W połowie 2015 r. politycy wszystkich opcji – pracując nad jedną z wielu nowelizacji prawa farmaceutycznego – licytowali się, która z partii bardziej dba o walkę z nielegalnym wywozem leków. W efekcie uchwalono przepisy, których kluczowym elementem było to, że powstanie Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). To ogromna baza, dzięki której urzędnicy dowiedzą się np., gdzie leków brakuje, a gdzie jest ich pod dostatkiem.

Kara bez winy

Obowiązki przekazywania danych do systemu obudowano szeregiem przepisów sankcyjnych, które weszły w życie 1 stycznia 2017 r. I tak za nieudostępnianie informacji państwu kary w wysokości do 50 tys. zł zapłacą m.in. właściciele aptek i punktów aptecznych, hurtownicy farmaceutyczni, niektórzy producenci leków, a nawet samorządy prowadzące zakłady opieki zdrowotnej. Wymierzać je ma główny inspektor farmaceutyczny posiłkujący się ustaleniami kolegów ze szczebla wojewódzkiego. Odpowiedzialna za projekt posłanka PO Janina Okrągły tłumaczyła nam w 2015 r., że dzięki temu uda się zapewnić szybką egzekucję kar, która skłoni biznes do respektowania prawa. Jednej rzeczy politycy nie przewidzieli. Otóż przepisy sankcyjne weszły w życie. A systemu jak nie było – tak nie ma.

– Przedsiębiorcom, gdyby trzymać się litery prawa, grożą kary za nieprzekazanie danych, których nie mają możliwości przekazać. Kuriozum – komentuje radca prawny dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan.

Wtóruje jej Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. – Niektórzy aptekarze się boją, że będą karani. Ale nie sposób przekazać danych do rejestru, który nie działa – twierdzi Tomków.

– Formalnie rzecz biorąc, inspektor farmaceutyczny powinien zastosować się do przepisu i nałożyć karę. Choć to absurdalne – wskazuje wiceprezes NIA, który był kiedyś wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym.

Człowiek czy urzędnik

Co zamierza w związku z tym zrobić inspekcja farmaceutyczna? Opinie inspektorów są podzielone. Część z nich twierdzi, że „nie będą robili z siebie wariatów”.

– Bycie urzędnikiem musi oznaczać bycie człowiekiem. Nie mogę nakładać kar na ludzi, którzy nie zawinili – tłumaczy jeden.

Ale są i tacy, którzy uważają, że skoro przyjmuje się fikcję racjonalności ustawodawcy, to nie inspekcja farmaceutyczna jest od decydowania, które przepisy należy stosować, a których nie. – Dzisiaj powiemy, że nie nakładamy kar w związku z opóźnieniem przy uruchomieniu ZSMOPL, a jutro przyjdzie do nas kontrola i stwierdzi, że naruszyliśmy dyscyplinę finansów publicznych. I z własnych pieniędzy zapłacimy za okazanie rozsądku – wskazuje urzędnik.

Paweł Trzciński, rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego, zaznacza, że rozumie oba te stanowiska. Urzędnicy, wobec indolencji państwa, znaleźli się niestety między młotem a kowadłem.

– Niewymierzenie kary przedsiębiorcy na podstawie przepisu ustawy, który obowiązuje, może wywołać konsekwencje, np. wszczęcie postępowań z art. 231 k.k. dotyczącego niedopełnienia obowiązku przez funkcjonariusza publicznego. Ale tyle ich się już wobec nas toczy, że kolejne nie powinny zrobić wielkiego wrażenia – obraca sprawę w żart Trzciński.

Ustawa abolicyjna

Przedstawiciele branży farmaceutycznej apelowali do ministra zdrowia o przesunięcie terminu wejścia w życie przepisów sankcyjnych już w połowie 2016 r. Bezskutecznie, choć było ku temu kilka okazji, gdyż prawo farmaceutyczne jest jedną z najczęściej nowelizowanych w Polsce ustaw.

Wprowadzany, bo niezbędny

Wprowadzany, bo niezbędny

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

– Świadczy to o lekceważącym podejściu do przedsiębiorców – uważa dr Dobrawa Biadun.

Resort uspokaja: przedsiębiorcy nie muszą bać się kar, gdyż przygotowywana jest ustawa abolicyjna.

„Zmiany, po ich wejściu w życie, pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi” – czytamy w stanowisku MZ.

To wywołuje jednak konfuzję u urzędników.

– Skoro bowiem dowiadujemy się, że zmiany pozwolą odstąpić od nakładania kar pieniężnych, to jak rozumiem, od 1 stycznia 2017 r. do dnia wejścia w życie nowych przepisów kary nakładać należy – spostrzega jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

A kiedy zacznie działać ZSMOPL? Tego na razie nikt nie wie.