Subskrybuj nas na Youtube
Zanieczyszczone tabletki na nadciśnienie trafiły do sprzedaży w całej Europie. To kolejna afera, która wskazuje, jak wadliwy jest system produkcji leków.
/>
Ponad 40 leków wycofanych ze sprzedaży. Nawet 800 tys. pacjentów chorych na nadciśnienie powinno iść do lekarza i zmienić przyjmowane medykamenty. Kilka milionów opakowań trzeba usunąć z aptek. I to wszystko tylko w Polsce. W całej Europie wycofanych leków jest łącznie kilkaset. Chorych z problemem – kilkanaście milionów. Do utylizacji – setki milionów opakowań. A wszystko przez to, że w substancji czynnej leków na nadciśnienie – walsartanie – znaleziono silnie trujący związek chemiczny N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). Naukowcy wstrzykują go szczurom, by te chorowały na nowotwory.
W praktyce – wszystko przez to, że większość producentów zaopatruje się w substancje lecznicze tam, gdzie najtaniej. A walsartan akurat był najtańszy w jednej chińskiej fabryce. Tam więc poszło kilkunastu polskich przedsiębiorców i co najmniej kilkudziesięciu (a zapewne kilkuset) europejskich. Ściśle rzecz biorąc, nikt nie poszedł, tylko wszyscy zamówili na odległość. Bądź co bądź Chińczycy zapewniali, że wszystko będzie w porządku.
Bez satysfakcji możemy teraz napisać: „A nie mówiliśmy?”. Równo cztery tygodnie temu w Magazynie DGP opublikowaliśmy wywiad z prof. Zbigniewem Fijałkiem z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, w latach 2005–2015 dyrektorem Narodowego Instytutu Leków. Byliśmy przerażeni tym, co od niego usłyszeliśmy. W największym skrócie: prof. Fijałek uważa, że pacjentów na całym świecie zalewa ogrom fałszywych leków. Zdarzają się przypadki medykamentów, w których brakuje wymienionych w składzie substancji, lub takich, w których znajdują się substancje niewłaściwe. Jego zdaniem bogate koncerny farmaceutyczne stwarzają iluzję – oszukując zarówno pacjentów, urzędników, jak i siebie same – kontrolowania tego, co sprzedają.
„Firma uważa, że nie popełnia błędów, bo stosuje pewien system – szablon, który nigdy nie zawodzi. Od czasu do czasu sprawdza jedną serię produkowanych specyfików na sto. Gdy okazuje się, że jest jakiś problem, wycofuje sto serii leku. Ale co z tego, skoro większość z nich już dawno została przyjęta przez pacjentów? Obecnie każdy spośród 16 tys. leków dostępnych w Polsce bada się raz na 25 lat. I proszę sobie odpowiedzieć na pytanie, czy to często, czy nie” – stwierdził prof. Fijałek. Ponadto koncerny farmaceutyczne często tłumaczą, że spełniają wszystkie wygórowane wymagania prawne co do jakości swoich produktów. Ale realnie mogą mieć problem z określeniem, czy substancja czynna pozyskana z Chin czy Indii – a stanowiąca tak naprawdę najważniejszy element produktu leczniczego – jest bezpieczna. Dziś część koncernów farmaceutycznych, które posiadają walsartan z innej fabryki, zaczyna informować pacjentów, że ich produkty są bezpieczne. Ale skąd mogą mieć pewność? Wszak kilkudziesięciu producentów zamawiających surowiec z azjatyckiej fabryki jeszcze kilka dni temu też twierdziło, że ich leki są bezpieczne.]
Czy myśleliśmy, że po publikacji wywiadu z prof. Fijałkiem coś się zmieni? Nie, nie wierzymy w aż taką moc sprawczą prasy. Jednak zaskoczyło nas wspólne oświadczenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i dyrektor Narodowego Instytutu Leków, w którym stwierdzili, że – pisząc w skrócie – wszystko jest w porządku. Oburzeni byli również przedstawiciele Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Urzędnicy GIF zasugerowali, że Fijałek wygaduje bzdury; że leki w legalnym obrocie są bezpieczne, a organy kontroli lekowej działają w Polsce sprawnie. I że o rzetelne dane dotyczące rynku farmaceutycznego powinno się pytać tylko urzędy zajmujące się tym sektorem.
Tymczasem minęły raptem cztery tygodnie i mamy do czynienia z największą aferą farmaceutyczną dekady.
