Silna ochrona patentowa na medykamenty jest w Unii Europejskiej potrzebna, ale zarazem nie może uniemożliwiać podbijania przez mniejsze firmy rynków pozaeuropejskich. To clou stanowiska Komisji Europejskiej dot. projektowanych zmian w prawie własności intelektualnej.



Komisja w wydanym wczoraj oświadczeniu podkreśla, że należy „ułatwić europejskim firmom farmaceutycznym uczestnictwo w szybko rozwijających się rynkach światowych oraz wspierać tworzenie miejsc pracy, wzrost gospodarczy i inwestycje w UE”. Jak to osiągnąć? Poprzez wsparcie producentów tzw. generyków.
Leki – w największym uproszczeniu – dzielą się na dwa rodzaje. Pierwszy to produkty oryginalne. Nad ich opracowaniem wielkie koncerny farmaceutyczne spędzają lata, a koszt badań i rozwoju idzie w setki milionów dolarów. Po opracowaniu i dopuszczeniu leku producent otrzymuje na terenie UE ochronę patentową. Sięga ona 20 lat, a przedsiębiorca może jeszcze ubiegać się o tzw. dodatkowe świadectwo ochronne, dzięki czemu jego monopol może być przedłużony o kolejne pięć lat.
Drugi rodzaj to leki generyczne. Zaczynają one być produkowane po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny. Dzięki temu medykamenty są tańsze i łatwiej dostępne. Zasadą jest to, że leki oryginalne produkują duże korporacje, zaś generyki często małe i średnie przedsiębiorstwa.
Komisja Europejska chce wzmocnić tę drugą grupę, choć zarazem jak najmniej odebrać koncernom farmaceutycznym.
Przygotowany właśnie wniosek o zmiany (ma on zostać rozpatrzony przez Parlament Europejski i Radę) w rozporządzeniu nr 469/2009 przewiduje wprowadzenie zwolnienia eksportowego dotyczącego wytwarzania produktów objętych dodatkowym świadectwem ochronnym. Mówiąc prościej, lek oryginalny w ostatniej fazie ochrony patentowej będzie mógł być produkowany również przez innych producentów, o ile będą oni sprzedawali swój produkt do państw poza UE.
Zdaniem Komisji Europejskiej takie rozwiązanie powinno wesprzeć farmaceutyczny sektor MŚP, a jednocześnie nie wywołać protestu największych graczy.
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego ocenia, że na zmianach może skorzystać wielu polskich przedsiębiorców. A to dlatego, że już teraz przeszło 80 proc. produkowanych u nas leków to właśnie generyki i produkty biopodobne, czyli medykamenty produkowane po ustaniu ochrony patentowej.
Organizacja zaznacza, że wielkimi rynkami zbytu mogą być Chiny, Indie, Brazylia czy Meksyk. Tam bowiem kupuje się przede wszystkim leki generyczne. Dziś dla przedsiębiorców z UE to stracony potencjał. Dla dużych koncernów wejście na te rynki mniejszych przedsiębiorstw nie oznaczałoby wcale istotnej straty.
Ale najwięksi zapewne i tak będą protestowali. Bo umożliwienie produkcji i eksportowania generyków w ostatnich kilku latach ochrony patentowej będzie oznaczać, że mniejsi producenci wcześniej stworzą linie produkcyjne. I będą gotowi do produkcji leków generycznych na rynek unijny już w dniu wygaśnięcia ochrony.
Dziś przygotowania zajmują im niekiedy po kilka miesięcy. W efekcie koncerny na nowych rozwiązaniach mogłyby stracić nie tyle poza UE, co przede wszystkim w ramach Wspólnoty.