Najlepszym rozwiązaniem – już leżącym na stole – są zwykłe umowy licencyjne, nieprzymusowe, zawierane na rynkowych czy może – z uwagi na sytuację – nie do końca rynkowych zasadach - mówi w rozmowie z DGP dr Zbigniew Więckowski, zastępca dyrektora Instytutu Nauk Prawnych UKSW, związany z branżą farmacetyczną.
Na świecie toczy się dyskusja o zwiększeniu produkcji szczepionek przeciw COVID-19. Jednym ze sposobów ma być zniesienie ochrony patentowej na te preparaty.
Nie ma czegoś takiego jak „zniesienie ochrony patentowej”.
To skrót myślowy. Na forum Światowej Organizacji Handlu (WTO) złożono propozycję, aby w związku z pandemią na jakiś czas zwolnić członków z przestrzegania ochrony patentowej – np. szczepionek. Innymi słowy: gdyby ktoś z tych patentów skorzystał, to nie zapukałby do niego prokurator.
To ciekawa inicjatywa, ale nie wolna od wad. Tych samych, które ma inne rozważane rozwiązanie, tzw. licencje przymusowe. To na nie powoływał się w swoim liście premier Mateusz Morawiecki. W przeciwieństwie do „zniesienia” licencja przymusowa ma tę zaletę, że jest już elementem porządku prawnego na świecie i w Polsce.
Na czym polega?
Zgodnie z ustawą – Prawo własności przemysłowej, a konkretnie art. 82, licencji przymusowej można udzielić m.in., jeśli jest to konieczne do usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa państwa, w szczególności dla ochrony zdrowia i życia ludzkiego.
No to mamy do czynienia z taką sytuacją.
Tylko co z tego, że jakiejś spółce – np. w Polsce – udzielimy takiej licencji? Obejmuje ona tylko dostęp do „gołego” zgłoszenia patentowego, a nie całego know-how, które koncern zdobył przy okazji wdrożenia. Przy zwyczajnej umowie licencjodawca przekazuje całe swoje know-how, dzięki czemu licencjobiorca jest przygotowany do podjęcia produkcji. Licencja przymusowa nie zmusza do jego przekazania.
To tak jak dać przepis na ciasto – listę składników – ale nie wspomnieć o konsystencji ani o tym, że najlepiej wyrośnie w piekarniku z termoobiegiem.
Dokładnie tak, bo – trzymając się kuchennej analogii – w patencie zapisane jest, że do produkcji potrzebne są materiały sypkie, ale już nie jest wskazane, jakiej mąki i ile potrzeba.
Czyli jeśli firmy się uprą, to nie ma żadnej możliwości, by je zmusić do podzielenia się swoją wiedzą...
Zawsze można sięgnąć po wsparcie służb wywiadowczych, ale to chyba nie jest droga, którą chcielibyśmy obrać.
Powiedzmy, że jakaś firma otrzymała licencję przymusową. Czy dostaje ją na jeden patent, czy kilka? W przypadku szczepionek genetycznych ważniejsze od patentów na substancję aktywną są te na jego opakowanie, które zapewnia preparatowi stabilność.
To kolejny problem. Licencja przymusowa sprawdzi się najlepiej w przypadku prostych leków – tam, gdzie ochroną objęty jest jeden związek albo mieszanina dwóch. W przypadku bardziej złożonych produktów – jak nowoczesne szczepionki – sprawa jest trudniejsza niż połączenie A i B.
Są jeszcze jakieś kruczki prawne, które powodują, że niełatwo wydobyć szczepionkowy patent?
Tak. Nawet jeśli jakiś podmiot uzyska licencję przymusową, nie oznacza to, że wyprodukowana przezeń szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu. Bo zgodnie z prawem farmaceutycznym dopuszczenie wymaga przedstawienia wyników badań klinicznych.
Przecież badania przeprowadziła już firma, która wprowadziła na rynek oryginalną szczepionkę.
Tak, ale w tym przypadku działa coś takiego jak ochrona wyłączności danych. Firma, rejestrując lek czy szczepionkę, musi przedstawić całą dokumentację, wyniki badań klinicznych pierwszej, drugiej i trzeciej fazy. Zanosi te grube segregatory, zostawia w urzędzie – i co się dzieje? Po dopuszczeniu do obrotu przez minimum osiem lat nikt nie może do wyników tych badań się odwoływać.
Czyli jeśli firma otrzyma licencję przymusową i jakimś cudem wymyśli samodzielnie ten know-how, w końcu wyprodukuje szczepionkę, to jej nie zarejestruje, bo...
