Odpowiedzialność firmy prowadzącej badania kliniczne jest podstawowym zagadnieniem dotyczącym tej kwestii. Przepisy prawa nie rozstrzygają jednak tej sprawy jednoznacznie.
Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, zanim zostanie on powszechnie wprowadzony do obrotu. Pozwalają one starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści ze stosowania nowego leku. Przyczyniają się również do zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się wówczas, gdy lek jest już stosowany przez dużą liczbę pacjentów. Jednocześnie niezmiernie ważna jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób, które uczestniczą w badaniach klinicznych. W tym kontekście warto zastanowić się nad zakresem odpowiedzialności firmy farmaceutycznej w stosunku do pacjentów.
Zgodnie z art. 37j ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor (w większości przypadków firma farmaceutyczna) i badacz (lekarz odpowiadający za ich prowadzenie w danym ośrodku).
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.