Nie sprawdziły się zapowiedzi, że w tym roku wiele leków zniknie z aptek. Część tych, które nie mają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nadal może być wytwarzanych i sprzedawanych aż do upływu terminu ich ważności.
Proces harmonizacji produktów leczniczych, polegający na przedłużaniu okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków w uzgodnieniu z prawem wspólnotowym, zakończył się z końcem 2008 roku. Źródłem harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych był załącznik XII do Traktatu akcesyjnego Polski. Zgodnie z jednym z jego zapisów, udzielone wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych miały być po upływie ich ważności przedłużane już z uwzględnieniem prawa wspólnotowego. Jednocześnie jednak załącznik do traktatu podawał datę 31 grudnia 2008 r. jako graniczną dla dokonania przedłużenia okresu ważności pozwoleń i dostosowania do regulacji wspólnotowych leków dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Niewystarczająca regulacja
Należy żałować, że polski ustawodawca, biorąc pod uwagę przede wszystkim wysoki poziom skomplikowania oraz wyjątkowość procesu harmonizacji, nie doprowadził do ściślejszej regulacji prawnej. Trudno bowiem uznać za wystarczający dla całego procesu jeden artykuł zawarty w przepisach wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, który nie wychodził w zasadzie poza stworzenie samej podstawy prawnej harmonizacji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał co prawda wytyczne mające na celu pomoc podmiotom odpowiedzialnym w przygotowaniu dokumentacji produktów, ale nie pomogło im to uchronić się przed wątpliwościami, jakie ciągle pojawiały się w toku tego procesu. Warto przypomnieć np. konieczność odpowiedzi na pytania, na jaki dzień, biorąc pod uwagę wciąż zmieniające się prawo wspólnotowe, należy uzgodnić dokumentację produktów, albo jakie modyfikacje dokumentacji (zaliczane do zwykłych zmian porejestracyjnych) mają być dokonywane w ramach tzw. harmonizacji? Przedłużanie okresu ważności pozwoleń dla leków w ramach tego procesu było zupełnie inne od zwykłych przedłużeń. Dlatego w jego trakcie pojawiały się wątpliwości interpretacyjne dotyczące istniejących regulacji prawnych.
Podsumowanie harmonizacji
Ministerstwo Zdrowia oraz URPL podsumowały tzw. proces harmonizacji. Wynikało z niego, że do oceny złożone zostały dokumentacje 7349 produktów leczniczych, z których 6771 otrzymało decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia. Im bliżej było końca 2008 roku, tym więcej pojawiało się publikacji o tym, że po nowym roku z aptek zniknie wiele leków, nawet mimo tego, że ministerstwo starało się uspokajać przed takimi obawami. Hasła pojawiające się w mediach miały jednak pewne uzasadnienie. Sprawa nie polega nawet na tym, że w stosunku do pewnej liczby produktów firmy farmaceutyczne (tzw. podmiot odpowiedzialny) po prostu zrezygnowały z przedkładania dokumentacji (zadecydowały, że po wyprzedaniu zapasów leki te nie będą więcej dostępne). Poważniejszy problem dotyczył tzw. klauzul wyprzedaży.
Wśród wytwórców rósł niepokój związany z niepewnością prawną dotyczącą wprowadzania do obrotu oraz pozostawania na rynku ich produktów. Niepewność ta udzielała się również hurtowniom farmaceutycznym, które obawiały się przyjmować od wytwórców większych zapasów leków, nie mając definitywnej odpowiedzi na pytanie, czy będą je mogły nadal dystrybuować po nowym roku. Dylematom tym miały zaradzić kolejno wydawane komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Ministerstwa Zdrowia, interpretujące zastosowanie art. 29 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne do produktów ocenianych w procesie tzw. harmonizacji.
Sytuacja na rynku leków
Z komunikatów tych wynikało że leki, którym minister zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być nadal wytwarzane i wprowadzane do obrotu przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania decyzji w tej sprawie. Przyjąć zatem należy, że dla większości decyzji odmownych, wydanych w drugiej połowie 2008 roku, termin ten jeszcze nie upłynął. Część leków, które nie przeszły pozytywnie oceny dokonywanej przez URPL, jest więc wciąż wytwarzana i wprowadzana do obrotu. Co więcej, leki takie pozostawać jeszcze będą na rynku do upływu terminu ich ważności.
