NIK alarmuje: żeby przeprowadzać badania, wystarczy zarejestrować zwykłą działalność. Nikt tego rynku nie kontroluje.
Kontrolerzy krytykują przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia. Ich zdaniem przez lata zaniedbywało ono ten obszar. Nie zorganizowało systemu opieki genetycznej i nie stworzyło rozwiązań prawnych, które gwarantowałyby bezpieczeństwo.
Eksperci wskazują, że z powodu braku kompleksowych regulacji oraz nadzoru istnieje wysokie ryzyko przeprowadzania badań w sposób nierzetelny oraz błędnej interpretacji ich wyników. Problemem jest także niewystarczająca ochrona danych genetycznych badanych osób.
Najwięcej zagrożeń płynie z rynku prywatnego, nad którym nikt nie sprawuje kontroli. Dowolne testy, w dowolnym zakresie może oferować każdy, kto zgłosi działalność gospodarczą. Takie placówki nie muszą nawet mieć własnego laboratorium, certyfikatu czy też opinii ekspertów. W internecie łatwo o oferty na badanie wierności (badane jest nasienie pobierane np. z ubrania) czy bardzo popularne testy na ojcostwo (wystarczy wysłać materiał pobrany od dziecka i ojca), ale też predyspozycji do tycia czy do sukcesów sportowych. Tego rodzaju badania kilka lat temu chciała wprowadzić np. warszawska Legia dla kandydatów do akademii piłkarskiej. Z genów można odczytać m.in. możliwości fizyczne dziecka i jego podatność na urazy. Eksperci mówili wówczas o dyskryminacji genetycznej.
Zdaniem NIK jednym z problemów na prywatnym rynku jest też brak odpowiedniego wsparcia psychologicznego. Jak tłumaczy prof. Lucjusz Jakubowski, były konsultant w dziedzinie genetyki, wyniki badań mogą mieć duże konsekwencje: zarówno społeczne, jak i psychologiczne. Wspomina, że do rzecznika praw obywatelskich trafiały skargi dotyczące m.in. badań na ojcostwo, często wykonywanych bez wiedzy matki czy dziecka. – Wyniki pobrane przez osoby trzecie mogły służyć np. do szantażu – wyjaśnia nasz rozmówca.
Kolejna sprawa: wiele testów związanych ze zdrowiem nie jest refundowanych, pacjenci płacą za nie sami. A gdy się dowiedzą, że mają np. większe predyspozycje do choroby, nie mogą liczyć na odpowiednią profilaktykę w ramach NFZ (np. częstszych badań kontrolnych).
Mirosław Wróblewski, dyrektor Zespołu Prawa Konstytucyjnego, Międzynarodowego i Europejskiego z Biura Rzecznika Praw Obywatelskich potwierdza, że problem jest spory. – Komercyjne testy genetyczne przeprowadzane w celu diagnostycznym mogą stanowić realne zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjentów, zwłaszcza gdy pozbawione są fachowej porady genetycznej – mówi. Wskazuje, że obecnie w wielu przypadkach to szarlataneria, a nie rzetelna wiedza. RPO kilka tygodni temu (po raz kolejny) występował do MZ o pilne uregulowanie wykonywania testów.
Autorzy raportu NIK wskazują, że takie normy istnieją w większości państw europejskich, a Polska nadal pozostaje „białą plamą” na mapie Europy. Choć rynek badań genetycznych jest wart setki milionów złotych (tylko NFZ zapłacił za nie prawie 270 mln zł w latach 2015–2017), to nikt nie wie, ile dokładnie jest ich prowadzonych w skali roku i według jakich procedur. W Polsce nie ma bowiem centralnego ani rejestru laboratoriów genetycznych, ani poradni genetycznych.
Zastrzeżenia dotyczą nie tylko rynku prywatnego, ale i placówek publicznych. NFZ finansuje testy genetyczne m.in. chorób nowotworowych, immunologicznych, endokrynologicznych, mukowiscydozy, niepłodności, autyzmu, chorób neurorozwojowych czy upośledzenia umysłowego.
NIK wzięła pod lupę pracę sześciu laboratoriów, które w kontrolowanym okresie przeprowadziły niemal 100 tys. badań. Znaleziono wiele nieprawidłowości. Tylko dwa ośrodki miały kompletne procedury i spełniały standardy jakości. Połowa stosowała niezgodne z przepisami formularze świadomej zgody na wykonanie testów. W większości były problemy z ochroną danych osobowych. Wszystkie placówki przechowywały materiał genetyczny i dane pacjentów po wykonaniu badania (od kilku do kilkunastu tysięcy próbek DNA), a jeden z ośrodków miał próbki nawet z lat 80. Tymczasem nie wszędzie była zgoda pacjentów na przechowywanie ich materiału. Równocześnie nie było odpowiedniej ochrony wyników. W efekcie istniało ryzyko nieuprawnionego ujawnienia danych osobowych.
W jednym z ośrodków transportem próbek z materiałem do badania wraz z niezabezpieczoną dokumentacją pacjentów zajmowali się pracownicy serwisu sprzątającego firmy zewnętrznej.
Ministerstwo Zdrowia zapowiada zmiany. Przekonuje, że trwają prace nad ustawą o badaniach genetycznych i biobankowaniu. Założenia do niej w ubiegłym roku uzyskały akceptację ministra zdrowia.
Eksperci są sceptyczni i przypominają, że pierwsze prace nad przepisami zaczęły się rzekomo już kilka lat temu. Wiele razy słychać też było zapowiedzi rychłej zmiany. I nic się nie wydarzyło. NIK z kolei podkreśla, że założenia, które były przedstawione w 2017 r., ograniczają się do testów wykonywanych dla celów zdrowotnych. Z prac wyłączona została problematyka gromadzenia i przechowywania próbek pobranego materiału biologicznego oraz danych pacjenta. Zdaniem NIK regulacje prawne powinny obejmować wszystkie aspekty związane z wykonywaniem badań genetycznych, w tym wykraczające poza sferę publicznej opieki zdrowotnej.