Ważne, by nie doszło do paniki wśród pacjentów. Źle by się stało, gdyby ludzie zaczęli samodzielnie odstawiać leki, zmniejszać dawki czy szukać alternatyw np. wśród suplementów diety. Konieczne jest jednak przeprowadzenie uczciwej kampanii informacyjnej, by każdy, kto bierze produkt, który może być zanieczyszczony NDMA, wiedział, że powinien pójść do lekarza i poprosić o przepisanie innych środków.
Jednocześnie nie można sprawy lekceważyć. Podejście polskiego GIF, który woli wycofać z aptecznych półek wszystkie leki z walsartanem pochodzącym z trefnej fabryki, niż tygodniami sprawdzać, czy problem dotyczy tylko części produkcji, czy całości, nam się podoba. Oczywiście decyzja GIF to ogromne wyzwanie dla wszystkich – pacjentów, farmaceutów, lekarzy i urzędników – ale lepiej dmuchać na zimne.
Doświadczenie każe bowiem zakładać zawsze wariant najgorszy. Przyjmowanie wersji optymistycznej potrafi skończyć się tragicznie. Mało kto pamięta dziś aferę heparyny z 2008 r. Z początku wielu urzędników mówiło, że „nie ma zagrożenia” i że „niektórzy chcą zrobić supertemat medialny z niczego”. Dziś szczególnie warto wrócić do tej sprawy. W 2008 r. prawie cały rynek farmaceutyczny zaopatrywał się w heparynę, czyli substancję czynną do produkcji leków, jednego producenta. Chińskiego. A ten, jak się okazało, sprzedawany surowiec fałszował stukrotnie tańszym, trującym odpowiednikiem. Robił to na tyle dobrze, że faktu sfałszowania chińskiej heparyny, tak samo jak zanieczyszczenia walsartanu, nie dało się wykryć standardowymi metodami badań. A droższych, kompleksowych analiz nikomu w Europie się robić nie chciało, bo przecież jakość gwarantowali Azjaci. A skutki były opłakane – na całym świecie zmarły setki osób, tysiące doświadczyły groźnych reakcji alergicznych i skutków ubocznych. Co jednak najbardziej szokujące, część zanieczyszczonej heparyny trzeba było pozostawić w użytku. Z jednego powodu – była niezbędna przy wielu zabiegach lekarskich. Gdyby wycofano całą heparynę, mogłoby umrzeć nawet więcej osób, niż gdyby wszyscy stosowali tę sfałszowaną. Medycy minimalizowali straty i aplikowali wadliwy specyfik tylko domięśniowo – bo tym sposobem można było ograniczyć wiele skutków ubocznych.
Afera walsartanu – bo tak to wydarzenie będzie już niebawem nazywane, więc choć nie lubimy ze wszystkiego robić afery, to określenie to wydaje się uprawnione – jest bliźniaczo podobnym przypadkiem. Są tylko dwie różnice. Po pierwsze, najprawdopodobniej NDMA nie znalazło się w substancji celowo. Trudno znaleźć powód, dla którego ktokolwiek mógłby chcieć „zapakować” ten związek chemiczny do walsartanu. Zapewne chińska firma w tej samej fabryce produkowała coś zupełnie innego niż leki. Po drugie, różnica może polegać na tym – i oby tak się stało – że zanieczyszczenie leków nie zagrażało ludzkiemu życiu.
Czy gdy okaże się, iż walsartan był zanieczyszczony, ale w nikłym stopniu, wszyscy decydenci z zakresu polityki lekowej głęboko odetchną i stwierdzą, że była to afera jedynie medialna?
Dokładnie tak zrobiono, gdy w lutym 2018 r. opisaliśmy sprawę szczepionek przeznaczonych do utylizacji, które podano kilkuset noworodkom. Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że taka sytuacja miała miejsce, lecz zaznaczyło, że nic poważnego się nie stało, gdyż szczepionki – pomimo decyzji o obowiązku utylizacji – były wciąż skuteczne i zagrożenia dla życia dzieci nie było. O aferze szczepionkowej mało kto już dziś pamięta. No, może kilka ruchów antyszczepionkowych, które zinterpretowały tezy artykułu po swojemu.
