• Zatwierdzenie przez FDA dokumentacji IND (Investigational New Drug) dla produktu testowanego jako potencjalna szczepionka przeciw COVID-19 pozwala koncernowi BAT na przejście do pierwszej fazy badań klinicznych na dorosłych ochotnikach
  • Produkt stworzono w oparciu o innowacyjną technologię opartą na wykorzystaniu szybkorosnących roślin tytoniu
  • Szczepionki produkowane przy użyciu rozwiązań technologicznych BAT mogą potencjalnie pozostać stabilne w temperaturze pokojowej, co przyniosłoby znaczące korzyści i uprościło ich dystrybucję
  • Prace nad szczepionką przeciw COVID-19 pokazują zaangażowanie BAT w rozwój sektora nauki i innowacji, w myśl przyjętej strategii Lepszego Jutra [ang. A Better Tomorrow]
  • Amerykański partner technologiczny BAT, Kentucky BioProcessing (KBP), ogłosił dziś plany rozpoczęcia pierwszych testów potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19 na dorosłych ochotnikach w ramach pierwszej fazy badań klinicznych nad produktem. Rekrutacja uczestników testu ma się rozpocząć wkrótce.

Produkt KBP – szczepionka (KBP-COVID-19; NCT04473690), stanie się jedną z wielu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, które wyszły poza fazę badań przedklinicznych. Test KBP-COVID-19 zostanie przeprowadzony na łącznie 180 zdrowych, dorosłych ochotnikach, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe: 18-49 lat i 50-70 lat. Każda grupa zostanie następnie podzielona na podgrupy przyjmujące niską i wysoką dawkę (N~45) oraz grupę randomizowaną 2:1, w której ochotnicy otrzymają albo niską dawkę (15 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo, albo wysoką dawkę (45 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo. Wyniki badania spodziewane są w połowie 2021 r. Jeśli będą pozytywne, pozwolą na dalsze postępy w ramach drugiej fazy badania, pod warunkiem zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Produkt został opracowany przy użyciu innowacyjnej, szybko rozwijającej się technologii KBP opartej na wykorzystaniu roślin. To unikalne podejście posiada wiele potencjalnych zalet,
w tym szybką produkcję aktywnych składników szczepionki w ciągu około 6 tygodni,
w porównaniu do kilku miesięcy przy użyciu metod konwencjonalnych. Zastosowane rozwiązanie wykazuje potencjalną stabilność szczepionki w temperaturze pokojowej, co może stanowić znaczącą zaletę dla systemów opieki zdrowotnej i sieci szpitali na całym świecie.
W przypadku sukcesu, szybkość produkcji aktywnych składników może potencjalnie skrócić czas pomiędzy identyfikacją nowych wirusów i ich szczepów, a opracowaniem i wdrożeniem szczepionki dla tych, którzy jej potrzebują.


KBP zakończyła niedawno fazę rekrutacji ochotników do pierwszej fazy badania klinicznego nad innym produktem kandydującym do miana szczepionki - nad czterowalentną (czteroszczepową) szczepionką przeciw grypie (KBP-V001; NCT04439695) wykorzystującą tę samą platformę technologiczną - Nicotiana benthamiana.

Dr David O'Reilly, Dyrektor ds. Badań Naukowych BAT, powiedział: „Przejście do testów klinicznych z udziałem ludzi, zarówno w przypadku produktu, który potencjalnie może stać się szczepionką przeciw COVID-19, jak i szczepionki przeciw grypie sezonowej, to znaczący krok, który odzwierciedla nasze wysiłki na rzecz przyspieszenia rozwoju budowanego przez nas portfolio produktów biologicznych. Nasza unikalna technologia wykorzystania roślin do produkcji antygenów, pozwoliła nam odpowiedzieć na pilną światową potrzebę bezpiecznego i skutecznego leczenia COVID-19."

„Jest to tylko część stałego zaangażowania w innowacje i badania, które mają fundamentalne znaczenie dla naszej działalności. Jako firma zaangażowana w budowę Lepszego Jutra, jesteśmy dumni, że możemy odegrać rolę w globalnej walce z tym wirusem i - miejmy nadzieję - przyczynić się do rozwiązania tego problemu."

KONTAKT:

Lydia Meakin / Anna Vickerstaff

+44 (0) 20 7845 2888 (24 hours) | @BATplc

O BAT: BAT jest jedną z wiodących sieci multibrandowych z branży dóbr konsumpcyjnych. Dostarcza tytoń i produkty nikotynowe milionom użytkowników na całym świecie. Zatrudnia ponad 55 tys. osób, jest liderem rynku w ponad 50 krajach i posiada swoje fabryki w 48 krajach. Strategiczne portfolio składa się z globalnych marek papierosów i wciąż poszerzanej gamy produktów o potencjalnie obniżonym ryzyku, do których zaliczamy papierosy elektroniczne i urządzenia do podgrzewania tytoniu.

O Kentucky Bioprocessing (KBP): Należąca do BAT firma KBP ma swoją siedzibę
w Owensboro, Ky., gdzie rozpoczęła działalność w 2006 roku. W styczniu 2014 r. KBP zostało przejęte przez Reynolds American Inc. i stało się niezależną spółką zależną należącą w całości do Reynolds American Inc. (RAI), której właścicielem jest BAT. KBP nadal dysponuje dużą, wielopoziomową powierzchnią do uprawy roślin, a także laboratoriami badawczymi
i produkcyjnymi oraz pomieszczeniami i zakładami produkcyjnymi w Owensboro. KBP opracowuje i realizuje procesy przekształcania zakładów tytoniowych w "fabryki biomaszynowe", które efektywnie produkują złożone białka. Firma jest w stanie wyhodować, zebrać i przetworzyć aż 3 miliony roślin tytoniu wytwarzających białko w cyklu produkcyjnym trwającym zazwyczaj około sześciu tygodni - w porównaniu z wieloma miesiącami, w których wykorzystuje się tradycyjne metody „produkcji biomaszynowej”.

Firma wykorzystuje licencjonowane i zastrzeżone technologie do tymczasowego kodowania roślin tytoniu zgodnie z instrukcjami genetycznymi w celu wyprodukowania określonych białek docelowych. Rośliny uprawiane są w zautomatyzowanym, kontrolowanym środowisku, które może być dostosowane do optymalizacji produkcji wskazanego białka.