Aby mogły być prowadzone badania kliniczne, podczas których testuje się właściwości nowego leku, zanim zostanie wprowadzony do sprzedaży, potrzebne jest pozwolenie ministra zdrowia.

Minister cofa pozwolenie

Może on je wycofać albo wydać decyzję o zawieszeniu badania wówczas, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że badania nie spełniają warunków określonych w pozwoleniu, albo przestały być bezpieczne lub zakwestionowano naukowe uzasadnienie badań. W takich przypadkach minister zdrowia może też wskazać, jakie działania powinny zostać podjęte, aby badania mogły być kontynuowane. Zanim wyda taką decyzję, powinien zwrócić się do sponsora badań oraz badacza o zajęcie stanowiska. Taki obowiązek ciąży na nim jednak tylko wówczas, gdyby nie występowało bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego. Jednak w razie takiego zagrożenia nie musi prosić o zajęcie stanowiska.

O podjętej decyzji zawiadamia zawsze sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, państwa w nim uczestniczące, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz Komisję Europejską.

Odpowiedzialność za szkody

Podczas prowadzonych badań mogą zostać wyrządzone szkody jego uczestnikom, np. pogorszenie się stanu zdrowia, rozstrój zdrowia, trwałe uszkodzenie ciała, śmierć, cierpienia fizyczne i psychiczne, szkody prenatalne, a także takie, których obecnie nikt nie jest w stanie przewidzieć, a mogą wystąpić w przyszłości. Odpowiada za nie zarówno sponsor jak i badacz. Nawet jeżeli sponsor zawarłby umowę z CRO (organizacja naukowych badań farmaceutycznych), to nie zwalnia go ona z odpowiedzialności.

- W Polsce brak jest konkretnego uregulowania oraz odrębnego systemu odpowiedzialności za szkody, jakie mogą ponieść uczestnicy badań klinicznych - tłumaczy adwokat Ewa Rutkowska z kancelarii Lovells H. Seisler. Poszkodowani uczestnicy mogą występować z roszczeniami, powołując się na ogólne przepisy regulujące odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody.

- Jeśli uczestnik badania klinicznego udowodni spełnienie określonych przesłanek, może domagać się odszkodowania, zadośćuczynienia i renty na podstawie przepisów o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez czyn niedozwolony - dodaje Ewa Rutkowska.

Odpowiedzialność sponsora i badacza za szkodę, jaką poniósł uczestnik badań klinicznych, oparta jest na zasadzie winy. Czyn, czyli działanie lub zaniechanie, muszą więc być zawinione (z winy umyślnej albo nieumyślnej). Powinna też wystąpić szkoda, a także związek przyczynowy między czynem a szkodą. Aby można było mówić o odpowiedzialności, czyn, który doprowadził do szkody uczestnika badań, musiałby być bezprawny.

Bezprawnością zaś byłoby np. takie zachowanie, które naruszałoby wymogi prowadzenia badania klinicznego, albo warunki zawarte w pozwoleniu na jego przeprowadzenie.

Uczestnik musi więc udowodnić, że taką szkodę poniósł i że była ona spowodowana przez zawinione działanie sponsora lub badacza. Z roszczeniem może więc wówczas wystąpić np. do spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, która była sponsorem badania.

Zakres odpowiedzialności

Aby ustalić zakres odpowiedzialności za szkodę, należy wziąć pod uwagę, czy uczestnik badań świadomie wyraził zgodę na prowadzenie ich. Chodzi o to, czy przed wyrażeniem zgody został poinformowany o grożącym mu możliwym do przewidzenia ryzyku, odszkodowaniu lub możliwości leczenia w razie szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniach klinicznych, a w trakcie badań informowano go o wszelkich nowych danych, które miałyby wpływ na jego wolę dalszego uczestnictwa.

Gdyby więc uczestnik został poinformowany o wystąpieniu pewnych zdarzeń, a mimo to godził się na dalsze uczestniczenie w badaniach, to taka jego zgoda wyłączałaby bezprawność czynu i powodowała brak odpowiedzialności ze strony badacza i sponsora za wystąpienie tych zdarzeń.