Bezpieczeństwo lekowe nie może czekać

Jak wygląda przemysł farmaceutyczny w Polsce i jaka czeka go przyszłość? Czy możemy zadbać o bezpieczeństwo lekowe? Co jest potrzebne do przywrócenia produkcji substancji czynnych w kraju? O tym właśnie dyskutowano na tegorocznej edycji EFNI podczas panelu „Bezpieczeństwo lekowe Polski jako jeden z wymiarów odporności kraju”.

Debatę poprzedziła prezentacja raportu na temat makroekonomicznego wpływu sektora farmaceutycznego na polską gospodarkę, przygotowanego przez Innowo na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków. Potwierdza on uzależnienie polskiego rynku farmaceutycznego od produkcji przede wszystkim z Indii i Chin, skąd pochodzi większość substancji czynnych.

– Polska od wielu lat pozyskuje leki w zdecydowanie większym stopniu z rynków zagranicznych niż od krajowych wytwórców. Efekt jest taki, że w okresie 2019–2022 r. proporcja wartości produkcji krajowej do produkcji i importu farmaceutyków łącznie spadała do ok. 1/4 – powiedziała dr inż. Agnieszka Sznyk, prezes fundacji Innowo.

Dodała, że mimo to krajowy przemysł farmaceutyczny jest istotną częścią polskiej gospodarki. To też, pod wieloma względami, jej najbardziej innowacyjna branża. Łączny wkład sektora do PKB Polski wynosi 20,7 mld zł, z kolei łączne wpływy do sektora publicznego w postaci podatków i składek zostały oszacowane w 2022 r. na 4,1 mld zł. Refundacja leków krajowych w tym samym czasie sięgnęła 3 mld zł.

– Znaczenie krajowego przemysłu farmaceutycznego zaczęło się jednak zmniejszać, a wraz z nim spadać może bezpieczeństwo lekowe Polaków. Łączny wkład sektora do PKB od 2020 r. spadł z 0,74 proc. do 0,67 proc. w 2022 r. – wyliczyła dr inż. Agnieszka Sznyk, zaznaczając, że produkcja zagraniczna trafia do Polski poprzez kruche globalne łańcuchy dostaw, co ogranicza bezpieczeństwo lekowe. Już dziś, jak powiedziała, świadectwem problemów z bezpieczeństwem jest znikoma liczba leków refundowanych w pełni wytwarzanych w Polsce. Na liście refundowanej jest 3836 pozycji, z czego 514 jest produkowanych w kraju, a 34 to produkty farmaceutyczne wytwarzane z substancji czynnej, która powstała w Polsce.

Inne państwa są aktywne

Jak wynika z raportu, wiele państw świata podejmuje działania w kierunku wsparcia swojego bezpieczeństwa lekowego. Rząd Austrii inwestuje wspólnie z firmami farmaceutycznymi we wsparcie produkcji antybiotyków. Z powrotem do Niemiec przenoszona jest produkcja niektórych składników leków spoza Europy, co jest u naszego sąsiada elementem planu realizowanego w ramach odpowiednika naszego KPO. Do tego niemiecki parlament uchwalił w 2023 r. ustawę zwiększającą swobodę niemieckich producentów leków pediatrycznych w ustalaniu cen. Francuski skarb państwa jest istotnym udziałowcem firmy EUROAPI, Komisja Europejska wybrała tę firmę jako ważny projekt stanowiący przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI Med4Cure), co wiąże się z istotnym jej wsparciem. Działania podejmują też władze Indii, gdzie wdrożono plan stymulacyjny mający zwiększyć krajową produkcję leków, o wartości 1,3 mld dol.

Jeśli chodzi o Polskę, to, jak zauważyła ekspertka, rząd zrezygnował z 139,5 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji substancji krytycznych dla bezpieczeństwa lekowego. Do tego przed przemysłem farmaceutycznym stawiane są bariery w postaci presji na obniżanie cen regulowanych.

– Dla tego samego koszyka leków ceny regulowane w Polsce są najniższe w całej UE i wynoszą ok. 73 proc. średnich cen w Unii. Od wprowadzenia ustawy refundacyjnej w 2012 r. do listopada 2022 r. średnia cena koszyka leków refundowanych zmniejszyła się o ok. 10 proc. – powiedziała dr inż. Agnieszka Sznyk i podkreśliła, że brak działań w Polsce może skutkować, podobnie jak podczas pandemii COVID-19, ograniczeniami w dostępności substancji farmaceutycznych i wpływem na bezpieczeństwo lekowe obywateli, w szczególności w przypadku globalnych szoków społeczno-gospodarczych.

Pozycja w Unii

Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, stwierdził, że Polska nie boryka się z brakiem leków, a co najwyżej z gorszym dostępem do niektórych terapii.

– Polska jest piątym największym rynkiem leków w UE-27 pod względem wartości ich sprzedaży, a jednocześnie dopiero dwunastym, jeśli chodzi o produkcję – przyznał. – Nasz potencjał jest duży, ale problemem pozostają ceny leków, które są jednymi z najniższych w UE – dodał. Jeśli pojawią się ogólnoświatowe problemy z dostępnością leków, istnieje ryzyko, że firmy wybiorą dostawy do tych krajów, gdzie więcej im za nie zapłacą.

