Polska branża farmaceutyczna z zaniepokojeniem obserwuje kierunek prac nad Krajowym Systemem Cyberbezpieczeństwa. Nowe przepisy dają bowiem ministrowi ds. cyfryzacji możliwość natychmiastowego wstrzymania produkcji wielu leków w kraju.
Ustawa o Krajowym Systemie Cyberbezpieczeństwa (KSC) ma zadecydować o kształcie sieci 5G i będzie regulować rynek telekomunikacyjny oraz informatyczny w Polsce. Jednak obecnie tworzona nowelizacja nadaje dodatkowe uprawnienia ministrowi ds. cyfryzacji, które rykoszetem uderzą w producentów leków i substancji czynnych (API), a w konsekwencji mogą oddziaływać na pacjentów. W ramach ograniczania skutków incydentu krytycznego szef resortu cyfryzacji może wydać tak zwane polecenie zabezpieczające. Na skutek tej decyzji firmy „o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym” będą musiały natychmiast zrezygnować z używania sprzętu i oprogramowania firmy uznanej za niebezpieczną.
Nowe przepisy przewidują, że decyzje o tym, czy dany producent sprzętu zagraża naszemu państwu czy nie, będzie podejmował minister ds. cyfryzacji lub przewodniczący Kolegium ds. Cyberbezpieczeństwa. Dodatkowo kryteria oceny przedsiębiorstw będą na tyle niejasne, że umożliwią wykluczenie każdego podmiotu, co już samo w sobie stanowi nadmierną ingerencję państwa w wolność gospodarczą. Tym bardziej że zdaniem wielu ekspertów przygotowywane zmiany w przepisach są skierowane przede wszystkim do dwóch chińskich spółek: Huaweia i ZTE.
Jedyne w swoim rodzaju
Producenci aparatury do wyrobu leków i API muszą spełnić wiele wyśrubowanych standardów dotyczących jakości. W dodatku na świecie działa niewiele firm oferujących taki sprzęt. Niektóre maszyny i urządzenia są na tyle unikatowe, że znalezienie analogicznego wyposażenia może być bardzo trudne albo wręcz niemożliwe.
„Zarówno polscy, jak i światowi producenci sprzętu i oprogramowania korzystają z części lub podzespołów z Chin. Produkcja farmaceutyczna jest wysoce zdigitalizowana, braki sprzętu i oprogramowania wpłyną w oczywisty sposób na produkcję leków”– uważa Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. polityki cenowej relacji zewnętrznych w Polpharmie, a zarazem wiceprezes zarządu PZPPF. W tej sytuacji wydanie polecenia zabezpieczającego doprowadzić może do zawieszenia na wiele tygodni, a nawet całkowitej likwidacji produkcji danych środków medycznych. Brak leków w aptekach może zagrażać zdrowiu publicznemu. Już teraz ze względu na opóźnienia w transporcie i dystrybucji związane z COVID-19 pojawiają się problemy w tym zakresie.
Zdominowani na własne życzenie
Rynek substancji czynnych jest wysoce konkurencyjny: na świecie działa 3000 firm i 5500 zakładów produkcyjnych, z tego większość znajduje się w rejonie Azji i Pacyfiku (Indie i Chiny). Oznacza to, że globalny przemysł API jest bardzo rozdrobniony – 95,55 proc. rynku substancji aktywnych należy do wielu małych graczy. Pozostałe 4,45 proc. kontroluje 13 wielkich koncernów.
„80 proc. substancji do produkcji leków używanych w Europie pochodzi z Chin, podczas gdy jeszcze 30 lat temu było to zaledwie 20 proc. Chiński rząd dotował produkcję farmaceutyczną u siebie, która i tak w Azji była tańsza niż w Europie i w efekcie azjatyccy wytwórcy zmonopolizowali europejski rynek” – powiedziała Barbara Misiewicz-Jagielak w czasie konferencji poświęconej wpływowi kryzysu energetycznego w Chinach na dostępność leków w Polsce.
W Polsce działają 33 podmioty wytwarzające około 600 substancji czynnych, z czego 167 preparatów powstaje od początku do końca w kraju. Największym producentem API jest Polpharma, która wytwarza 42 substancje farmaceutyczne służące do produkcji niektórych własnych leków. Część półproduktów leczniczych jest również przeznaczana na eksport, między innymi do USA, UE czy Japonii. Natomiast do kraju sprowadzamy 1395 substancji czynnych, głównie z Chin.
Monopol nie znosi konkurencji
Według portalu statista.com w 2020 r. globalne przychody na rynku farmaceutycznym wyniosły 1,27 bln dol. Dla porównania w tym samym czasie wartość rynku aptecznego w Polsce wyniosła 37,2 mld zł brutto, podała IQVIA, amerykańska międzynarodowa firma obsługująca połączone branże technologii informacji medycznej i badań klinicznych.
Z powyższych danych wynika, że rynek farmaceutyczny jest kurą znoszącą złote jaja. Kurą, o której działaniach decyduje jedno państwo – Chiny. Te od lat pokazują, że będą bez pardonu walczyć o interesy swoich firm. Trwająca od początku roku kampania przeciw Huaweiowi zmobilizowała Pekin do przyjęcia przepisów antyblokujących. Zgodnie z zasadą wet za wet mogą oni wykluczyć ze swojego rynku podmioty w tej samej branży, w której chińska działalność została uniemożliwiona lub ograniczona.
Scenariusz, w którym z dnia na dzień polscy producenci leków stracą możliwość produkcji substancji czynnych w kraju i zakupu ich w Chinach, jest bardzo niebezpieczny. Z badań opinii publicznej przeprowadzonych we wrześniu przez Civitta Polska wynika, że co drugi Polak obawia się, że w aptekach może zabraknąć leków, których potrzebuje. Ponad połowa z nas doświadczyła już takiej sytuacji.
„Pacjenci kardiologiczni stosują wiele różnych terapii, również na schorzenia towarzyszące. Jeśli do niepokojów o optymalny dostęp do specjalistów dokłada się strach o dostępność stale przyjmowanych leków, nie dziwi, że kondycja fizyczna i psychiczna pacjentów wydaje się zagrożona” – dodała Agnieszka Wołczenko, prezes Stowarzyszenia Ecoserce podczas konferencji poświęconej kryzysowi energetycznemu w Chinach.
Tworząc Krajowy System Cyberbezpieczeństwa, należy wypracować takie rozwiązania, które zapewnią Polsce bezpieczeństwo w domenie cyfrowej, nie zagrażając jednocześnie ciągłości produkcji i dostaw leków. To może skłonić przemysł farmaceutyczny do powrotu do kraju, ale potrzeba na to kilku lat i dużych inwestycji. W tej sytuacji polski rząd w ramach prac międzyresortowych powinien stworzyć sprzyjające warunki do większego unarodowienia produkcji farmaceutycznej, co pozwoli zmniejszyć tego typu ryzyko w przyszłości.