...nie może się powołać na oryginalne badania. Musi przeprowadzić własne. A to kosztuje…
Są przecież leki generyczne i nikt nie musi przeprowadzać do nich badań klinicznych.
Generyki obejmuje ta sama zasada: dopóki trwa okres wyłączności danych, nie da się ich dopuścić do obrotu. Te dwa typy ochrony zazębiają się, ale niekoniecznie czasowo. Firmy często patentują obiecujące związki chemiczne, na długo zanim te staną się lekami. Z tego względu mówi się, że efektywnie ochrona patentowa trwa nie 20 lat, ale np. 13–14 lat, bo z tych 20 lat trzeba odjąć osiem na te wszystkie prace, dzięki którym związek stanie się lekiem dopuszczonym do obrotu. Z kolei wyniki badań klinicznych powstają dopiero, kiedy ochrona patentowa trwa już jakiś czas.
Jak nie kijem go, to pałką.
Osobiście uważam, że najlepszym rozwiązaniem – już leżącym na stole – są zwykłe umowy licencyjne, nieprzymusowe, zawierane na rynkowych, czy może – z uwagi na sytuację – nie do końca rynkowych zasadach.
To wymaga dobrej woli firm. A koncernom nie zawsze leży na sercu dobro pacjentów. Szef Pfizera bardzo negatywnie podszedł do pomysłu WTO, podobnie Moderna.
Powiem tak: została stworzona pewna filozofia ochrony patentowej leków. I dzięki tej, nie ukrywam, że bardzo silnej ochronie, podmioty podejmują ryzyko, jakim jest poszukiwanie nowych cząsteczek. Poszukiwanie trwa wiele lat i jest okupione ryzykiem, że się nie uda. Wyjmowanie cegiełek z tej konstrukcji może oznaczać, że znikną zachęty do produkcji. Dziś firmy mają pewność, że im się produkcja innowacyjnych leków po prostu opłaca.
Finansową pewność.
Tak. Bo mają zapewnioną ochronę patentową. Każda sytuacja naruszenia tej umowy może powodować zmniejszenie potencjalnych zysków. Dlatego szefowie Pfizera czy Moderny mogą się bać, że ten szczelny obecnie system ochrony patentowej może ulegać erozji.
Jak nam nie dadzą patentów, nie będziemy produkować – to stary, acz kontrowersyjny argument. No i mówienie o ryzyku finansowym jest chyba nie na miejscu, biorąc pod uwagę to, że koncerny dostały bardzo dużo pieniędzy od administracji państwowej na wdrożenie szczepionek.
Ochrona patentowa broni nie tylko interesów firm, lecz także chroni dany rynek. I każde państwo dba o swój interes. Trudno oczekiwać, że np. Stany Zjednoczone, inwestując w swoje przedsiębiorstwa – czyli Pfizera, J&J i Modernę – będą chciały zbawiać świat i uwolnić patent dla wszystkich. Najpierw zadbają o swój rynek. Pytacie, czy ta dyskusja powinna się w ogóle odbywać, ale prawda jest taka, że powinno się o niej pomyśleć wcześniej. Czemu nie ma unijnych laboratoriów, które zajmowałyby się szukaniem innowacyjnych cząsteczek np. na choroby rzadkie?
Ta debata jest prowadzona od dziesiątków lat, a zaczęła się przy okazji pierwszych leków na raka. Tyle że w sytuacji pandemii nie mamy kolejnych dekad na dysputę.
Ona powinna była się odbyć wcześniej. Nie da się teraz, na szybko, rozwiązać tej sytuacji.
Czy koncerny farmaceutyczne mogłyby opublikować na swoich stronach internetowych własne przepisy na szczepionkę?
Mogą, ale czy państwo by to zrobili?
Nie ma przepisów, które by im wiązały ręce?
Nie ma. Tak, można ogłosić licencję otwartą i czekać na Pokojową Nagrodę Nobla, ale tu decydują prawa rynkowe. To są decyzje biznesowe. Zaznaczę, że pójście w stronę przymusu nie jest dobre. Rozważać można także patentowe pule.
Czyli?
Platformy, w ramach których prawa patentowe są agregowane pomiędzy wielu posiadaczy praw. Te pule patentowe, np. Medicines Patent Pool, miały odpowiedzieć na potrzeby państw rozwijających się, zwłaszcza na kontynencie afrykańskim. Ale trzeba uczciwie przyznać, że to inicjatywa jak dotychczas bez znaczących sukcesów. Tu potrzeba dobrej woli i chęci. Powtórzę: do produkcji innowacyjnych leków potrzeba zachęty, którą jest patent.
