Subskrybuj nas na Youtube
Prowadzący sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych muszą m.in. zamieścić na stronie internetowej specjalne unijne logo. Mają niespełna miesiąc na wprowadzenie zmian
Rozporządzenie ministra zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz.U. poz. 481) wejdzie w życie 4 maja 2015 r. Jest ono efektem ostatniej zmiany prawa farmaceutycznego i implementacji tzw. dyrektywy fałszywkowej. Określa m.in. zasady sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób ich dostarczania oraz warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.
Nowe rozporządzenie, choć jest aktem wykonawczym do ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), nie jest w pełni zgodne z regulacją ustawową. Ustawa zakłada np. prowadzenie ewidencji obejmującej „imię i nazwisko osoby składającej zamówienie”, a nowe rozporządzenie, określając zakres formularza, wskazuje, że dane zamawiającego mają obejmować „imię i nazwisko albo nazwę”. Ustawowy wymóg imienia i nazwiska w ewidencji może być traktowany jako wykluczenie dopuszczalności dokonania zamówienia przez spółkę czy dom pomocy społecznej. Alternatywa rozłączna („albo”) w rozporządzeniu może być z kolei traktowana jako przyznanie takiego prawa, choć definicja sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego w prawie farmaceutycznym wskazuje wyraźnie, że jest to „umowa sprzedaży zawierana z pacjentem”.
W nowym rozporządzeniu usunięto wymóg zatwierdzania przez kierownika apteki wielu procedur dotyczących czynności i postępowania związanego ze sprzedażą wysyłkową. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólną zasadą zawartą w prawie farmaceutycznym kierownik apteki jest zobowiązany do właściwej organizacji pracy w aptece, czyli także zgodnie z warunkami wynikającymi z rozporządzenia.
Rozporządzenie dotyczy wyłącznie sprzedaży leków. Do sprzedaży innych niż leki produktów nie ma obowiązku stosowania przepisów rozporządzenia. Nierozwiązany pozostaje jednak problem prowadzenia łącznej sprzedaży wysyłkowej leków oraz suplementów diety czy wyrobów medycznych. W praktyce wątpliwości dotyczą m.in. kwestii udostępniania wspólnie prowadzonej ewidencji organom inspekcji farmaceutycznej.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 20011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. (Dz.Urz. UE L 174 z 2011 r. s. 74) wymaga, żeby na stronie internetowej aptek prowadzących sprzedaż internetową zawarte były określone informacje:
- dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego;
- wspólne unijne logo w kolorach zieleni, weryfikujące stronę (o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi; Dz.Urz. UE L 311 z 2001 r., s. 67);
- odesłanie do określonych informacji zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej GIF;
- odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
- odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki w formacie PDF.
Nierozwiązany pozostaje, znany od lat, problem składania zamówień za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. Rozporządzenie czytane literalnie nie pozwala na przyjmowanie zamówień za pośrednictwem innych stron, choć katalog środków, z których można skorzystać dla zawarcia umowy, zgodnie z definicją w prawie farmaceutycznym jest znacznie szerszy niż katalog określony w rozporządzeniu. Część aptek zainteresowana jest sprzedażą za pośrednictwem portali sprzedażowych, takich jak Allegro. Na gruncie obowiązujących przepisów nie można kategorycznie zakazać takiego działania aptece, która dokonała stosownego zgłoszenia do rejestru oraz ma własną stronę. Posiadanie strony internetowej, na której będą wszystkie informacje, nie powinno uniemożliwiać przyjmowania zamówień także za pośrednictwem innych stron internetowych. Warto rozważyć nowelizację rozporządzenia w tym zakresie.