Niewiele czasu - już tylko trochę ponad rok - pozostało polskim firmom farmaceutycznym na ponowne zarejestrowanie każdego leku zgodnie z wymogami Unii Europejskiej.

Taką procedurę musi przejść każdy preparat, który po 31 grudnia 2008 r. chce być nadal w sprzedaży. Leki bez rerejestracji znikną z aptek. Taka groźba zawisła nawet nad połową stosowanych dziś farmaceutyków.

Leki mogą zdrożeć

Jeśli ponowne rejestrowanie lekarstw nie zostanie przyspieszone, to za 14 miesięcy około 3 tys. leków trzeba będzie wycofać z aptek. Szacuje się, że za harmonizację producenci zapłacą od 500 mln do 1 mld zł. W przyszłości może się to przełożyć na wzrost cen leków.

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed podsumowała proces harmonizacji. Z tych badań wynika, że harmonizację przeszło dotychczas zaledwie 2 proc. wszystkich leków! A postępy ostatniego roku wcale nie cieszą - urzędy administracji odpowiedzialne za rejestrację zrobiły skok z poziomu 0,03 proc. na koniec I półrocza 2006 r.

Zdaniem firm farmaceutycznych za ślimacze tempo rejestracji odpowiada Urząd Rejestracji Leków i Ministerstwo Zdrowia (minister akceptuje każde postępowanie). Obawiają się, że producentów może pogrążyć szykująca się w ministerstwie zmiana kadr.

- Resort teraz wyhamuje jeszcze bardziej - uważa właściciel firmy z Mazowsza.

- W ciągu dwóch lat złożyliśmy ponad setkę wniosków. Wydaliśmy na dokumentację 12 mln zł. Do tej pory tylko jeden lek uzyskał ponowną rejestrację - dodaje producent z południa Polski.

Niezdecydowani producenci

Producenci obawiają się, że za otwartą krytykę ich teczki w URL mogą znów trafić na koniec kolejki oczekujących.

Marek Gnyś, szef Polfarmed, przyznaje, że zakończenie oceny dokumentacji harmonizujących przed końcem 2008 roku będzie trudne, ale broni urzędu.

- Nie obwiniamy obecnej ekipy Urzędu Rejestracji Leków, bo ten zespół starał się jak mógł, żeby rerejestrację udrożnić. Ale i tak stan na dziś jest mało optymistyczny - mówi Marek Gnyś, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego.

Sami producenci też się nie spisali. Okazuje się bowiem, że nawet nie wystąpili o ponowne zarejestrowanie aż 40 proc. leków. Mają na to czas tylko do końca tego roku, ale można się spodziewać, że znaczna ich część nie będzie harmonizowana. Od dawna polskie fabryki zapowiadały, że ponad 2 tys. preparatów nie będą ponownie rejestrować, bo skórka jest nie warta wyprawki. Przychody ze sprzedaży tych leków nie pokryłyby nawet kosztów procedury ponownej rejestracji.

- Niektóre leki znikną z rynku jeszcze przed 2009 rokiem, bo mija czas ich dopuszczenia do obrotu i firma nie stara się o przedłużenie - mówi Cezary Śledziewski, szef Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

mld zł mogą zapłacić producenci za wymagane przez UE badania, bez których nie będzie możliwa rerejestracja polskich leków

ZE STRONY PRAWA

W ramach negocjacji przedakcesyjnych Polska uzyskała okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej medykamentów do wymogów Unii Europejskiej. Załącznik XII Traktatu Akcesyjnego mówi, że preparaty w nim wyliczone zachowują ważność dotychczasowej rejestracji do 31 grudnia 2008 r. Po upływie tego terminu produkty farmaceutyczne, które nie spełniają wymogów prawnych Unii Europejskiej, zostaną wycofane z rynku.

Katarzyna Kozińska-Mokrzycka

katarzyna.kozinska@infor.pl