Komisja Europejska chce zreformować produkcję leków na Starym Kontynencie. Choć za planem zmian stoją szczytne idee, to producenci obawiają się, że cały pakiet wyhamuje ich działalność.
Debata „Czy Europa przegra wyścig o innowacje i inwestycje na świecie? Szanse i ryzyka reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE i jej wpływ na konkurencyjność UE w obszarze badań i inwestycji”, zorganizowana na XXXIII Forum Ekonomicznym w Karpaczu, dotyczyła zmian w prawie farmaceutycznym w Unii Europejskiej i ich wpływie na konkurencyjność przedsiębiorstw działających na Starym Kontynencie.
Paląca kwestia wyłączności danych
Rozmowa, którą poprowadziła Dominika Sikora-Malicka, zastępca redaktora naczelnego DGP, rozpoczęła się od wspomnienia o reformie prawodawstwa farmaceutycznego, jakiej podjęła się Komisja Europejska. Prowadząca podkreśliła, że to pierwsza taka próba od ponad 20 lat. Teoretycznie ma na celu dostosować prawo do obecnych i przyszłych wyzwań. W praktyce jednak niektóre jej rozwiązania mogą spowodować efekt odwrotny – zahamować rozwój innowacji i przyczynić się do dalszego osłabienia konkurencyjności Europy. Palącą kwestią jest szczególnie skrócenie okresu wyłączności danych z ośmiu do sześciu lat.
– Nie powinniśmy skupiać się tylko na tym, co tu i teraz, ale brać pod uwagę wyzwania, które stoją przed Europą, jak choćby starzejące się społeczeństwo i rosnące problemy zdrowotne. Musimy myśleć konstruktywnie o tym, które z proponowanych rozwiązań przyniosą korzyści pacjentom. Z naszego punktu widzenia najistotniejszym elementem jest kwestia dyskusji o okresach wyłączności danych, ponieważ to może zahamować rozwój innowacji w Europie. – wyjaśnił Michał Byliniak, dyrektor generalny w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Jeśli Komisja nie dokona korekty w tych zapisach, to Unia nadal będzie stawała się coraz mniej konkurencyjna i może stać się zależna od innowacji i zaopatrzenia z innych rejonów świata. Utraci też możliwość zapewnienia szybkiego dostępu do innowacyjnych terapii dla swoich obywateli.
– Co znajduje się w tej regulacji? Z punktu widzenia przemysłu dotyka ona wszystkich najważniejszych elementów determinujących cykl życia leków, czyli absolutnie fundamentalnej kwestii z punktu widzenia branży innowacyjnej. Bardzo duża część regulacyjna, która jest również techniczna, ma wpływ na to, jak szybko leki mogą zostać zarejestrowane. Bez wchodzenia w detale mogę powiedzieć, że w zasadzie każdy etap rejestracji leków może zostać objęty tą regulacją. Zmiany mają uwzględniać przestrzeń elektroniczną, jak i zbudowanie przestrzeni dla technologii, których jeszcze nie znamy – wskazał Michał Byliniak.
Ocenił też, że zwiększenie innowacyjności sektora farmaceutycznego w Europie jest „trudnym zadaniem”. Dlatego właśnie prace nad nowelizacją się przedłużają; trudno też uzyskać konsensus polityczny dotyczący finalnego kształtu nowelizacji. Obecnie znajduje się ona niemal na końcowym etapie – Komisja Europejska przedstawiła swoją propozycję, Parlament Europejski przegłosował poprawki, a rządy państw członkowskich w ramach Rady Europejskiej wypracowują wspólne stanowisko.
– Procedowana zmiana będzie miała gigantyczne przełożenie na producentów leków. Wpłynie na to, co się będzie działo z lekami w przyszłości, jaki będzie ich rozwój i dostępność dla pacjentów, gdzie będą prowadzone nad nimi badania – podkreślił przedstawiciel INFARMA.
