Proces harmonizacji produktów leczniczych, polegający na przedłużaniu okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków w uzgodnieniu z prawem wspólnotowym, zakończył się z końcem 2008 roku. Źródłem harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych był załącznik XII do Traktatu akcesyjnego Polski. Zgodnie z jednym z jego zapisów, udzielone wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych miały być po upływie ich ważności przedłużane już z uwzględnieniem prawa wspólnotowego. Jednocześnie jednak załącznik do traktatu podawał datę 31 grudnia 2008 r. jako graniczną dla dokonania przedłużenia okresu ważności pozwoleń i dostosowania do regulacji wspólnotowych leków dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Niewystarczająca regulacja

Należy żałować, że polski ustawodawca, biorąc pod uwagę przede wszystkim wysoki poziom skomplikowania oraz wyjątkowość procesu harmonizacji, nie doprowadził do ściślejszej regulacji prawnej. Trudno bowiem uznać za wystarczający dla całego procesu jeden artykuł zawarty w przepisach wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, który nie wychodził w zasadzie poza stworzenie samej podstawy prawnej harmonizacji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał co prawda wytyczne mające na celu pomoc podmiotom odpowiedzialnym w przygotowaniu dokumentacji produktów, ale nie pomogło im to uchronić się przed wątpliwościami, jakie ciągle pojawiały się w toku tego procesu. Warto przypomnieć np. konieczność odpowiedzi na pytania, na jaki dzień, biorąc pod uwagę wciąż zmieniające się prawo wspólnotowe, należy uzgodnić dokumentację produktów, albo jakie modyfikacje dokumentacji (zaliczane do zwykłych zmian porejestracyjnych) mają być dokonywane w ramach tzw. harmonizacji? Przedłużanie okresu ważności pozwoleń dla leków w ramach tego procesu było zupełnie inne od zwykłych przedłużeń. Dlatego w jego trakcie pojawiały się wątpliwości interpretacyjne dotyczące istniejących regulacji prawnych.

Podsumowanie harmonizacji

Ministerstwo Zdrowia oraz URPL podsumowały tzw. proces harmonizacji. Wynikało z niego, że do oceny złożone zostały dokumentacje 7349 produktów leczniczych, z których 6771 otrzymało decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia. Im bliżej było końca 2008 roku, tym więcej pojawiało się publikacji o tym, że po nowym roku z aptek zniknie wiele leków, nawet mimo tego, że ministerstwo starało się uspokajać przed takimi obawami. Hasła pojawiające się w mediach miały jednak pewne uzasadnienie. Sprawa nie polega nawet na tym, że w stosunku do pewnej liczby produktów firmy farmaceutyczne (tzw. podmiot odpowiedzialny) po prostu zrezygnowały z przedkładania dokumentacji (zadecydowały, że po wyprzedaniu zapasów leki te nie będą więcej dostępne). Poważniejszy problem dotyczył tzw. klauzul wyprzedaży.

Wśród wytwórców rósł niepokój związany z niepewnością prawną dotyczącą wprowadzania do obrotu oraz pozostawania na rynku ich produktów. Niepewność ta udzielała się również hurtowniom farmaceutycznym, które obawiały się przyjmować od wytwórców większych zapasów leków, nie mając definitywnej odpowiedzi na pytanie, czy będą je mogły nadal dystrybuować po nowym roku. Dylematom tym miały zaradzić kolejno wydawane komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Ministerstwa Zdrowia, interpretujące zastosowanie art. 29 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne do produktów ocenianych w procesie tzw. harmonizacji.