Ich sprzedawcy i dystrybutorzy będą musieli raportować zgłaszane działania niepożądane. A producenci lub importerzy – wskazać podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie każdego produktu na rynek.
Kary administracyjne w wysokości od 10 tys. do 100 tys. zł za nieprzestrzeganie regulacji rynku kosmetycznego, obowiązek powołania osoby odpowiedzialnej, utworzenie wykazu zakładów kosmetycznych oraz wprowadzenie systemu informowania o działaniach niepożądanych oraz obowiązku raportowania do niego zgłoszeń poszkodowanych klientów ‒ to tylko niektóre ze zmian, jakie wprowadza nowa ustawa o produktach kosmetycznych, która 29 listopada opublikowana została w Dzienniku Ustaw (poz. 2227). Wejdzie ona w życie od 1 stycznia 2019 r. i zastąpi dotychczasową ustawę z 30 marca o 2001 r. o kosmetykach.
Jak podaje ustawodawca, wprowadzenie nowej ustawy ma na celu zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na zdrowie i życie konsumentów. W tym zakresie nowy akt prawny określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych, które wynikają z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. o produktach kosmetycznych (Dz.Urz. UE z 2009 r. L 342, s. 59; dalej: rozporządzenie 1223/2009).
Definicja bez zmian
Ustawa posługuje się pojęciem produktów kosmetycznych – co jest nowością, obecnie obowiązująca regulacja mówi o kosmetykach. Zmiana nazwy nie ma jednak praktycznego znaczenia, gdyż definicja zawarta w ustawie o produktach kosmetycznych jest praktycznie identyczna jak ta, którą zawiera ustawa o kosmetykach. Według ustawy produktem kosmetycznym jest „substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.
Osoba odpowiedzialna
Nowe pojęcie w ustawie to „osoba odpowiedzialna”. Jest nią osoba fizyczna lub prawna, która musi być wyznaczona dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzonego do obrotu na terenie RP. Wymóg wprowadzenia osoby odpowiedzialnej wynika z rozporządzenia 1223/2009, które w art. 4 ust. 1 przesądza, że do obrotu wprowadzane mogą być jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona osoba odpowiedzialna.
Aby zrozumieć, co kryje się pod określeniem, musimy sięgnąć po definicję zawartą w art. 4 rozporządzenia 1223/2009. Osoba ta gwarantuje spełnienie przez produkty obowiązków określonych w rozporządzeniu oraz ustawie. W przypadku produktów kosmetycznych wprowadzonych do obrotu na terenie UE, które nie podlegają importowi ani eksportowi, osobą odpowiedzialną będzie producent mający siedzibę na terenie UE. Może on jednak wyznaczyć do tej funkcji inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty przez pisemne upoważnienie, które osoba ta akceptuje także na piśmie. Jeżeli natomiast producent wprowadził produkt kosmetyczny do obrotu na terenie Wspólnoty, gdzie nie posiada siedziby, to wyznacza na osobę odpowiedzialną taki podmiot, który posiada tu siedzibę. W przypadku produktu importowanego osobą odpowiedzialną jest każdy importer. Importer również może wyznaczyć osobę odpowiedzialną mającą siedzibę na obszarze Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. Osobą odpowiedzialną może być też dystrybutor, jeżeli wprowadza na rynek produkt pod własną nazwą albo znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek.
Wykaz zakładów wytwarzających
Do podstawowych zmian wprowadzonych ustawą należy niewątpliwie ustanowienie wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Jego prowadzeniem zajmie się państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu. Na wytwórcę produktu kosmetycznego będzie nałożony obowiązek złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów. Wniosek będzie mógł mieć formę papierową lub elektroniczną i powinien być złożony do właściwego inspektora sanitarnego. Wytwórca będzie miał na to 30 dni od dnia rozpoczęcia działalności. We wniosku powinny zostać zawarte podstawowe dane wytwórcy, informacje dotyczące zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne oraz określenie zakresu działalności. Po złożeniu poprawnego wniosku wytwórca otrzyma zaświadczenie o wpisie do wykazu. Złożenia wniosku będzie wymagała także każdorazowa zmiana dotycząca informacji zawartych w wykazie. Wzory odpowiednich wniosków określi minister właściwy do spraw zdrowia.
Prowadzenie wykazu ma zapewnić możliwość monitorowania przestrzegana zasad dobrej praktyki produkcji kosmetyków. Jak podano w uzasadnieniu do ustawy, dokładne informacje dotyczące wytwórców zebrane w jednym miejscu pozwolą na lepsze sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem produktów kosmetycznych zgodnie z przepisami, co ma się przełożyć na wzrost bezpieczeństwa obywateli. Ustawa nie przewiduje, aby dane te były udostępniane publicznie.
System gromadzący informacje
Ustawa tworzy też System informowania o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych stosowaniem produktów kosmetycznych. Ustawa przez to pojęcie rozumie „działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Jak widać, do zakresu tego pojęcia zaliczają się wszystkie najbardziej szkodliwe efekty, jakie może wywołać produkt kosmetyczny, więc wprowadzenie systemu pozwoli na lepsze monitorowanie tego typu problemów i przyczyni się do bezpieczeństwa konsumentów.
