Nowe przepisy w ochronie zdrowia są często nieprecyzyjne lub wewnętrznie sprzeczne. Brakuje też wiążących interpretacji, dlatego firmy farmaceutyczne nie mogą być pewne legalności swoich działań i rezygnują z inwestycji.
Obecnie działalność sektora medycznego reguluje ponad 100 aktów prawnych. Prowadzone są prace nad kolejnymi ustawami zmieniającymi obowiązujące prawo. Minister zdrowia przygotowuje nowe rozporządzenia. Liczba aktów jednak się zmniejsza. Należałoby się cieszyć, gdyby nie to, że część dziedzin pozbawiona jest regulacji.
Znikające prawo
Jeden z końcowych przepisów tzw. dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2007 r., dawał ministrowi zdrowia 18 miesięcy na wydanie nowych rozporządzeń. Po upływie tego okresu większość dotychczasowych aktów wykonawczych do najważniejszej ustawy regulującej sektor farmaceutyczny straciła ważność. Wciąż nie ma, niestety, wielu nowych rozporządzeń, które miały zastąpić uchylone akty. Obecnie brakuje na przykład wzorów wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i przepisów określających zakres koniecznej dokumentacji rejestracyjnej. Nie ma również aktu dotyczącego oznakowania opakowań oraz ulotek leków.
Nowe regulacje
Część rozporządzeń została wydana, ale jest w nich wiele absurdalnych przepisów. Znajdują się one np. w akcie regulującym wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Zgodnie z jego par. 10 rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia (13 listopada 2008 r.), ale jednocześnie na mocy par. 9 ma zastosowanie do postępowań toczonych już od 1 listopada 2008 r. Ma więc nie tylko dwie daty dotyczące początku obowiązywania, ale i moc wsteczną.
Przepisy rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych wywołują niezadowolenie całego środowiska medycznego, a w szczególności firm farmaceutycznych i lekarzy. Są bowiem tak niejasne, że Ministerstwo Zdrowia musiało wydać specjalny komunikat, żeby ustalić, jak powinny być interpretowane. Cóż jednak wart jest komunikat, który nie ma żadnej mocy wiążącej, a minister zdrowia w każdej chwili może zmienić swoją wykładnię. Przepisy powinny być tworzone w taki sposób, żeby były jasne, a ich stosowanie nie pozostawiało najmniejszej wątpliwości. Żaden podmiot gospodarczy nie może bowiem prowadzić swojej działalności na podstawie ustnej odpowiedzi udzielonej przez urzędnika w czasie rozmowy telefonicznej czy informacji na stronie internetowej resortu. W sektor farmaceutyczny inwestowane są miliardy złotych. Nic więc dziwnego, że część firm nie rozpoczyna, a inne wręcz kończą swoją działalność w Polsce. Nikt bowiem, zwłaszcza w obliczu kryzysu finansowego, nie podejmie ryzykownej decyzji biznesowej na podstawie niepewnych lub niejasnych przepisów.
Więcej biurokracji
Ponadto od legislatora należy wymagać, żeby uchwalał prawo w taki sposób, aby ułatwiać funkcjonowanie i w miarę możliwości redukować biurokrację, a nie ją powiększać. Zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem w sprawie reklamy produktów leczniczych ewidencję dostarczanych próbek prowadzi się w formie elektronicznej. Można powiedzieć, że to postęp, bo w pierwotnym projekcie miała być prowadzona w wersji papierowej. Jednak nie do końca, bowiem wszystkie poprawki do ewidencji mają być dokonywane w formie dokumentu korygującego opatrzonego czytelnym podpisem. Czy więc znów konieczna będzie interpretacja, tym razem pojęcia czytelny, w taki sposób, żeby nie trzeba było wstawiać nowych szaf z segregatorami dokumentów. Już obecnie wiele firm farmaceutycznych szuka dodatkowej powierzchni, żeby zgromadzić dokumenty dotyczące zgód dyrektorów szpitali na spotkania ich przedstawicieli z lekarzami.
To tylko kilka przykładów. Legislacja w sektorze farmaceutycznym nigdy nie była na wysokim poziomie. Można przypomnieć, że od lat nie można doczekać się przepisów dotyczących refundacji leków zgodnych z prawem unijnym. Wątpliwości budzą także regulacje dotyczące importu równoległego. Ponadto postępowania w branży farmaceutycznej są przewlekłe. Często czeka się latami na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a wiele spraw kończy się przed sądem.