My zaś od dawna przekonujemy na łamach DGP, że z systemowego punktu widzenia, jakkolwiek brutalnie by to nie brzmiało, drugorzędne jest to, czy ktoś umrze, pochoruje się, czy też akurat wszyscy przeżyją. Liczy się bowiem mechanizm działania. Sprawa walsartanu pokazuje, że obecnie stosowany system jest pozbawiony bezpieczników. Tak jak mówi prof. Zbigniew Fijałek, cała Europa wierzy na słowo Chińczykom, którzy zapewniają, że produkowane przez nich substancje są dobre. A przecież, choć w Chinach mogą funkcjonować setki doskonałych fabryk, to może też trafić się jedna, w której dojdzie do tragicznej pomyłki. I jak na złość, może to być ta, gdzie pół Europy kupuje tę samą substancję czynną. Afera walsartanu pokazuje, że to scenariusz jak najbardziej możliwy do wyobrażenia. A przecież Azjaci chętnie biorą się już za tworzenie kolejnych substancji, np. biologicznych i biotechnologicznych, przy których o ryzyko pomyłki jeszcze łatwiej.
Oczywiście można powiedzieć, że w tym momencie obrażamy się na globalizację i podstawowe prawa ekonomii. Trudno dziwić się producentom, że wolą kupować substancje czynne tam, gdzie jest taniej, a nie tam, gdzie drożej. Nie można też tylko ich obarczyć winą za to, że nie przeprowadzają szczegółowych badań, skoro prawo tego na nich nie wymusza. Jesteśmy przekonani, że gdyby któryś producent proponował przebadane w każdy możliwy sposób leki o 20 proc. drożej niż konkurencja, szybko by splajtował.
Sądzimy jednak, że gdzieś trzeba znaleźć konsensus. Z jednej strony rozumiemy, że obywatele Unii Europejskiej chcą mieć tanie leki. Ale z drugiej, ważne jest, by były to leki bezpieczne. Bez dywersyfikacji źródeł dostaw zawsze będziemy zakładnikami ludzkich błędów lub czyjejś chytrości. A wtedy będziemy żyli od afery do afery. Bo wczoraj heparyna, a dziś walsartan. Nasuwają się nam pytania, nie – czy kolejny przypadek będzie, lecz – kiedy? Czy umrą ludzie? I ilu? ©℗
Co dalej z zanieczyszczonymi lekami
29 czerwca 2018 r. Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał obrót 15 lekami zawierającymi substancję czynną o nazwie walsartan, kupioną przez kilkunastu producentów w chińskiej fabryce Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Kolejnego dnia wstrzymano 25 produktów, a 2 lipca – jeszcze dwa. Łącznie ponad dwa miliony opakowań 42 leków sprzedawanych w Polsce. Powodem był alert Europejskiej Agencji Leków (EMA), że walsartan kupiony u chińskiego producenta może być zanieczyszczony. Po wstrzymaniu sprzedaży leków GIF czekał na raport końcowy EMA, by podjąć następne kroki.
4 lipca podejrzenia EMA potwierdziły się – okazało się, że chiński walsartan jest zanieczyszczony substancją o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA). To bardzo silny toksyczny związek, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę. Co prawda występuje czasem w żywności (np. uwalnia go wędzenie), ale w bardzo niskich stężeniach.
Jeszcze tego samego dnia GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wstrzymanych leków. Przy okazji zaalarmował, że produkty te mogą zagrażać zdrowiu, a nawet życiu pacjentów. A tych w Polsce może być nawet 800 tys. EMA wspólnie z państwami członkowskimi UE wciąż ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony walsartan na zdrowie. Z informacji uzyskanych przez nas od hiszpańskiego koncernu farmaceutycznego, który jako pierwszy wykrył zanieczyszczenie, wynika, że ilość substancji niepożądanej w lekach z chińskim walsartanem jest na tyle duża, że nie może być mowy o sprzedaży tych leków. Ale zarazem na tyle mała, że życie ludzkie nie powinno być zagrożone.
Stwierdzenie groźnego dla zdrowia NDMA w przebadanych próbkach nie oznacza, że każdy produkt, który zażywali pacjenci, był zanieczyszczony. Wiadomo, że problem dotyczy części leków (tych przebadanych w laboratorium), w związku z czym istnieje podejrzenie, że zanieczyszczone NDMA mogą być także pozostałe środki z walsartanem pochodzącym z chińskiej fabryki. Może być jednak tak, że np. tylko w jednym tygodniu linia produkcyjna w fabryce była nieszczelna, a już w następnym wszystko było w porządku. Sęk w tym, że nie da się jednoznacznie ustalić, które produkty są wadliwe. Z tego względu wycofane powinny zostać wszystkie.
„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzi” – tłumaczy GIF.
Formalnie leki są wycofywane tylko z aptek. Nie istnieje procedura odebrania ich pacjentom. Polacy muszą zatem samodzielnie sprawdzić swoje apteczki i zadecydować, co zrobić z lekami zawierającymi potencjalnie zanieczyszczony walsartan. Można je oddać w aptece.