Odpowiedzi na pytanie, jak założyć aptekę, należy szukać przede wszystkim w przepisach ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 553 z późn. zm.). Jej rozdział 7 (Apteki) zawiera podstawowe przepisy regulujące to zagadnienie (art. 86-107).

Prowadzenie apteki

W rozumieniu wspomnianej ustawy apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne obejmujące:

1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (określonych w odrębnych przepisach);

2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej wydać natychmiast w ciągu czterech godzin;

3) sporządzanie leków aptecznych;

4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

W konsekwencji nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia wymienionych usług farmaceutycznych. Apteki dzielą się na: ogólnodostępne, szpitalne i zakładowe.

Wymagane standardy

Nie w każdym miejscu można jednak świadczyć usługi farmaceutyczne. Apteka musi bowiem spełniać standardy określone prawem. Dotyczą one przede wszystkim jej pomieszczeń, osób nią kierujących oraz udzielających w niej usług farmaceutycznych.

Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osobom niepełnosprawnym. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1,5 tys. mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 mkw. Szczegółowe wymogi reguluje rozporządzenie ministra zdrowia z 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. nr 161, poz. 1338).

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony kierownik apteki odpowiedzialny za jej prowadzenie. Może nim być tylko farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2003 r. nr 9, poz. 108). Spełnienie tych kryteriów pozwala być kierownikiem, ale tylko jednej apteki.

Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni (w granicach ich uprawnień zawodowych). Kiedy apteka jest czynna, powinien być w niej obecny farmaceuta.

Za zezwoleniem

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na jej prowadzenie. Udzielenie go należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Prawo do uzyskania wspomnianego zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W konsekwencji spółka cywilna nie może ubiegać się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki (nie jest bowiem osobą prawną ani spółką prawa handlowego).

Wniosek o zezwolenie

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki składa się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W treści wniosku podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien wskazać:

• nazwę podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,

• numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,

• adres apteki,

• nazwę apteki (o ile taka występuje),

• datę podjęcia działalności,

• datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

Załączniki do wniosku

Do wniosku należy dołączyć:

• tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej,

• wyciąg z właściwego rejestru (zgodnie z odrębnymi przepisami),

• plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną,

• opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o pomieszczeniu (zgodnie z odrębnymi przepisami),

• imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie przez niego wymogów (określonych w art. 88 ust. 2),

• oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów,

• oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca,

• oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza dentysty (jeżeli z wnioskiem o uzyskanie zezwolenia występuje lekarz lub lekarz dentysta).

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

JAK TO ZROBIĆ...

Założenie apteki - procedura

PROBLEM: Osoba fizyczna chciałaby założyć aptekę. Czy może to zrobić, a jeżeli tak, to jakie musi podjąć działania?

ROZWIĄZANIE: Tak, jest to możliwe. W pierwszej kolejności osoba taka musi dokonać rejestracji działalności gospodarczej w Ewidencji Działalności Gospodarczej. Następnie musi uzyskać REGON, aktualizację NIP, założyć rachunek bankowy i wyrobić pieczątkę. Kolejną czynnością jest uzyskanie tytułu prawnego do pomieszczenia, w którym będzie prowadzona apteka (np. własność, dzierżawa). Ponadto osoba taka musi uzyskać plan i opis techniczny pomieszczenia, w którym będzie prowadzona apteka, a także opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o pomieszczeniu, w którym będzie funkcjonować. Następnymi czynnościami jest ustanowienie kierownika apteki i uzyskanie zezwolenie na jej prowadzenie (składa się wniosek do wojewódzkiego inspektora sanitarnego). Procedurę tę kończy zatrudnienie personelu farmaceutycznego (farmaceutów i techników farmaceutycznych).

CO NAJBARDZIEJ PRZESZKADZA W PROWADZENIU APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ

Urszula Zalega

Długosiodło (woj. mazowieckie)

Aptekę otworzyłam w 1989 roku. Wówczas bardzo długo musiałam czekać na koncesję. Bez niej nie mogłam rozpocząć działalności gospodarczej. Obecnie prowadzenie apteki utrudniają restrykcyjne przepisy dotyczące pomieszczeń. Zgodnie z nimi, nie tylko trzeba dokładnie przygotować poszczególne pomieszczenia w aptece, ale także dostosować wejście i podjazdy dla osób niepełnosprawnych, co jest bardzo kosztowne. Co więcej, przez 16 lat prowadzenia apteki z takiego podjazdu skorzystano zaledwie kilka razy. Do tej pory bowiem w aptece było tylko trzech klientów niepełnosprawnych ruchowo.

W sprawnym prowadzeniu apteki przeszkadzają także przepisy, zgodnie z którymi w aptece na każdej zmianie powinien pracować magister farmacji. Tymczasem w Polsce brakuje takiego wykwalifikowanego personelu. W związku z tym, bardzo często, jako właścicielka apteki i jednocześnie magister farmacji, jestem w pracy przez cały dzień. W praktyce to oznacza, że pracuję dziennie nawet ponad 16 godzin.

MARTYNA KRZEPNICKA

Jarosław (woj. podkarpackie)

W związku z tym, że obecnie na rynku jest tak duży wybór leków patentowych oraz generycznych, apteki muszą być odpowiednio przygotowane na ekspozycję i przechowywanie tak dużego asortymentu. To oznacza, że muszą być wyposażone w profesjonalne meble apteczne. Są one jednak bardzo drogie. Półki apteczne kosztują nawet 100 tys. zł - to ogromy wydatek. Jest on niewspółmierny do wielkości apteki. Ta bowiem często zakładana jest na terenie mało lub średnio zaludnionym. Aby się utrzymać, musi osiągać określony obrót. Ten jednak trudno jest wypracować, gdy przepisy nakazują stosowanie określonej marży na leki - od 4 do 8 proc. Zdecydowanie niższe marże stosują apteki tworzone w marketach. Właściciele takich placówek stosują nieuczciwą konkurencję cenową. Nie muszą przy tym dbać o osiągnięcie odpowiedniego obrotu, ponieważ dochód ze sprzedaży leków oraz produktów dostępnych w aptece liczony jest łącznie z tym osiąganym w markecie.