponad 300 leków, które umieszczone są w wykazie publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia). Istotne jest również to, że odpowiedzialność karna będzie groziła również za nabywanie, wywożenie, przewożenie i przechowywanie leków, które mają trafić poza Polskę (126b ust. 3 p.f). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, ustawodawcy chodzi o to, aby odpowiedzialności nie podlegała jedynie osoba nabywająca produkt bezpośrednio od osoby naruszającej nakaz ustawowy, ale wszystkie podmioty – osoby, które mając świadomość naruszenia nakazu ustawowego przez jednego z uczestników obrotu, wzięły w nim udział na którymkolwiek późniejszym etapie. Oznacza to, że właściciel apteki powinien zachować czujność, by nie zostać wykorzystanym jako jeden z elementów łańcucha wywozu. Wykluczone np. jest zawarcie umowy o przechowanie leków.
- Do trzech lat pozbawienia wolności oraz grzywna – to podwyższona kara za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem (art. 132). To tej pory groziła za to sankcja do lat dwóch.
- Kara pieniężna do 500 tys. zł – za prowadzenie działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia (art. 127). Przepis w nowym brzmieniu jest na tyle pojemny, że objąć swą mocą może w zasadzie każde naruszenie. Stwierdzenie niewłaściwego przechowywania leków można już uznać za prowadzenie działalności wbrew warunkom zezwolenia. Ściśle rzecz ujmując, takim naruszeniem mogłoby być nawet posiadanie niewłaściwych szafek na leki, kiepsko działającej lodówki itd. Środowisko aptekarskie uważa ten przepis za niebezpieczny – obawia się bowiem, że może on być nadużywany. Resort sprawiedliwości oraz inspektorzy farmaceutyczni uspokajają, że po pierwsze wszyscy zachowają zdrowy rozsądek, a po drugie – przepis mówi o karze maksymalnej w wysokości do 500 tys. zł, a to oznacza, że za drobne naruszenia będzie wymierzana dużo niższa sankcja.
- Za nabycie lub zbycie leków, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego objętych refundacją w celu innym niż udzielanie przez podmiot świadczeń opieki zdrowotnej grozić będzie kara pieniężna w wysokości dwukrotności wartości nabytych lub zbytych produktów. Oznacza to, że w przypadku udziału w zorganizowanym procederze wywozu leków kary mogą sięgać nawet kilkudziesięciu mln zł za jedną transakcję (art. 111a ust. 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm.).
„W wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem. Rosnąca skala eksportu doprowadziła w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, było niezagwarantowanie pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie”.
Fragment raportu Najwyższej Izby Kontroli z 2018 r.
ukarany nie dostanie pozwolenia
Ustawodawca zdecydował się wprowadzić w przepisach nową przesłankę odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W myśl nowo dodanego do art. 101 p.f. punktu 7 „wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c”. Oznacza to, że każdy, kto zostanie prawomocnie skazany za naruszenie zakazu dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta albo za naruszenie przepisów związanych z wywozem lub zbyciem leków za granicę – powinien liczyć się z tym, że nowego zezwolenia na otwarcie placówki nie dostanie. Ma to być kolejna sankcja odstraszająca tych farmaceutów, którzy chcieliby podjąć ryzyko współpracy z mafią lekową.
Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
Art. 101 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) w wersji obowiązującej od 6 czerwca 2019 r.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
5) na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;
6) lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b;
7) właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c
Będą dalsze zmiany w inspekcji
Kwestia kluczowa, o której się mówi, to tzw. pionizacja inspekcji. Chodzi o to, by wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni podlegali bezpośrednio głównemu. Obecnie jest bowiem tak, że nie podlegają bynajmniej głównemu, lecz wojewodom. Prowadzi to do niejednolitej interpretacji przepisów oraz traktowania spraw lekowych po macoszemu w części województw. Po pionizacji główny inspektor farmaceutyczny mógłby sprawować nadzór nad działalnością wojewódzkich oraz wydawać interpretacje prawa, do których ci musieliby się obowiązkowo stosować. Decydowałby też o budżecie poszczególnych jednostek.
Kolejny pomysł, którego orędownikiem jest Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, to istotne wzmocnienie uprawnień inspekcji farmaceutycznej. Miałaby się ona stać swoistego rodzaju policją lekową. Clou proponowanego rozwiązania opiera się na tym, że inspekcja farmaceutyczna miałaby uprawnienia podobne do Krajowej Administracji Skarbowej. Wiązałoby się to też z przyjmowaniem w jej szeregi osób o wykształceniu innym niż farmaceutyczne, np. prawników, informatyków i byłych funkcjonariuszy policji lub służb specjalnych.
opinie ekspertów
Juliusz Krzyżanowski, senior associate w kancelarii Baker McKenzie
/>
Wszelkie próby walki zodwróconym łańcuchem dystrybucji należy ocenić pozytywnie ijestem wielkim zwolennikiem wprowadzania mechanizmów wzmacniających ochronę pacjentów przed brakiem dostępności niezbędnych dla nich leków. Jak zawsze jednak przy okazji zmian legislacyjnych zaostrzających kary ważnym jest, aby rozwiązania mające ukrócić patologiczne procedery podejmowane przez niewielu nie stały się wrzeczywistości problemem dla uczciwych przedsiębiorców.