Sytuacja leków polegająca na tym, że podmiot odpowiedzialny w ogóle nie zdecydował się złożyć ich dokumentacji, w klarowny sposób uregulowana jest w art. 29 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Pozwolenia takich produktów wygasły najpóźniej 31 grudnia 2008 r.
Zgodnie ze wspomnianą regulacją, leki, które przed wygaśnięciem pozwolenia wprowadzone zostały do obrotu, mogą w nim pozostawać do czasu upływu ich terminów ważności. W konsekwencji wiele z nich znajduje się jeszcze obecnie u hurtowników oraz w aptekach.
Inaczej jest z lekami, które do 31 grudnia 2008 r. nie otrzymały decyzji przedłużającej pozwolenie. Z przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, wynika, że tzw. pozwolenia tymczasowe wygasły z upływem 2008 roku. Jeżeli więc podmiot odpowiedzialny nie ma po tej dacie przedłużenia udzielonego przez ministra zdrowia, oznacza to, że nie posiada on ważnego pozwolenia. Co do takich produktów ustalono, że mogą one podlegać magazynowaniu i dystrybucji również po 1 stycznia 2009 r., pod warunkiem zwolnienia ich do obrotu przez osobę wykwalifikowaną do dnia 31 grudnia 2008 r. (według komunikatu głównego inspektora farmaceutycznego w porozumieniu z ministrem zdrowia z 14 sierpnia 2008 r.),
Możliwość wyprzedaży zapasów
W połowie grudnia, a więc można powiedzieć, że w ostatniej chwili, rozstrzygnięta została sytuacja niezmiernie ważnej grupy podmiotów, tj. takich, co do których decyzję przyznającą przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawano w końcu roku. Pozornie mieli oni dobrą sytuację, bo dysponowali przedłużeniem pozwolenia. Jednak w bardzo wielu przypadkach posiadali oni jeszcze zapasy produktów wytworzonych na podstawie dotychczasowego pozwolenia, a niewprowadzonych do obrotu. Pozbawienie ich możliwości wyprzedaży tych zapasów (a przypomnieć należy, że groziło to do czasu wydania ostatniego z komunikatów) byłoby niedopuszczalne. Poniosły one przecież trud i bardzo wysokie koszty przygotowania dokumentacji w ramach procesu harmonizacji, w konsekwencji czego otrzymały decyzję pozytywną. Sytuacja, w której nie mogłyby korzystać z możliwości wyprzedaży, byłaby krzywdząca. Podsumowując, leki, które zostały wytworzone i zwolnione do obrotu przez osobę wykwalifikowaną do 31 grudnia 2008 r. mogą być nadal magazynowane i dystrybuowane.
Niewyjaśnione wątpliwości
Przyznać jednak trzeba, że i ostatni, grudniowy komunikat nie rozwiązał wszystkich problemów wytwórców. W przypadku bowiem tych, którzy dostali decyzję o przedłużeniu pozwolenia, np. 1 grudnia i dla których wiązało się to z koniecznością dokonania zmian w drukach informacyjnych leków, pozbawiono ich możliwości skorzystania z komunikatu. Po uprawomocnieniu się po 14 dniach decyzji musieli już oni wprowadzać leki do obrotu na zasadach określonych nowym pozwoleniem. Tymczasem wątpliwe, czy udało się im wyprzedać zgromadzone wcześniej zapasy, zwłaszcza biorąc pod uwagę niepewność prawną, jaka niepokoiła jeszcze wówczas hurtowników. Z drugiej strony, trudno jednak mieć pretensje o niewydanie komunikatu, który jest przecież tylko interpretacją prawa, a organy państwowe nie mają w jakikolwiek sposób sankcjonowanego prawnie obowiązku jego wydawania. Żałować więc należy, że tak ważny dla sektora farmaceutycznego w Polsce proces harmonizacji nie został od początku szczegółowo uregulowany.