Reforma daleka od oczekiwań
Tomasz Kaczyński, partner w kancelarii Rymarz, Zdort, Maruta, Wachta, Gasiński, Her i Wspólnicy sp.k., wymienił cztery cele Komisji Europejskiej. Są to: zapewnienie dostępności i przystępnych cen leków, zwiększenie bezpieczeństwa dostaw, zapewnienie innowacyjnego i konkurencyjnego rynku, a także ograniczenie negatywnego wpływu leków na środowisko naturalne.
– One są bardzo słuszne i szczytne na poziomie ogółu. Natomiast miałem znacznie większe oczekiwania od przepisów, które się zmieniają raz na 20 lat. Przez ten czas przemysł, nasze życie, społeczeństwo i technika poszły ogromnie do przodu. W związku z tym czuję ogromny niedosyt, bo w mojej ocenie regulacja ogranicza się do dwóch kwestii: częściowej zmiany procesu rejestracji produktów leczniczych i dyskusji na temat wyłączności danych – ocenił.
Prawnik dodał, że nowelizacja pomija takie aspekty, jak np. komunikacja i promocja produktów. Chciałby, by informacje o działaniu leków przekazywać pacjentom i lekarzom cyfrowo, choćby poprzez kody QR. Pominięto też kwestię monitoringu, czyli zbudowania systemu, dzięki któremu wiadomo byłoby, gdzie znajdują się leki na terenie kraju. Regulacja nie wspomina też o sektorze e-commerce czy o trybie dostarczania nowoczesnych leków wymagających szybkiego przetransportowania do pacjentów po ich produkcji.
Poseł Polski 2050 Norbert Pietrykowski uzasadniał, że reforma ma na celu sprawić, by Unia Europejska nie dzieliła się na kraje wyższej i niższej kategorii, jeśli chodzi o dostępność leków. Wszędzie ma ona być jednakowa.
– Ta reforma, jak każda, ma wiele aspektów pozytywnych, ale również zagrożenia.
Dlatego też – w jego ocenie – trzeba wypracować wspólny sojusz dla producentów leków o znaczeniu krytycznym. Warto o nim rozmawiać szczególnie z uwagi na to, że Polska ma objąć prezydencję w Radzie UE od stycznia 2025 r., więc to nasz kraj będzie nadawać ton pracom Unii.
Innowacje wyhamowały
Przemysław Mitkowski, w latach 2021–2023 prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zwrócił uwagę, że po ośmioletnim okresie ochronnym pojawiają się leki generyczne (inaczej odtwórcze, czyli zawierające tę samą substancję czynną), dzięki czemu koszty terapii się obniżają. Natomiast jest systemowy problem z pojawianiem się nowych leków. Jeszcze 15 lat temu nowe medykamenty rejestrowane w kardiologii były dominujące w wykorzystywaniu. W zeszłym roku natomiast Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała jedną nową cząsteczkę.
– Boję się, że nie będzie przestrzeni na innowacyjne leki w kardiologii, mimo że wyzwań mamy multum. W dalszym ciągu w Europie choroby układu sercowo-naczyniowego są głównym zabójcą. Każdy z nas tutaj ma szansę jedną na trzy, że umrze na taką chorobę lub na powikłania z niej wynikające – przestrzegł.
Dodał, że skrócenie czasu wyłączności danego leku o 25 proc. sprawi, że terapia nim będzie o 25 proc. droższa. Paradoksalnie w obniżeniu kosztów nie pomoże też to, że nowy lek trafi do dużej grupy chorujących na schorzenie, które leczy. Sprawi to bowiem, że innowacyjny produkt będzie musiał od razu zostać produkowany na szeroką skalę, co jest na starcie skomplikowanym procesem.
Matt Slabbert, wiceprezes i globalny dyrektor ds. public affairs Dywizji Farmaceutycznej w Bayer, w swojej wypowiedzi podkreślał, że badania kliniczne nad innowacyjnymi lekami są potrzebne ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. Dzięki nim szybko uzyskują oni dostęp do leczenia swoich schorzeń.
