Firma farmaceutyczna, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, musi wyznaczyć osobę zbierającą dane dotyczące działań niepożądanych leku i współpracować z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych.
Podmiot, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, musi wywiązywać się z wielu zadań.
Podstawowym obowiązkiem i uprawnieniem, które daje możliwość osiągnięcia zysków ze sprzedaży produkowanych przez daną firmę produktów leczniczych, jest wprowadzenie ich do obrotu w terminie maksymalnie trzech lat od dnia wydania pozwolenia. Tak zwana klauzula sunset przewiduje bowiem, że jeżeli powyższy warunek nie zostanie spełniony, to pozwolenie z mocy prawa wygasa, a całą procedurę rejestracyjną trzeba powtarzać od nowa. Termin pierwszego wprowadzenia danego leku do obrotu powinien być zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Obowiązki informacyjne

Funkcjonowanie produktu leczniczego w obrocie hurtowym i detalicznym nakłada na firmę farmaceutyczną obowiązek wprowadzenia pewnych rozwiązań w strukturze organizacyjnej firmy. Musi zostać np. wyznaczona osoba, do której obowiązków będzie należeć nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku czy też prowadzenie rejestru zgłaszanych działań niepożądanych dla każdego produktu. Ponadto musi ona ściśle współpracować z prezesem Urzędu Rejestracji. Temu ostatniemu bowiem firma farmaceutyczna musi przedstawiać raporty dotyczące działań niepożądanych leków, okresowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów (tzw. PSUR-y), opracowania dotyczące stosunku korzyści do ryzyka czy informacje o konieczności dokonana zmian w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Prezes Urzędu Rejestracji odpowiada również za gromadzenie całościowych danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi będących przedmiotem sprzedaży, dlatego też firma powinna informować go o planowanym wstrzymaniu obrotu i na jego żądanie przedstawiać dane dotyczące wielkości sprzedaży konkretnego leku.



Stałe dostawy leków

Wreszcie, pamiętając o fakcie, że produkty lecznicze mają służyć przede wszystkim osobom chorym (pacjentom), firma ma obowiązek dbać, aby dostawy leków były nieprzerwane i odpowiednie, a ich odbiorcami były tylko i wyłącznie uprawnione do tego podmioty.
Firma farmaceutyczna, w trakcie tzw. życia produktu, ma obowiązek bądź notyfikować, bądź też przeprowadzić w formie postępowania administracyjnego kończącego się wydaniem decyzji ministra zdrowia, zmiany dotyczące zarówno samego produktu (danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany w złożonej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych dokumentacji leku), jak i pewnego zakresu informacji odnoszących się do samej firmy farmaceutycznej (zmiana podmiotu odpowiedzialnego).

Opłata za pozwolenie

Podmiot odpowiedzialny, który posiada lub będzie posiadał w przyszłości pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na czas nieokreślony, będzie musiał pamiętać również o obowiązku uiszczania każdego roku opłaty rocznej od każdego uzyskanego pozwolenia w wysokości 125 proc. kwoty bazowej (w chwili obecnej kwota bazowa wynosi 1126 zł).
Niespełnienie niektórych z wyżej wymienionych wymagań i obowiązków wynikających z przepisów prawa oznacza bardzo niemiłe konsekwencje dla firmy farmaceutycznej – zgodnie z art. 33 ustawy – Prawo farmaceutyczne wystąpienie opisanych w tym przepisie okoliczności jest równoznaczne z obowiązkiem ministra zdrowia do cofnięcia pozwolenia na sprzedaż danego leku.
2,2 mld zł
wyniosła w marcu tego roku sprzedaż leków w aptekach