Do końca grudnia każdy lek, który ma być nadal w sprzedaży od 2009 roku, musi zostać zarejestrowany według procedury narzuconej przez UE. Już wiadomo, że firmy nie odnowią rejestrów 2 tys. leków, z czego połowa to refundowane.
Wczoraj minął termin składania wniosków o ponowne, zgodne z prawem europejskim, zarejestrowanie leków sprzedawanych w Polsce.
Zgodnie z wymogami UE każdy lek dostępny w aptekach, który mógłby pozostać w sprzedaży, do końca 2008 roku musi zostać ponownie zarejestrowany. Brak takiej rejestracji oznacza, że lek zostanie wycofany ze sprzedaży.
Do przeprowadzenia procedury ponownej rejestracji (harmonizacji) kwalifikuje się niemal 8,8 tys. preparatów sprzedawanych w Polsce. Są wśród nich także leki weterynaryjne oraz roślinne. Do końca czerwca producenci złożyli wnioski o rejestrację dla ponad 6,8 tys. z nich.
Wśród 2 tys. pozostałych preparatów, które nie będą harmonizowane, połowa to lekarstwa, do których zakupów dopłaca obecnie państwo.
- Do harmonizacji zgłoszono ponad 1,9 tys. leków refundowanych, w sprawie 1 tys. kolejnych producenci nie złożyli stosownych wniosków - mówi Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Leków.
To oznacza, że z aptecznych półek zniknie wkrótce 1/3 refundowanych lekarstw.
Eksperci uspokajają, że na szczęście nie od razu z początkiem 2009 roku. Leki będą wycofywane stopniowo.
- Nie wszystkie leki, które nie będą mieć nowej rejestracji, znikną z rynku od razu. Wiele pozostanie w sprzedaży po 1 stycznia 2009 r. aż do czasu, kiedy upłynie termin ich ważności - podkreśla Wojciech Kuźmierkiewicz, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Ale znaczna ich część, czyli te, którym z końcem 2008 r. mija czas dopuszczenia do obrotu, zostaną wycofane.
Producenci nie mają obowiązku wyjaśniać, dlaczego rezygnują z danego preparatu. Przedstawiciele organizacji branżowych uznają, że najczęściej powodem rezygnacji są wysokie koszty ponownej rejestracji i związanych z nią badań. Przychody ze sprzedaży leków nawet nie pokryłyby tych wydatków.
- W najtrudniejszej sytuacji są średnie i małe firmy, bo ich nie stać na tak duże opłaty - mówi Marek Gnyś, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed.
Przedstawiciele branży przyznają, że problem istnieje, a najgorsze jest to, że obecnie trudno ocenić jego skalę.
- Nie wiadomo, jakie leki znajdują się wśród tysiąca, które mają zostać wycofane. Nie wiadomo, czy po 1 stycznia 2009 r. będą nadal refundowane przez ten okres, kiedy jeszcze będą w sprzedaży - czy zostaną skreślone z list refundacyjnych. Nie wiadomo wreszcie, czy jeśli nie będą refundowane, to w ich miejsce wejdą inne - mówi Marek Gnyś
Na pytania przedstawicieli branży o refundację wycofywanych leków Ministerstwo Zdrowia nie udzieliło do tej pory odpowiedzi. Wykaz leków, których producenci nie chcą ponownie rejestrować, będzie wkrótce znany - do wczoraj można było jeszcze składać wnioski.
Producenci nie chcą się dzielić informacjami o tym, z których leków rezygnują. Ujawnienie, że lek musi być wycofany z obrotu - czy w bliższej czy dalszej perspektywie - przy braku pewności, że będzie nadal refundowany, niesie ryzyko, iż hurtownie farmaceutyczne przestaną go kupować.
- Mogą się obawiać, że jeśli Ministerstwo Zdrowia skreśli taki lek z listy refundacyjnej, to będą mieć problem z jego sprzedażą - mówi Marek Gnyś.
Prezes Urzędu Rejestracji Leków przyznaje, że niektóre preparaty, które nie znalazły się na liście leków do ponownej rejestracji, stanowią podstawę do ustalenia limitu - to według ich ceny ustala się obecnie poziom refundacji.
- Po ich wycofaniu limit prawdopodobnie zostanie podwyższony, a to może spowodować wzrost cen leków - mówi Leszek Borkowski.
Szacuje się, że za harmonizację producenci zapłacą od 500 mln do 1 mld zł. Leszek Borkowski uważa, że duża konkurencja na rynku powstrzyma producentów przed próbą zrekompensowania sobie wydatków wyższymi cenami.
- Koncerny farmaceutyczne zapewniają, że będą wprowadzać nowe formy dostępnych leków i zupełnie nowe preparaty. Rynkowi nie grozi załamanie - dodaje szef urzędu rejestracji.
ZE STRONY PRAWA
W ramach negocjacji przedakcesyjnych Polska uzyskała okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej medykamentów do wymogów UE. Załącznik XII Traktatu Akcesyjnego stanowi, że preparaty w nim wyliczone zachowują ważność dotychczasowej rejestracji do 31 grudnia 2008 r. Po upływie tego terminu produkty farmaceutyczne, które nie spełniają wymogów prawnych UE, zostaną wycofane z rynku.
OPINIA
PIOTR KULA
prezes firmy PharmaExpert
Nie należy obawiać się załamania rynku leków lub kłopotów z dostępem do leków. Trudno jednak oceniać skutki konieczności wycofania ze sprzedaży około jednej trzeciej refundowanych leków, bo nie wiemy, które i jak często są używane, czy mają zamienniki, a jeśli tak, to tańsze czy droższe. Jestem jednak zaskoczony skalą zjawiska - mam na myśli liczbę preparatów, dla których producenci nie wystąpili o ponowna rejestrację.