Do końca tygodnia Główny Inspektor Farmaceutyczny musi przygotować zbiorcze zestawienie w sprawie zwrotów wycofanego z rynku corhydronu – zapowiada Bolesław Piecha, wiceminister zdrowia. Raport ma przynieść odpowiedź na pytanie: kto zapłaci aptekom i pacjentom za wycofane ze sprzedaży różne formy corhydronu. Bo na razie tylko jedno jest pewne – na pewno nie Jelfa, która wyprodukowała lek.
Aptekarze stracą
Jelfa bierze na siebie odpowiedzialność wyłącznie za jedną z trzech form corhydronu 250, który zawierał wadliwą serię leku. Marek Wójcikowski, dyrektor generalny spółki, wycenia straty spowodowane administracyjnym wstrzymaniem sprzedaży i produkcji leków na 2,5 mln euro. – Zobowiązaliśmy się do wycofania wszystkich partii produkcyjnych corhydronu 250, co jest równoznaczne z naszą odpowiedzialnością za stronę finansową przedsięwzięcia. Jelfa nie ma żadnych zobowiązań w stosunku do innych wycofanych leków – mówi Marek Wójcikowski, szef Jelfy.
0,3 proc. obrotu firmy może kosztować polisa OC za produkt z opcją wycofania
Argumentuje to m.in. decyzją GIF, który 17 stycznia ponownie dopuścił do obrotu corhydron 25 i corhydron 100, tym samym uznając, że medykamenty nie były wadliwe. Najbardziej stracą na tym aptekarze, którzy przyjmowali zwroty wszystkich postaci leku. Bo mimo że część z nich uznano za bezpieczne, to raz zwróconych, ponownie na półce umieścić nie wolno. – Szacujemy, że tylko na Śląsku wartość zwróconych do aptek fiolek – przez pacjentów, przychodnie, ambulatoria – sięga 800 tys. zł. Minister obiecał, że zwróci pieniądze aptekom, więc te płaciły za zwroty. A teraz nie ma chętnych do pokrycia tych kosztów – uważa Stanisław Piechula, prezes Śląskiej Izby Aptekarskiej.
ZE STRONY PRAWA
Rozporządzenie ministra zdrowia z 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia zasad wstrzymania obrotu i wycofywania leku z rynku mówi, że wytwórca ma obowiązek powiadomić o decyzji nadzoru farmaceutycznego o wstrzymaniu w obrocie wszystkich bezpośrednich odbiorców jego leku, a następnie przyjąć zwrot leku, jeśli podjęta została decyzja o jego wycofaniu. Producent ma też obowiązek niezwłocznego przekazania inspekcji farmaceutycznej informacji o podjętych działaniach. Brakuje jednak precyzyjnego określenia, w jakich okolicznościach, w jaki sposób i w jakim trybie należy zawiadomić pacjentów. Najszybsze i najbardziej skuteczne byłoby wykorzystanie mediów, ale tego prawo nie narzuca.
OC to za mało
Afera z corhydronem odsłania słabość przepisów prawa i brak przygotowania firm na takie sytuacje. – Analizujemy, czy ochrona ubezpieczeniowa obejmuje straty własne Jelfy – dodaje Tomasz Jaworski z kancelarii Salans. Najprawdopodobniej spółka miała tylko podstawowe ubezpieczenie OC za produkt, które zapewnia ewentualnym poszkodowanym wypłaty za utratę zdrowia. Do tej pory nie było takich osób (sprawę nadal bada prokuratura), a nawet gdyby, to istotne będzie, gdzie nastąpiło zdarzenie powodujące, że produkt stał się niebezpieczny. W przypadku Jelfy GIF wykluczył nieprawidłowości przy produkcji, ale jest podejrzenie, że doszło do celowej podmiany fiolek.
JAKI WYBÓR MA FIRMA FARMACEUTYCZNA
• ubezpieczenie główne – OC za produkt – zapewnia wypłatę poszkodowanym przez zażycie wadliwego leku • opcja wycofania produktu – pokrywa koszty organizacji wycofania produktu niebezpiecznego (zorganizowanie odbioru, ogłoszeń prasowych, składowania, utylizacji produktu) • opcja pokrycia wartości wycofanego produktu • opcja manipulacji produktem – pozwala pokryć szkody wynikające ze zdarzeń poza przedsiębiorstwem, np. na etapie transportu, dystrybucji.
– Gdyby stwierdzono, że do sabotażu doszło na etapie dystrybucji, odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez taki lek jest z producenta zdjęta – mówi Bogusław Piechula, dyrektor w A.T. Kearney. Wynika to z zapisów kodeksu cywilnego, który przewiduje, że przedsiębiorca nie musi naprawiać szkód, jeśli wynikają one wyłącznie z winy osoby trzeciej, za którą nie ponosi odpowiedzialności. Oznacza to jednak, że gdyby zamiany dokonał pracownik, firma musiałaby wypłacać pieniądze poszkodowanym.
Trudno o polisę
Brak odpowiedzialności za ewentualne szkody nie oznacza jednak braku odpowiedzialności za wycofanie produktu z rynku. Żeby móc liczyć na pokrycie takich kosztów, trzeba by mieć opcję dodatkową do polisy OC za produkt przewidującą koszty wycofania. – W podstawowej wersji obejmuje ona tylko koszty akcji wycofania, czyli zorganizowanie odbioru, ogłoszeń prasowych, składowania czy utylizacji produktu – mówi Piotr Wójcik, dyrektor departamentu ubezpieczeń OC w Gerling Polska. Dodaje jednak, że dla firm z branży spożywczej czy farmaceutycznej możliwe byłoby prowadzenie dodatkowej opcji przewidującej pokrycie kosztów samego produktu, który trzeba było wycofać i zniszczyć. Jelfę uderzyło też zarządzenie przerwy w produkcji, ale wygląda na to, że od tego ubezpieczyć się nie mogła. – Tylko w branży spożywczej są dopuszczalne opcje pokrycia strat związanych z przerwą w produkcji wynikającej z decyzji jakiegoś organu nadzoru – mówi Piotr Wójcik. To rodzaj ubezpieczenia utraty zysku, w którym ubezpieczony może liczyć na pokrycie kosztów stałych działalności i marży zysku, np. w przypadku stwierdzenia przez nadzór weterynaryjny skażenia mikrobiologicznego w firmie.