Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, zanim zostanie on powszechnie wprowadzony do obrotu. Pozwalają one starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści ze stosowania nowego leku. Przyczyniają się również do zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się wówczas, gdy lek jest już stosowany przez dużą liczbę pacjentów. Jednocześnie niezmiernie ważna jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób, które uczestniczą w badaniach klinicznych. W tym kontekście warto zastanowić się nad zakresem odpowiedzialności firmy farmaceutycznej w stosunku do pacjentów.

Zgodnie z art. 37j ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor (w większości przypadków firma farmaceutyczna) i badacz (lekarz odpowiadający za ich prowadzenie w danym ośrodku).

Ze względu na to, że pacjent nie zawiera umowy z badaczem czy sponsorem, odpowiedzialność za poniesione przez niego szkody ma charakter deliktowy, a nie kontraktowy.

Przesłanka winy

Dylematy dotyczą natomiast przesłanek odpowiedzialności sponsora i badacza. W prawie cywilnym odpowiedzialność deliktowa oparta jest co do zasady na przesłance winy. Sprawca czynu, w wyniku którego powstała szkoda, ponosi odpowiedzialność, gdy czyn ten jest sprzeczny z obowiązującym porządkiem prawnym. Powstaje pytanie, w jaki sposób przekłada się to na odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za prowadzone badania? Otóż przy przyjęciu, że art. 37j również przewiduje przesłankę winy, firma farmaceutyczna odpowiadałaby wyłącznie w przypadku, gdyby podjęte w ramach prowadzonego badania działanie, które doprowadziło do powstania szkody na zdrowiu pacjenta, było sprzeczne z przepisami prawa. Powinno się wówczas uznać, że pacjentowi należałoby się odszkodowanie za szkodę powstałą w wyniku badań prowadzonych z naruszeniem regulacji prawnych, na przykład gdy nie przestrzegano Dobrej Praktyki Klinicznej. W konsekwencji firma farmaceutyczna unikałaby odszkodowania, udowadniając, że nie ponosi winy za powstałą szkodę. Na przykład gdy badania prowadzono prawidłowo, a szkoda wynikła z działania niepożądanego badanego produktu, dla uniknięcia odpowiedzialności firmy wobec pacjenta wystarczyłoby udowodnić, że był on ostrzegany o możliwości wystąpienia działań niepożądanych badanego produktu.

Zasada ryzyka

W prawie przewidziane są jednak przypadki odpowiedzialności za szkodę, opartej na przesłance ryzyka, a więc niezależnej od tego, czy sprawcy czynu można przypisać winę. W kodeksie cywilnym odnaleźć można kilka norm wprowadzających taką konstrukcję. W szczególności odnoszą się one do posługiwania się, dla własnego interesu, przedmiotem czy instrumentem powodującym relatywnie wysoki stopień zagrożenia dla osób trzecich. W tym kontekście powstaje pytanie, czy odpowiedzialność firmy farmaceutycznej nie jest również oparta na zasadzie ryzyka?

Otóż konstrukcja tego przepisu sugeruje, że ustawodawca postanowił odejść od przesłanki winy stanowiącej, że kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia (art. 415 k.c.) na rzecz odpowiedzialności badacza i sponsora wobec pacjenta, opartej na ryzyku prowadzenia badań. W ten sposób przesłankami odpowiedzialności firmy farmaceutycznej są tylko: prowadzenie badania klinicznego oraz szkoda uczestnika tego badania pozostająca z nim w odpowiednim związku przyczynowym.

Nie ulega natomiast wątpliwości, że odpowiedzialność sponsora i badacza jest solidarna. Oznacza to, że pacjent może swobodnie wybrać, przeciwko komu zgłosić swoje roszczenia o odszkodowanie za ewentualne szkody na zdrowiu wynikłe z badania klinicznego, którego był uczestnikiem. Jeśli wystąpił przeciwko jednemu z nich, to należy podkreślić, że podmiotowi temu przysługują roszczenia regresowe. Pamiętać przy tym należy, że art. 37b ustawy - Prawo farmaceutyczne przewiduje obowiązkowe ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora.