Najwyższa Izba Kontroli planuje masowo sprawdzić placówki prowadzące badania kliniczne nowych leków. To efekt kontroli przeprowadzonej w szpitalu klinicznym w Katowicach.

- Występują tam poważne nieprawidłowości, także w przypadku prowadzonych badań klinicznych i należy sprawdzić, czy jest to jednorazowy przypadek czy powszechne zjawisko - mówi Małgorzata Pomianowska, rzecznik NIK.

NIK uznała, że śląski szpital tracił na badaniach, bo placówka dostawała za nie znacznie mniejsze wynagrodzenie niż prowadzący je lekarze.

Uruchomienie ogólnopolskiej kontroli placówek medycznych będzie możliwe w 2009 roku - w tym roku NIK już nie zdoła przeprowadzić jej na tak dużą skalę.

Bez gwałtownych ruchów

Eksperci i firmy zaangażowane w prowadzenie badań obawiają się, że kontrola NIK może doprowadzić do zablokowania badań w Polsce.

- Jeśli są nadużycia, należy sprawę skierować do prokuratora. Ale trzeba bardzo uważać, aby nie wylać dziecka z kąpielą. Nie tak dawno afera z jednym lekarzem w roli głównej doprowadziła do zahamowania operacji przeszczepów organów w Polsce - mówi Adam Kruszewski, prezes firmy KCR, która prowadzi badania.

Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, wyjaśnia, że wszędzie na świecie badacze (lekarze i ich zespoły) dostają wynagrodzenie wyższe niż placówka, w której trwa badanie.

- Prawo powierza wszystkie obowiązki badaczowi i sponsorowi badania. Placówka, w której trwa badanie, nie ponosi żadnej odpowiedzialności. A zanim badanie zostanie zatwierdzone, umowy określające warunki - w tym finansowe - są przedstawiane ministrowi zdrowia - podkreśla Wojciech Masełbas.

Średnio szpital dostaje 20 - 30 proc. wynagrodzenia badacza. Dodatkowo sponsor płaci placówce za każde użycie sprzętu diagnostycznego, np. rezonansu, tomografu.

Ryzykujemy 7 mld zł

Rynek jest wart w sumie około 7 mld zł. Na tę kwotę składają się przychody szpitali i przychodni, w których prowadzone są badania, wynagrodzenia dla badaczy, czyli lekarzy i ich zespołów, spółek CRO (Contract Research Organization), które zajmują się organizacją i monitorowaniem badań na zlecenie producenta danego leku, a także firm spoza sektora medycznego.

- Z tej sumy do polskich placówek systemu ochrony zdrowia trafia około 2 mld zł. Dodatkowa wartość to dostęp do nowoczesnych leków, których w szpitalach jest ciągle za mało - mówi Wojciech Masełbas.

Wartość rynku badań rośnie w Polsce średnio o 15 proc. rocznie. Polska zaczyna jednak tracić zlecenia. W 2006 roku Centralna Ewidencji Badań Klinicznych działająca przy Urzędzie Rejestracji Leków przyjęła 504 zgłoszenia nowych badań. W 2007 roku było ich już tylko 494.

- Rynek światowy, ale przede wszystkim rynek Europy Środkowej i Wschodniej rośnie na poziomie 30 proc. Węgrzy, Czesi, Rosjanie wyprzedzają nas pod względem liczby nowych zleceń. To wina biurokratycznych opóźnień. Teoretycznie rejestracja badania w Polsce powinna trwać maksymalnie 60 dni, ale w praktyce zabiera to 20, a nawet 40 dni więcej - mówi Wojciech Masełbas.

ZE STRONY PRAWA

Prowadzenie i wynagradzanie za prowadzenie badań klinicznych reguluje art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach. (...) Prowadzenie badania nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania. (...) Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania. (...) Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. (...) Badanie można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania. (...)