– Drugą kwestią jest aspekt ekonomiczny. Lokalne, innowacyjne firmy wywierają znaczący wpływ na gospodarkę poprzez tworzenie bezpośrednio lub pośrednio miejsc pracy –zauważył. – Dziś europejski sektor farmaceutyczny ma wciąż silną pozycję na kontynencie, jednak organizowana przez niego liczba badań klinicznych maleje. Na początku XXI w. globalny udział Europy wynosił ok. 25 proc., dziś jest to ok. 19 proc. – wskazał Matt Slabbert.
Dodał, że jeszcze 10 lat temu różnica między inwestycjami w Stanach Zjednoczonych i w UE wynosiła 2 mld dol. na korzyść USA. Dziś jest to już suma pięć razy większa. Jak zatem zahamować trend spadku konkurencyjności?
– Problemem w dzisiejszej dyskusji jest to, że wszystkie rozwiązania umieszczamy w jednej regulacji. Nie rozwiążemy każdego problemu związanego z konkurencyjnością w ramach jednego pakietu farmaceutycznego – stwierdziła Gloria Ghéquière z gabinetu belgijskiego wicepremiera, ministra zdrowia oraz spraw socjalnych.
Następnie podkreśliła kwestię znaczenia biotechnologii, która choć jest „bardzo złożonym sektorem, to także bardzo ważnym i przyszłościowym”. W Europie są klastry biotechnologiczne w Belgii, Niemczech i Hiszpanii. Jej zdaniem trzeba je wspierać i wymusić między nimi współpracę.
– Musimy też zająć się monopolami, ale także tym, że jesteśmy niebezpiecznie zależni od Chin. 90 proc. światowych dostaw antybiotyków pochodzi z Chin. Sytuacja, w której się znaleźliśmy, nie jest komfortowa – podkreśliła.
UE ma swoje sukcesy
– Przykładem skutecznej legislacji, która dała mocny impuls do rozwoju innowacji, było rozporządzenie UE w sprawie leków sierocych (OMP). To zmieniło życie osób cierpiących na wiele rzadkich chorób, stymulując rozwój nowych metod leczenia schorzeń, które wcześniej były nieuleczalne. Takich rozwiązań potrzebujemy, bo są one dobre dla pacjentów. Zaledwie w ciągu kilkunastu lat na mocy nowych przepisów i zachęt zostało zatwierdzonych 230 nowych metod leczenia dla ok. 90 chorób rzadkich. Wcześniej było zaledwie osiem leków – mówiła Agnieszka Grzybowska-Zalewska, członek zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
– Jeśli chodzi o firmy innowacyjne, to trzeba podkreślić, że wykorzystywane przez nie do produkcji substancje w znakomitej większości – bo ponad 65 proc. – pochodzą z Unii Europejskiej. Natomiast ze Stanów Zjednoczonych i z Azji jest to po kilkanaście procent. Trzeba zadbać więc o to, by proces od wykrycia substancji, poprzez jej rejestrację i później komercjalizację, odbywał się w Europie, co da nam poczucie bezpieczeństwa – stwierdziła Agnieszka Grzybowska-Zalewska.
Z kolei prof. dr hab. Marcin Czech, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka, swoją wypowiedź rozpoczął od stwierdzenia, że Europa już przegrała wyścig o innowacyjność. Wciąż jednak dysponuje zasobami, które czynią z niej mocnego globalnego gracza. Ekspert wymienił: ogromny potencjał intelektualny sporej grupy wykształconych ludzi, historię i tradycję innowacyjności oraz wielkie potrzeby ze względu na starzejące się społeczeństwo Starego Kontynentu.
– Dlatego troszeczkę nie wierzę, że to przestanie być atrakcyjny rynek dla przemysłu – podkreślił.
– Jesteśmy na końcowym etapie dyskusji o zmianach, którą już prowadzą rządy. Myślę, że musimy skupić się na tym, jakie rozwiązania przyniosą największe korzyści dla pacjentów, i to nie tylko tych leczonych dzisiaj, lecz także tych, którzy będą leczeni w przyszłości –podsumował Michał Byliniak.
Organizator
/>