W artykule, który ukazał się w GP nr 145/2009, pt. Trzeba rozważyć możliwość szerszego otwarcia rynku na leki, pada teza, że istniejące w Europie mechanizmy ochrony leków innowacyjnych utrudniają ich kopiowanie, co autor artykułu uznaje za zjawisko negatywne. Nie dodaje jednak, że problem jest o wiele poważniejszy, bo ma on również drugie dno. Społeczeństwa mają bowiem dwie perspektywy zdrowotne – krótkoterminową i długoterminową. Krótkoterminowa koncentruje się na tu i teraz. Długoterminowa nakazuje postawić pytanie – co dalej?

Innowacja znaczy postęp

Należy przypomnieć rzecz zupełnie podstawową – mianowicie, jaka jest przyczyna ustanowienia na świecie mechanizmów ochrony prawa własności intelektualnej oraz danych rejestracyjnych. Jest nią ochrona wysiłku wynalazczego, kosztów i ryzyka ponoszonego przez innowatora w związku z wynalazkiem, koniecznością przebadania go oraz wprowadzenia na rynek. Bez takiej ochrony nie będzie żadnego postępu.

Prawa własności intelektualnej oraz wyłączność danych rejestracyjnych (tzw. data exclusivity) stanowią prawną zachętę (w postaci czasowej ochrony) do podjęcia tego wysiłku. Jeżeli więc oskarża się innowatorów o monopol i forsowanie mechanizmów chroniących własne dochody, to wypada powiedzieć, że przecież firmy generyczne też działają dla zysku, tyle tylko, że nie tworzą nowej wartości dodanej.

Poza tym należy pamiętać, że ochrona danych rejestracyjnych jest tylko czasowa – wygasa już po ośmiu latach od pierwszego dopuszczenia leku do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym. To bardzo niewiele w porównaniu np. z 70 latami ochrony po śmierci twórcy w prawie autorskim. Ochrona patentowa trwa 20 lat od zgłoszenia (z możliwością przedłużenia maksymalnie o 5 lat). Tyle teoria – w praktyce jest to 12,5 lat (tyle czasu mija średnio od wprowadzenia do obrotu leku innowacyjnego do momentu zaistnienia generyku).

Wnioski z raportu

Po wygaśnięciu okresu ochronnego firmy kopiujące lek nie muszą przeprowadzać własnych badań – wystarczy, że udowodnią zgodność swojego leku z lekiem referencyjnym.

Po trzecie, dostęp do tańszych leków można osiągnąć innymi narzędziami niż przez ograniczanie ochrony praw wynalazców. Odpowiednie instrumenty wskazuje chociażby raport przygotowany w ostatnim czasie przez Komisję Europejską. Chodzi przede wszystkim o wprowadzenie przetargów na leki finansowane ze środków publicznych powodujące znaczne obniżenie cen tych producentów, którzy nie muszą już ponosić nakładów naukowych. Generyki są bowiem dla pacjenta i dla systemów ochrony zdrowia wartością właśnie wtedy, gdy są znacznie tańsze od leków oryginalnych.