• Ponad 2 tys. polskich preparatów za półtora roku zniknie z aptek, bo koszty ich nowej rejestracji są zbyt wysokie
  • Co najmniej 500 mln zł zapłacą polskie fabryki za sprostanie wymogom Unii, dlatego leki mogą zdrożeć
  • Ministerstwo Zdrowia rezygnuje z preferencji dla krajowych firm i wpuści na rynek zagraniczne zamienniki

Prezes Urzędu Rejestracji Leków i dyrektor Biura Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia od kilku dni rozmawiają w Chinach o możliwości handlu lekami. Biorąc pod uwagę ekspansywność chińskiej gospodarki i obecny bilans handlowy w grę wchodzi jednak raczej rozwój importu do Polski niż wzrost eksportu krajowych zakładów farmaceutycznych.

- Ta podróż może mieć bardzo ważne konsekwencje dla polskiego rynku. Może się na nim pojawić wiele tanich leków produkowanych w Chinach. Chiny są potentatem w produkcji leków generycznych - mówi Paweł Trzciński, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.

Chińska medycyna

Chińskie medykamenty to w opinii przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia jedno z możliwych remediów na plany polskich producentów, którzy straszą wycofaniem ze sprzedaży znacznej części własnych leków. Polskie firmy farmaceutyczne zapowiadają, że wycofają ze sprzedaży co najmniej 2 tys. dostępnych dziś produktów. Zdaniem Cezarego Śledziewskiego, prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, który zrzesza krajowych wytwórców, pierwsze leki zaczną znikać z rynku już pod koniec tego roku, ale brak wielu leków będzie najbardziej odczuwalny na początku 2009 roku.

Producenci zdecydowali, że w przypadku wielu preparatów nie opłaca im się przeprowadzać procedury harmonizacyjnej (ponownej rejestracji zgodnej z wymogami UE), do czego Polska zobowiązała się w Traktacie Akcesyjnym przystępując do Unii Europejskiej.

- Według informacji z firm farmaceutycznych z aptek zostanie wycofanych 2-2,5 tys. pozycji różnych polskich leków z 5 tys. obecnie sprzedawanych. Niektóre jeszcze przed 2009 rokiem, bo mija czas ich dopuszczenia do obrotu i firma nie stara się o przedłużenie - mówi Cezary Śledziewski.

Szykują się wydatki

Na dostosowanie 2,5 tys. leków krajowe fabryki będą musiały wydać od 500 mln zł nawet do 1 mld zł.

- Średni koszt ponownej rejestracji to około 200-300 tys. zł. Pełna procedura, czyli wykonanie wielu drogich badań, to wydatek rzędu 500 tys. zł dla każdego leku chemicznego - wylicza prezes Śledziewski.

Producenci rezygnują więc z tych leków, których roczna sprzedaż jest niższa niż koszty ich harmonizacji.

- Dziś produkujemy 70 marek leków. Rezygnujemy z kilkunastu procent leków starszej generacji, tych które się słabo sprzedają i tych, których już nie ma na innych rynkach - wylicza Krzysztof Jakubiak z Polpharmy, największej polskiej fabryki leków.

Unijne wymogi najbardziej zagrażają małym firmom, którym trudno udźwignąć takie koszty.

- Wszystko finansujemy z własnych zysków, które moglibyśmy przeznaczyć na inwestycje w rozwój firmy. Musieliśmy zrezygnować aż z 20 preparatów - podkreśla Alina Lekstan, prezes Herbapolu Kraków.

Leki wycofują nawet producenci, za którymi stoi silny kapitał zagraniczny.

- Zrobiliśmy dokładną analizę i uznaliśmy, że zrezygnujemy z rejestracji kilkunastu preparatów, które z czasem i tak zostałyby wycofane. Przynoszą rocznie mniej niż 300 tys. zł przychodów ze sprzedaży - wyjaśnia Mariusz Gajowniczek, prezes amerykańskiej firmy Valeant Polska, do której należy Polfa Rzeszów.

Leki mogą drożeć

Cezary Śledziewski ostrzega, że braki w lekach doprowadzą do wzrostu cen.

Ministerstwo Zdrowia nie przejmuje się perspektywą utraty połowy krajowych leków. Paweł Trzciński uważa, że nie grozi nam ani zapaść w leczeniu, ani wzrost cen leków, bo wiele zagranicznych firm ustawia się w kolejce, aby ze swoimi lekami generycznymi wejść na polski rynek.

- Zależy nam, żeby jak najwięcej polskich leków zostało na rynku, ale nie zrobimy kolejnego ukłonu w stronę polskich firm, bo wykonaliśmy ich już bardzo wiele - mówi Paweł Trzciński.

- Polski przemysł nie może mieć taryfy ulgowej. Jestem przekonany, że dziura zostanie załatana. I nie obawiam się, że zagraniczne leki będą droższe, bo firmy konkurują o rynek przede wszystkim ceną - dodaje.

SZERSZA PERSPEKTYWA - RYNEK

Na polskim rynku zarejestrowanych jest dziś ponad 12 tys. preparatów, w tym 5 tys. to leki chemiczne wytwarzane w Polsce, a reszta - preparaty ziołowe i leki z importu, najczęściej rejestrowane w oparciu o europejską procedurę centralną. Na refundację leków (dopłata z budżetu do zakupu leku) NFZ ma wydać w tym roku 6 mld zł, czyli 20 proc. wszystkich środków na leczenie.

ZE STRONY PRAWA

W ramach negocjacji przedakcesyjnych Polska zdołała uzyskać okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów UE. Załącznik XII Traktatu Akcesyjnego mówi, że preparaty w nim wyliczone zachowują ważność dotychczasowej rejestracji do 31 grudnia 2008 r. Po upływie tego terminu produkty farmaceutyczne, które nie spełniają wymogów prawnych UE, zostaną wycofane z rynku.

Katarzyna Kozińska

katarzyna.kozinska@infor.pl

OPINIA

Paulina Kieszkowska

partner w Baker & McKenzie Gruszczyński and Partners

Problemy z dostosowaniem polskich procedur do wymogów Unii Europejskiej zaczęły się znacznie przed wejściem Polski do UE. Polskie przepisy implementacyjne rozminęły się bowiem z Traktatem Akcesyjnym, bo powstały 1,5 roku wcześniej niż ten traktat. Od początku brakuje ścieżki harmonizacji. Zamiast tego od 2004 roku pojawiają się różne modele i koncepcje. Wina leży po stronie kolejnych rządów, które nie dały urzędowi rejestracji podstawy prawnej do przeprowadzenia procedury. Nie sądzę też, by po 2008 roku Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się usuwać leki, nawet jeśli nie zdążą z ponowną rejestracją. Jednak jeśli pozostaną na rynku, Polska może zostać pozwana przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości.