Dostosowanie leków do wymogów UE kosztowało polskich producentów ponad 1 mld zł. Firmy farmaceutyczne mogą chcieć odzyskać wydatki, podnosząc ceny. Preparaty wyprodukowane przed 2009 rokiem będziemy kupować, aż upłynie termin ważności.
Już za cztery tygodnie upływa termin wyznaczony przez UE na ponowne zarejestrowanie 8,7 tys. leków sprzedawanych w Polsce zgodnie z europejskimi zasadami. Preparaty, które nie przejdą przez tę procedurę, muszą zostać wycofane z produkcji i sprzedaży.
Firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane dalszą produkcją 1,4 tys. farmaceutyków. Do Urzędu Rejestracji Leków (URL) wpłynęły bowiem wnioski w sprawie 7,3 tys. produktów.
Na koniec października urząd zakończył postępowania w stosunku do połowy złożonej dokumentacji. Producenci obawiają się, że URL nie zdąży rozpatrzyć wszystkich wniosków.
- Pracujemy na trzy zmiany - twierdzi Wojciech Łuszczyna, rzecznik URL.
Zapewnia, że urząd upora się z rozpatrywaniem wniosków do połowy grudnia, kiedy musi przekazać ostatnią dokumentację resortowi zdrowia. Winą za ewentualne opóźnienie i w konsekwencji niedopuszczenie niektórych leków do obrotu urzędnicy obarczają producentów.
- Harmonizacja trwa od 2004 roku. Ponad połowa wniosków wpłynęła od stycznia do czerwca, gdy upływał termin ich składania - mówi Wojciech Łuszczyna.
Jak wynika z danych URL, producenci celowo zrezygnowali z uaktualnienia dokumentacji w przypadku kilkunastu procent swojej produkcji. Krzysztof Jakubiak z Polpharmy, największego polskiego producenta leków, zapewnia, że pustych półek w aptekach nie będzie.
- Wycofywanie leków to proces kilkuletni. Pacjenci mogą tego nawet nie zauważyć - twierdzi Krzysztof Jakubiak.
Polpharma zapewnia, że dla niemal każdego wycofywanego leku ma nowocześniejszy zamiennik.
- Proces harmonizacji był bardzo kosztowny, ale przyspieszył unowocześnienie polskiego rynku leków - uważa przedstawiciel Polpharmy.
- Uznaliśmy, że zrezygnujemy z rejestracji kilkunastu preparatów, które z czasem i tak zostałyby wycofane - potwierdza Mariusz Gajowniczek, prezes amerykańskiej firmy Valeant Polska, do której należy Polfa Rzeszów.
Piotr Kula z PharmaExpert, firmy monitorującej rynek, uważa, że wycofanie niemal 1,5 tys. leków z rynku i wydatek ponad 1 mld zł poniesiony przez producentów na harmonizację mogą wpłynąć na ceny.
- W jaki sposób, nie mogę tego rzetelnie stwierdzić, bo wciąż nie wiadomo, które leki nie zostaną zharmonizowane - mówi Piotr Kula.
Niektórzy producenci chcą wykorzystać proces harmonizacji, by zakończyć nieopłacalną produkcję. Czy istnieje zagrożenie, że grupy pacjentów pozostaną bez niektórych leków?
- To demonizowanie sprawy. Producenci wycofują najczęściej przestarzałe leki, bez szkody dla pacjentów - twierdzi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).
W ciągu kilkudziesięciu lat producenci wymienili aż 97 proc. sprzedawanych leków.
Uspokaja też Artur Fałek, dyrektor Departamentu Polityki Leków i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
- Produkty, które nie są harmonizowane, pozostaną na rynku i na listach refundacyjnych do wygaśnięcia ich daty ważności - mówi Artur Fałek.
Z analiz resortu wynika, że poza jednym niezharmonizowanym lekiem wszystkie mają odpowiedniki terapeutyczne wśród tych, które procesowi harmonizacji zostały poddane.
Co zatem zmieni się 1 stycznia 2009 r.: od tego dnia w sprzedaży będą leki wytworzone zarówno do 31 grudnia 2008 r., jak i po tej dacie.
- Leki te mogą się różnić szczegółami opakowania, treścią dołączonej ulotki - wyjaśnia Śledziewski.
Do międzynarodowej nazwy, jeżeli była nazwą handlową, po 1 stycznia zostanie dodana nazwa lub znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego, zazwyczaj producenta leku.
- Różnice dotyczyć mogą postaci leku, np. kształtu tabletki, jej koloru. Nigdy jednak rodzaju i zawartości substancji czynnej - dodaje prezes PZPPF.
SZERSZA PERSPEKTYWA - UNIA EUROPEJSKA
Procesowi harmonizacji rynku farmaceutycznego poddane zostały także inne europejskie kraje. Rynek najbardziej skurczył się na Malcie: z 7 tys. zarejestrowanych leków producenci ponownie zarejestrowali 2 tys. Na Łotwie z rynku wypadło 7 proc. produktów, na Węgrzech 14 proc. Na Słowacji harmonizacji nie poddano 200 leków, co stanowi ok. 13 proc.
Dostosowanie leków do wymogów UE kosztowało polskich producentów ponad 1 mld zł. Firmy farmaceutyczne mogą chcieć odzyskać wydatki, podnosząc ceny. Preparaty wyprodukowane przed 2009 rokiem będziemy kupować, aż upłynie termin ważności. / ST