Eksport równoległy jest logiczną konsekwencją różnic w cenach leków w poszczególnych krajach UE i ma duży wpływ na dostępność produktów leczniczych w tych krajach, gdzie są one tańsze, w tym właśnie w Polsce. Pojawienie się tego zjawiska jest rezultatem ustawy o refundacji, która doprowadziła do znacznego obniżenia cen leków względem innych krajów Unii. Skalę problemu związanego z eksportem obrazuje fakt, że za kolejną już nowelizację wziął się minister sprawiedliwości. Ostateczny tekst znacząco jednak odbiega od pierwotnego projektu, który można było uznać właśnie za taki, który nie powstrzyma wywozu, a uprzykrzy prowadzenie działalności tym, którzy z wywozem nic wspólnego nie mają. Przykładowo, według początkowych założeń karze pozbawienia wolności miało podlegać niemalże każde działanie niezgodne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne. Za korzystne należy uznać doprecyzowanie i zmianę początkowego brzmienia przepisu określającego, jakim podmiotom apteki mogą zbywać lub przekazywać leki. Pewne wątpliwości budzi tylko konieczność uzyskiwania zgody inspekcji farmaceutycznej na darowizny produktów leczniczych, bowiem często liczy się czas.
Wydaje się zatem, że dopóki eksport produktów leczniczych będzie opłacalny, to niezależnie od restrykcyjności przepisów znajdą się podmioty chcące podjąć ryzyko. Tak długo bowiem, jak możliwe będzie osiągnięcie dużych korzyści finansowych w krótkim czasie, sankcje karne mogą nie odstraszać wystarczająco przed angażowaniem się w ten proceder i wszelkie zmiany w tym zakresie mogą okazać się nieskuteczne. W niektórych przypadkach karami, które lepiej działają na wyobraźnię, są kary pieniężne. Oby jednak było inaczej. ©℗
Artur Pietryka, adwokat w kancelarii Wardyński i Wspólnicy
/>
Nowelizacja prawa farmaceutycznego niesie zmiany w prawie karnym. Po pierwsze chodzi wniej o zaostrzenie kar. Po drugie doprecyzowanie dotychczasowych regulacji. Po trzecie wreszcie, wprowadzi nowe typy przestępstw. Zamysłem jest, by wzmożoną kryminalizacją odstraszyć uczestników rynku farmaceutycznego od nielegalnego udziału weksporcie leków. Jej twórcy chcą wyeliminować niepożądane praktyki rynkowe, wtym zagrożenie dostępności leków. Opierając się na przeświadczeniu, że ściganie ikaranie było dotychczas nieskuteczne, zaproponowali oni szeroką penalizację łamania zasad obrotu lekami. Po zmianach organy ścigania mają nie mieć wątpliwości, kogo pociągnąć do odpowiedzialności. Będą to aptekarze, hurtownicy, przewoźnicy, czyli wpraktyce zwykli farmaceuci, jak idyrektorzy czy też członkowie zarządów spółek. Ponadto zaostrzenie kar odpowiednio do 8 lat pozbawienia wolności, gdy obrót przysporzy korzyści powyżej 200 tys. zł, anawet 10 lat (przy lekach zagrożonych brakiem dostępności) ma ułatwić stosowanie środków zapobiegawczych, ztymczasowym aresztem włącznie. Grożąca za dany czyn kara 8 lat pozbawienia wolności jest bowiem przez sądy uważana za wystarczającą przesłankę, by pozbawiać wolności. Wątpliwość budzi też to, że treść zmienianego co dwa miesiące wykazu leków zagrożonych dostępnością będzie decydować, jaka kara będzie grozić za udział wobrocie danym preparatem. Czy takie podejście okaże się skuteczne, czas pokaże. Jednak już dziś można mieć wątpliwość, czy same grożące sankcje mogą skutecznie hamować chęć uzyskania zysku, który wprzypadku eksportu leków za granicę jest niemały. Po drugie, nowelizacja kładzie niewielki nacisk na poprawę efektywności wykrywania procederu, np. wzmocnienie organizacyjne organów kontrolnych. Po trzecie, nie można wykluczyć, że nowelizacja wzbudzi ponowne zainteresowanie Komisji Europejskiej zpowodu wprowadzenia ograniczenia kluczowej dla wspólnotowego rynku swobody przepływu towarów.
/>
