Niedawno Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła kontrolę szpitali na terenie całego kraju, by m.in. zbadać, czy prawidłowo prowadzą działalność w zakresie badań klinicznych. Równolegle w mediach pojawiły się głosy krytyczne dotyczące aspektów finansowych. Według tych opinii, zarobki badaczy są nieproporcjonalnie wysokie w stosunku do wynagrodzeń szpitali. Zaproponowano nawet, aby jedne i drugie były zatwierdzane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Tocząca się dyskusja pomija, niestety, uwarunkowania prawne badań klinicznych. Obowiązujące przepisy nakładają całą odpowiedzialność za ich prowadzenie na firmę farmaceutyczną (tzw. sponsora) oraz badacza. Artykuł 37j prawa farmaceutycznego stanowi lakonicznie, że za szkody wyrządzone w związku z badaniem odpowiada sponsor i badacz. Rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej zawiera odrębne rozdziały określające ich obowiązki. Na próżno jednak szukać przepisów, określających zakres obowiązków i odpowiedzialności ośrodka (tj. szpitala).

W konsekwencji ukształtowała się praktyka polegająca na tym, że ośrodki odmawiają przyjęcia na siebie zobowiązań w związku z prowadzonym badaniem, a udział w nim ograniczają do umożliwienia sponsorowi i badaczowi prowadzenia badania na swoim terenie. Ponadto szpitale wyłączają odpowiedzialność za szkody spowodowane badaniem. Praktykę tę pogłębiły niejasne komunikaty NFZ dotyczące finansowania leczenia pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym.

Wydaje się, że dyskusję rozpoczęto od końca. Tymczasem przyczyn występowania tego problemu należy szukać w niedoskonałych uregulowaniach. Od dawna zgłaszane są postulaty, aby uporządkować przepisy z zakresu badań klinicznych, jasno i prawidłowo określając obowiązki sponsora, ośrodka i badacza. Powinny one uwzględnić, że badacz i jego zespół są pracownikami (lub współpracownikami) ośrodka, a nie niezależnymi podmiotami prowadzącymi prace badawcze na jego terenie. Należy przewidzieć możliwość zawarcia przez sponsora trójstronnej umowy o prowadzenie badania klinicznego z udziałem ośrodka i badacza. Obecne brzmienie przepisów wskazuje na konieczność zawarcia dwóch odrębnych umów, co nie zawsze jest uzasadnione, biorąc pod uwagę wzajemne powiązania tych podmiotów.

Przede wszystkim jednak konieczne jest wprowadzenie ubezpieczenia typu non-fault chroniącego uczestnika badania, które z jednej strony zagwarantuje pacjentowi opiekę medyczną, a z drugiej strony wyeliminuje spory o to, kto powinien ponosić koszty leczenia w przypadku zdarzeń niepożądanych. Wysokość wynagrodzenia dla podmiotów prowadzących badanie kliniczne powinna być zaś dostosowana do zakresu obowiązków i odpowiedzialności za szkody oraz związanego z tym ryzyka.