Łukasz Pietrzak stwierdził również, że nasz rynek to nie enklawa. Koncentracja produkcji poza granicami UE jest konsekwencją szukania oszczędności. Szczególnie kosztowne i trudne do spełnienia są normy środowiskowe. Główny inspektor farmaceutyczny wspomniał, że miały miejsce prace nad strategią farmaceutyczną dla Europy, a belgijska prezydencja podkreślała konieczność wypracowania takiego aktu.

– Jako Polska bierzemy aktywny udział w dialogu. Prawda jest jednak taka, że już zaczyna się wyścig o unijne pieniądze. Kraje europejskie chcą przyciągnąć biznes – wskazał.

Bariery do pokonania

Eksperci zwrócili uwagę, że warunkiem przywracania produkcji nie zawsze są tylko zachęty. Równie ważne jest także usuwanie barier. Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, ESG i ekonomiki zdrowia Adamed Pharma, wyliczyła, że gdyby wdrożono unijną dyrektywę ściekową, to branża farmaceutyczna w Polsce zostałaby obciążona dodatkowymi kosztami wynoszącymi ponad 600 mln zł rocznie.

– Chcemy zadbać o bezpieczeństwo lekowe, rozbudowując produkcję, rozwijając R&D. To wymaga dialogu, by poznać wzajemne potrzeby i oczekiwania – wskazała i dodała, że w kontekście zwiększania bezpieczeństwa lekowego niezbędna jest polska lista leków krytycznych oraz wspomniane już stworzenie systemu realnych zachęt, takich jak np. dotacje do inwestycji w środki trwałe. Poza tym dla leków wytwarzanych w kraju powinna zostać wprowadzona szybka ścieżka rejestracyjna i refundacyjna oraz powinny zostać one objęte benefitami, takimi jak dalsze obniżenie odpłatności dla pacjentów.

Katarzyna Dubno podkreśliła, że krokiem naprzód było wprowadzenie premiowania dla polskich leków w ustawie refundacyjnej.

– Działanie to zaczyna przynosić pozytywne efekty – powiedziała, choć zauważyła, że na razie nie są one duże. Udział leków z listy G1 lub G2, czyli tych wytwarzanych w Polsce oraz z udziałem polskich substancji czynnych, zwiększył się w całkowitym rynku o zaledwie 0,2 pkt proc. Nie bez znaczenia jest jednak to, że nowa regulacja obowiązuje dopiero od kwietnia tego roku.

– Adamed jest firmą ze stuprocentowo polskim kapitałem, ale o zasięgu międzynarodowym. Mamy osiem zagranicznych przedstawicielstw, a nasze produkty są obecne na kilkudziesięciu rynkach. Poza fabrykami w Polsce mamy też zakład w Wietnamie – wyliczyła i dodała, że swoje zyski firma inwestuje w Polsce od ponad 20 lat w badania, rozwój oraz infrastrukturę. W sumie na ten cel Adamed przeznaczył już 2,2 mld zł. I na tym nie koniec.

– Rozbudowujemy nasze centrum produkcyjno-logistyczne w Pabianicach. Dzięki temu moce wytwarzania Adamed wynoszące 3 mld tabletek rocznie zwiększą się o 1,5 mld – powiedziała Katarzyna Dubno i dodała, że firma chciałaby jednak wiedzieć, na jakie leki dokładnie powinna stawiać, a w tym zadaniu niezwykle pomocna byłaby polska lista leków krytycznych.

Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, również pochwalił wprowadzenie pierwszych zachęt do zwiększenia produkcji leków w Polsce w postaci zmniejszenia o 15 proc. dopłat pacjentów do krajowych leków. Jak powiedział, dało to pierwsze efekty, bo zagraniczna firma Servier postanowiła przenieść produkcję wszystkich swoich produktów refundowanych do naszego kraju.

– To dowodzi, że trzeba poszerzać te zachęty. Potrzebne jest rozszerzanie instrumentów wsparcia krajowych leków poprzez dalsze zmniejszanie odpłatności pacjenta odpowiednio do 25 proc. ceny leków lub całkowitą redukcję dopłaty, co będzie wpływać na zwiększenie udziału tych leków w polskim rynku – dodał.

Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska, przypomniała w dyskusji, że czasu na zmiany nie ma dużo. Od momentu decyzji do wybudowania fabryki potrzeba od dwóch do pięciu lat, w zależności od skali inwestycji.

Zmiany na lepsze

Marek Kos, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, potwierdzał, że są problemy do rozwiązania. Ważne jest chociażby to, by przepisy nie blokowały inwestycji.

– To jednak zadanie innego resortu niż zdrowia. Ale my możemy ten temat poruszyć w uzgodnieniach – powiedział i dodał, że zachęty są ważne i trzeba je opracować. Zgodził się, że produkcja leków i substancji czynnych wyjechała z Europy i teraz trzeba ją przywrócić. Wymaga to zachęt dla producentów i pacjentów.

– W budżecie na 2024 r. zostały przewidziane 24 mld zł na refundację. Operujemy dużymi środkami, obejmując również dopłaty do polskich leków. Współpracujemy z innymi resortami, NCBR oraz Agencją Badań Medycznych, aby wspierać innowacyjny rozwój polskiego przemysłu farmaceutycznego – deklarował.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mówił z kolei, że w 2025 r. zacznie działać platforma monitorowania niedoboru leków w Europie, w tym także w Polsce. Czekamy również na wprowadzenie tymczasowego pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu. Dzięki niemu niektóre leki będą szybciej dopuszczane do sprzedaży.

partner relacji