Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej, jak i samo prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego w Polsce przebiegają równolegle. W celu zapewnienia rzetelności danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych, a także ochrony dobra i praw uczestniczących w nich osób oraz zwierząt, opracowano specjalne reguły ich prawidłowego prowadzenia, zwane Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną.

Cel badania

Jak wynika z definicji zawartej w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.), badanie kliniczne weterynaryjne ma na celu potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Badania kliniczne weterynaryjne są uregulowane w art. 37ah-37al prawa farmaceutycznego oraz, na zasadzie odesłania, w ustawie z 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz.U. 2003 r. nr 106, poz. 1002). Badanie może zostać rozpoczęte po uzyskaniu pozwolenia ministra zdrowia na jego przeprowadzenie. Sponsor lub badacz powinien w tym celu złożyć wniosek do prezesa Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bo za jego pośrednictwem jest on wnoszony do ministra zdrowia. Odnosi się on również do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

Wydanie pozwolenia jest uzależnione od oceny zgodności badania klinicznego weterynaryjnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, które są określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. 2004 r. nr 185, poz. 1919). Na podstawie art. 37ai prawa farmaceutycznego, kontrolę badań dotyczącą oceny zgodności przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych. Inspektorzy badań klinicznych działają z upoważnienia prezesa wspomnianego urzędu. Do kompetencji inspekcji należy w szczególności: kontrola ośrodków prowadzących badania kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora oraz organizacji prowadzącej badania na zlecenie. Inspekcja może także żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzeniem badania, a także wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania. W przypadku gdy badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu poddanych badaniu zwierząt, lub jest prowadzone w sposób niezgodny z protokołem badań klinicznych, a także gdy posiada znikomą wartość naukową, minister zdrowia nakazuje jego wstrzymanie lub przerwanie.

Zgodnie z dobrą praktyką

Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przewidują, iż planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badań powinno być wykonywane w sposób zapewniający ich dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych. Ponadto badanie powinno uwzględniać wpływ badanych produktów weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne oraz na środowisko. Podczas prowadzenia badań powinno się mieć także na uwadze pozostałości produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzących od zwierząt. Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przewidują również humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne. Przepisy wykonawcze, jak również samo prawo farmaceutyczne, przewidują dopełniające stosowanie przepisów ustawy o ochronie zwierząt, w kwestiach nieuregulowanych w legislacji farmaceutycznej.

W procesie badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, tak jak przy badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi, uczestniczą osoby badacza i sponsora. Jednak rozporządzenie ministra zdrowia z 6 sierpnia 2004 r. dodatkowo wprowadza do badań klinicznych weterynaryjnych osobę monitora. Jest on w szczególności odpowiedzialny za nadzorowanie badania i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, procedurami postępowania, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej i obowiązującymi przepisami. Monitor ma także za zadanie pośredniczyć w kontaktach pomiędzy sponsorem i badaczem. Należy jednak wspomnieć, iż to sponsor jest uprawniony do wyboru osoby monitora.

Centralna ewidencja

Po uzyskaniu od ministra zdrowia pozwolenia albo odmowy na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, prezes Urzędu dokonuje wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zasady prowadzenia i dokonywania wpisów mają podstawę prawną w rozporządzeniu ministra zdrowia z 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. 2005 r. nr 32, poz. 286).

Należy także wspomnieć, że przywóz badanych produktów leczniczych weterynaryjnych z zagranicy, co dotyczy też sprzętu potrzebnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych, wymaga uzyskania zaświadczenia prezesa Urzędu, potwierdzającego wpis badania klinicznego do CEBK.