Nie mówimy o tym, żeby koncerny uwolniły patenty na wszystko. Tylko na szczepionki. Bez nich gospodarki padną i nikogo nie będzie stać na kupowanie leków.
Tu nie trzeba tworzyć nic nowego, wystarczy usiąść do stołu i stworzyć umowę licencyjną albo zaproponować licencję otwartą. To jest ta decyzja biznesowa, umożliwiająca realną zmianę.
Cel jest taki, aby duża pula preparatów trafiła na rynek. Są jakieś możliwości, żeby je zagwarantować?
Nie ma. To prywatni przedsiębiorcy. To można było zapisać w umowie, kiedy był przekazywany grant – np. dla AstryZeneki. Ale tak się nie stało. Gdybyśmy mieli do czynienia ze spółkami państwowymi, to być może byłoby to możliwe.
Co musiałaby posiadać Polska, żeby usiąść do stołu i taką licencyjną umowę o wytwarzaniu szczepionki z danym koncernem podpisać?
Wytwarzanie to każdy etap produkcji leku. Nawet przyklejanie etykiet jest wytwarzaniem. Czyli jeśli ktoś mówi, że w Polsce możemy wytwarzać, to technicznie ma rację, bo przelanie z baniaków do fiolek i zaetykietowanie jest, na gruncie prawnym, wytwarzaniem. Ale przecież nie o to chodzi. Oczywiście to, że będziemy stroną umowy licencyjnej, nie oznacza, że musimy być wytwórcą i mieć u siebie produkcję. Wystarczyłoby zawrzeć umowę z podmiotem, który jest w stanie dany preparat dla nas wyprodukować. Jedyną polską firmą, która taką umowę zawarła, jest Mabion, który ma współpracować z Novavaxem. Inne firmy nie dysponują odpowiednimi technologiami.
Żeby podejść do umowy licencyjnej, trzeba wyłożyć pieniądze?
Oczywiście, że tak. Nawet przy licencji przymusowej firmy, które by z niej skorzystały, musiałyby zapłacić właścicielowi patentu. Nie ma ustalonej kwoty, ale średnio to 3–4 proc. od wartości sprzedaży.
Ile umów licencyjnych zawarto odnośnie do szczepionek przeciw COVID-19?
Tego nie wiem. Jeżeli chodzi o te mRNA, to trzeba dysponować specjalną technologią. To jedyna droga.
WTO i wielu ekspertów twierdzi inaczej.
Tu nie chodzi tylko o politykę firm, ale również o względy polityczne. Moim zdaniem to, co przedstawiła amerykańska administracja, to sygnał wysyłany do producentów: jesteśmy otwarci na rozmowy. Dotychczasowa linia prezentowana przez rządy była bardziej zachowawcza. Na przykład USA – lider na rynku farmacji – przez ostatnie dziesięciolecia wspierały silną ochronę patentową, bo chroniły swój rynek. Jedną ręką podpisywały w ramach WTO umowy o zapewnieniu dostępu do leków w krajach Trzeciego Świata, a drugą bilateralne umowy handlowe gwarantujące ochronę patentów amerykańskich firm. I sądzę, że nadal to będzie szło bardziej w tę stronę, a nie udostępnienia technologii za darmo. Nie spodziewałbym się kopernikańskich rozwiązań.
Gdyby doszło do takiego kopernikańskiego przewrotu i wszyscy zdobyliby dostęp do patentów, co by to dało?
W Polsce? Niewiele. Bo nie mamy zasobów technologicznych, żeby z nich skorzystać. Coraz częściej pojawia się temat wzmocnienia przemysłu europejskiego. Pandemia ujawniła, jak bardzo jest to potrzebne. Powinniśmy stać się bardziej samowystarczalni. Wówczas nie będzie potrzeby dyskutowania, czy to jest dobrze, czy niedobrze, że patent chronią innowacyjny przemysł.
Pan mówi, że licencja przymusowa nie prowadzi do rozwiązania problemu. Czy zatem apele, by ją wprowadzić, mają sens?
Licencja przymusowa wykorzystywana jest jako taki topór wiszący na ścianie. Dotychczas liczba udzielonych licencji jest bardzo mała. Na przestrzeni lat 2001–2016 to promil wobec milionów wniosków patentowych, których tylko w 2016 r. złożono 3 mln. W tym samym czasie udzielono zaledwie 100 licencji przymusowych. Można nimi straszyć, ale to rozwiązanie ma za wiele luk, żeby było efektywne.
Rozmawiali Jakub Kapiszewski i Klara Klinger