Czy reforma prawa farmaceutycznego, nad którą pracuje Unia oznacza ograniczenie rozwoju innowacji w lekach a tym samym zmniejszenie stabilności biznesu? Co stanowi największe wyzwanie z punktu widzenia branży farmaceutycznej i dlaczego skrócenie z 8 do 6 lata okresu wyłączności ochrony danych może ograniczyć pacjentom dostęp do nowoczesnych leków? O tym DGP rozmawia z Agnieszką Grzybowską- Zalewską, prezes zarządu Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Okres ochronny
Prezes Zalewska na pytanie, co jest największym wyzwaniem związanym z unijnym projekt wskazuje skrócenie okresu wyłączności ochrony danych. – Mowa o okresie, w którym nikt inny nie może produkować konkretnej cząsteczki innowacyjnej a tym samym wprowadzać na rynek. Dopiero po wygaśnięciu 8 - letniej ochrony na rynek może wejść jego tańszy zamiennik czyli lek generyczny- tłumaczy prezes Zalewska. Jej zdaniem, skrócenie ochrony może spowodować zahamowanie rozwoju inwestycji w nowoczesne technologie lekowe. - Może się bowiem okazać, że ten obszar stanie się mniej ciekawy dla innowacyjnej branży farmaceutycznej. Za tym bowiem idzie jakiś jednak rachunek ekonomiczny. Obecnie mamy pewną równowagę – wszyscy wiemy, do którego momentu myśl technologiczna jest chroniona – podkreśla. To natomiast pozwala zbilansować koszt produkcji i pomaga w ustaleniu ceny produktu.
Nie tracić innowacji
- Skrócenie tego okresu zmniejszy naszą konkurencyjność. Co więcej, to jest w tej chwili w zasadzie jedyna przewaga, jaką mamy w stosunku np. do USA. Chociaż trzeba też wyraźnie powiedzieć, że i tak jesteśmy na etapie tracenia innowacji z Europy. W końcówce ubiegłego wieku około 50 proc. innowacji pochodziło z Europy, obecnie jest to trzydzieści kilka procent, a docelowo może to być nawet około 20 proc. A skoro takie zagrożenie jest realne, to odczuje to cała europejska gospodarka – podkreśla prezes Zalewska.
Rewizja stanowiska rządu
W tej chwili projekt jest na etapie konsultacji przez poszczególne państwa UE. Polski rząd ( jeszcze Mateusza Morawieckiego) przedstawił swoje stanowisko w ubiegłym roku. Ale branża domaga się jego rewizji. – To czego byśmy oczekiwali od nowego rządu, to popatrzenia w dłuższej perspektywie na proponowane przez Unię zmiany i zbilansowania interesów obu stron biznesu farmaceutycznego, bo dla każdej z niej jest miejsce. Nie chodzi bowiem o szukanie rozwiązań, których efekty mogą być widoczne tu i teraz, ale ważne jest patrzenie na wyzwania związane z innowacjami w leki w dłuższej perspektywie – 10-letniej czy 20-letniej. – podkreśla prezes INFAMR-y.
Reforma prawa farmaceutycznego ma szanse na wejście w życie w czasie polskiej prezydencji w UE. Wstępnie jej wdrożenie jest przewidywane na drugą połowę 2025 r. albo początek 2026 r