Podmiot, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, musi wywiązywać się z wielu zadań.

Podstawowym obowiązkiem i uprawnieniem, które daje możliwość osiągnięcia zysków ze sprzedaży produkowanych przez daną firmę produktów leczniczych, jest wprowadzenie ich do obrotu w terminie maksymalnie trzech lat od dnia wydania pozwolenia. Tak zwana klauzula sunset przewiduje bowiem, że jeżeli powyższy warunek nie zostanie spełniony, to pozwolenie z mocy prawa wygasa, a całą procedurę rejestracyjną trzeba powtarzać od nowa. Termin pierwszego wprowadzenia danego leku do obrotu powinien być zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Obowiązki informacyjne

Funkcjonowanie produktu leczniczego w obrocie hurtowym i detalicznym nakłada na firmę farmaceutyczną obowiązek wprowadzenia pewnych rozwiązań w strukturze organizacyjnej firmy. Musi zostać np. wyznaczona osoba, do której obowiązków będzie należeć nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku czy też prowadzenie rejestru zgłaszanych działań niepożądanych dla każdego produktu. Ponadto musi ona ściśle współpracować z prezesem Urzędu Rejestracji. Temu ostatniemu bowiem firma farmaceutyczna musi przedstawiać raporty dotyczące działań niepożądanych leków, okresowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów (tzw. PSUR-y), opracowania dotyczące stosunku korzyści do ryzyka czy informacje o konieczności dokonana zmian w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Prezes Urzędu Rejestracji odpowiada również za gromadzenie całościowych danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi będących przedmiotem sprzedaży, dlatego też firma powinna informować go o planowanym wstrzymaniu obrotu i na jego żądanie przedstawiać dane dotyczące wielkości sprzedaży konkretnego leku.