Administratorem systemu oraz danych osobowych w nim zawartych jest główny inspektor sanitarny. Mając na uwadze bezpieczeństwo danych, GIS powierzyć ma ich przetwarzanie ośrodkowi administrującemu z odpowiednimi kwalifikacjami, doświadczeniem i warunkami. System ma służyć monitorowaniu i realizacji obowiązków związanych z występowaniem ciężkiego działania niepożądanego. Zasygnalizowanie tego typu działań może nastąpić przez działanie odbiorcy końcowego, który zgłosi ich wystąpienie dystrybutorowi lub osobie odpowiedzialnej. W takiej sytuacji osoba odpowiedzialna lub dystrybutor ma obowiązek poinformować o takim działaniu ośrodek administrujący, a ten powiadomi o nim głównego inspektora sanitarnego. Informacja o ciężkim działaniu niepożądanym od GIS trafi następnie do właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
System informowania o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych stosowaniem produktów kosmetycznych ma zacząć funkcjonować 1 stycznia 2019 r. Z kolei likwidacja dotychczasowego krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu będzie miała miejsce 12 lipca 2020 r.
Udostępnienie na rynku
Podobnie jak w przypadku definicji osoby odpowiedzialnej, aby zrozumieć, co kryje się pod pojęciem dystrybutora, musimy sięgnąć do definicji zawartej w rozporządzeniu. Dystrybutorem jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. Innymi słowy, definicja ta dotyczy również handlowców (sprzedawców, hurtowników, dystrybutorów). A więc również sprzedawcy będą mieli obowiązek zgłaszania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy zgłosi się do nich poszkodowany konsument.
Ochrona danych
Ustawa zawiera także regulacje dotyczące ochrony danych osobowych użytkowników końcowych, którzy zgłaszali działania niepożądane do systemu. Przepisy ustawy szczegółowo wymieniają dane, jakie powinny być zawarte w zgłoszeniu (m.in. imię i nazwisko, wiek, adres zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada, a nawet ‒ wykonywany zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego). Bezpośrednie zastosowanie ma tu także RODO (czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady [UE] z 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych; Dz.Urz. UE z 2016 r. L 119, s. 1). Przepisy ustawy opisują też procedury konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa i właściwego przetwarzania danych osobowych. Przesądzają m.in., że dane osobowe konsumenta mogą być przechowywane nie dłużej niż rok od czasu zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
Nowe stawki
Ustawa zmieni także kary za łamanie przepisów. We wcześniejszej wersji za przestępstwa przewidziane w ustawie była kara grzywny z właściwym zastosowaniem przepisów dotyczących spraw o wykroczenia. W ustawie o produktach kosmetycznych wprowadzono ostatecznie administracyjne kary pieniężne w wyraźnie wskazanych wysokościach. Będzie to bardzo rozbudowany system. I tak na przykład niespełnianie wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji jest zagrożone karą do 30 tys. zł. Z kolei za nieprzestrzeganie dobrych zasad praktyki produkcji albo za brak zapewnienia, że produkt jest produkowany z zachowaniem takich zasad, grozi kara do 50 tys. zł. Wprowadzenie do obiegu produktu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa albo wymogów dokumentacji, może skutkować karą do 100 tys. Taka sama kara została przewidziana dla osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora za niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych. To tylko kilka przykładów zachowań karanych na podstawie nowej ustawy. Akt zawiera ich znacznie więcej. Górne granice kar zawierają się w przedziale między 10 tys. a 100 tys. zł. Mogą one być nakładane w drodze decyzji właściwego państwowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.
Jak piszą autorzy projektu ustawy w jej uzasadnieniu, „Przewidywane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a zarazem nie odbiegające wysokością od innych podobnych obecnie stosowanych”. Do przepisów dotyczących kar za naruszenia odpowiednie zastosowanie znajdują właściwe przepisy kodeksu postępowanie administracyjnego. Oznacza to, że organ, wymierzając karę, bierze pod uwagę m.in. wagę i okoliczności naruszenia, częstotliwość niedopełnienia w przeszłości, uprzednie ukaranie za to samo, stopień przyczynienia się do naruszenia czy działania podjęte w celu uniknięcia skutków naruszenia. Jak widać, odesłanie do kodeksu postępowania administracyjnego zapewnia stosowanie procedury, która będzie wpływać na stopniowanie wymiaru kary.
Opakowania po staremu
Rozporządzenie pozostawiało krajom unijnym swobodę w decydowaniu o tym, jak rozstrzygnąć szczegóły dotyczące zamieszczania informacji na produktach niepakowanych, pakowanych na miejscu na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży. Autorzy ustawy zdecydowali, że informacje o takich produktach mają być zamieszczane na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt kosmetyczny został wystawiony do sprzedaży.
Głos strony społecznej
Od kiedy projekt ustawy został opublikowany przez Rządowe Centrum Legislacji, strona społeczna zwracała uwagę, że niekorzystnym dla producentów rozwiązaniem będzie obowiązek przedstawiania dokumentacji produktu wdrożeniowego w języku polskim. Niejednokrotnie są to obszerne dokumenty, zawierające szczegółowe specjalistyczne informacje. Autorzy projektu poszli w tej kwestii na ustępstwa i zgodzili się, aby część dokumentacji mogła być sporządzona w języku angielskim. Chodzi o informacje dotyczące opisu produktu, raportu bezpieczeństwa, opisu metody produkcji, ewentualnych dowodów deklarowanego działania oraz danych o testach na zwierzętach. Natomiast część B dokumentacji należy przedstawić wyłącznie w wersji polskiej. Zawiera ona raport bezpieczeństwa, który jest opisany w art. 10 ust. 1 rozporządzenia oraz w załącznikach do niego.
Przykłady konsekwencji złamania przepisów
• do 30 tys. zł – za niespełnianie wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji
• do 50 tys. zł – za nieprzestrzeganie dobrych zasad praktyki produkcji albo za brak zapewnienia, że produkt jest produkowany z zachowaniem takich zasad
• do 100 tys. zł – za wprowadzenie do obiegu produktu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa albo wymogów dokumentacji
• do 100 tys. zł – za niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora