Na podstawie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 30 marca 2007 r. (Dz.U. nr 75, poz. 492) wprowadzono przepis, który zezwolił właścicielom aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (OTC - z ang. over the counter).

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa obrotu tymi produktami do ustawy wprowadzono też upoważnienie dla ministra zdrowia do określenia warunków sprzedaży i zasad dostarczania do odbiorców tych produktów (wydał on rozporządzenie z 14 marca 2008 r., (Dz.U. nr 60, poz. 374) które weszło w życie 3 maja 2008 r.).

Obowiązki właścicieli e-aptek

Regulacja rozporządzenia stanowi kompilację przepisów regulujących sprzedaż na odległość oraz prawa farmaceutycznego. Obowiązek informacyjny, ewidencja, wymogi techniczno-formalne oraz możliwość odstąpienia od umowy w terminie dziesięciu dni od otrzymania przesyłki to typowe regulacje odnoszące się do sprzedaży na odległość. W tym wypadku regulacje zostały szczegółowo doprecyzowane przez wymogi nałożone prawem farmaceutycznym, tj. posiadanie pozwolenia na prowadzenie placówki, warunki lokalowe, zasady wysyłki produktów leczniczych, reklamacji zwróconych produktów oraz obowiązku ich unieszkodliwienia w razie zwrotu itd.

Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie placówki, który chce prowadzić działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, zobowiązany jest w terminie 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży zamiar ten zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W razie potrzeby będzie on musiał dostarczyć również dane dotyczące adresu swojej strony internetowej oraz domeny, w której strona ta jest zarejestrowana.

Specyfika zamówienia

Podstawą wydania OTC w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest: zamówienie złożone w miejscu prowadzenia placówki, telefonicznie, faksem, za pomocą poczty elektronicznej lub za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. Formularz zamówienia zawierać powinien odpowiednie dane określone w rozporządzeniu. Placówki prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych zobowiązane są do prowadzenia elektronicznej ewidencji otrzymanych zamówień i potwierdzeń odbioru przesyłek, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego bezpieczeństwo danych (dokumenty te prowadzący placówkę jest zobowiązany przechowywać przez trzy lata, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu).

Warunki dostawy przesyłek

W rozporządzeniu wprowadzono wymagania dotyczące sposobu dostarczania wysyłki produktów leczniczych. Produkty lecznicze, należycie zapakowane i opatrzone właściwą etykietką, transportowane muszą być w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, a temperatura w czasie transportu musi być pod stałą kontrolą. Co więcej, produkty lecznicze muszą być przechowywane w warunkach uniemożliwiających pomieszanie i skażenie oraz dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.

Podmiot prowadzący placówkę powinien wyznaczyć też farmaceutę odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego oraz zapewnić odbiorcom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki, a także przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw.