Konieczne jest usunięcie barier biurokratycznych, ustanowienie patentu wspólnotowego i jednolitego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie – wynika z raportu KE.
Z opublikowanego raportu KE wynika, że wprowadzanie leków generycznych na rynek jest opóźniane, a liczba leków innowacyjnych pojawiających się na rynku spada. Według Komisji jedną z możliwych przyczyn są praktyki stosowane przez producentów, jednak wpływ na te negatywne zjawiska mają również nieskuteczne przepisy o charakterze regulacyjnym. Komisja stwierdziła, że producenci innowacyjni stosowali różne strategie, w szczególności dotyczące prowadzenia sporów patentowych, które miały na celu opóźnienie wejścia na rynek generycznej konkurencji. W kwestiach regulacyjnych wskazano na potrzebę ustanowienia patentu wspólnotowego i wyspecjalizowanego, jednolitego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie.

Wyważone tezy Komisji

W większości przypadków Komisja przyjęła tezy stawiane w raporcie wstępnym opublikowanym w listopadzie 2008 roku. Raport końcowy jest jednak zdecydowanie bardziej zrównoważony i mniej stanowczy. Brak jest stwierdzenia jednoznacznego związku przyczynowego pomiędzy praktykami firm farmaceutycznych a zmniejszeniem innowacyjności i wolnym wchodzeniem na rynek leków generycznych. Fakt ten znacząco zwiększa niepewność, czy działania firm w ramach posiadanych uprawnień z patentu są zgodne z prawem, czy nie. Podczas konsultacji wyrażano pogląd, że raport w niewystarczającym stopniu uwzględnia wpływ czynników o charakterze regulacyjnym, tj. polityki krajów członkowskich, niejasności dotyczących stosowania europejskich i krajowych przepisów regulacyjnych. Zainteresowane podmioty w trakcie konsultacji podkreślały jednocześnie, że przedsiębiorstwa, których podstawą działalności są badania i rozwój, muszą mieć prawo do realizowania własnej strategii w celu ochrony swoich wynalazków przy maksymalnym wykorzystaniu możliwości prawnych wynikających z systemu patentowego. Dotyczy to w takim samym zakresie sektora farmaceutycznego, jak i innych sektorów, których działalność polega na innowacyjności.



Spory patentowe

Wskazując kierunki reform systemu patentowego, Komisja podjęła już kroki w celu egzekwowania prawa konkurencji, wszczynając postępowanie przeciwko Servier oraz producentom leków generycznych w celu zbadania legalności ugód zawieranych w sporach patentowych. Za kilka miesięcy Europejski Trybunał Sprawiedliwości rozstrzygnie odwołanie od decyzji, w której Komisja, nakładając na AstraZeneca karę w wysokości 60 mln euro, stwierdziła naruszenie zakazu nadużywania pozycji dominującej (art. 82 TWE) poprzez m.in. nadużywanie praw z patentów, wycofywanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, co utrudniało wejście leków generycznych. ETS zweryfikuje zatem wiele zarzutów stawianych obecnie w raporcie.

Prawo konkurencji

Komisja podkreśla konieczność intensywniejszych działań w celu zbadania, czy przedsiębiorstwa farmaceutyczne przestrzegają prawa konkurencji. Zadeklarowano ścisłą współpracę z krajowymi organami ochrony konkurencji. Ta współpraca już się rozpoczęła, bo 15 maja tego roku Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów zdecydował się przekazać Komisji materiały zgromadzone w toku krajowego postępowania. Wskazał on na narzucanie przez producentów klauzul umownych, które ograniczają hurtownikom obszar działania, a także na ustanawianie kontyngentów ilościowych, jak również inne praktyki mające na celu ograniczenie handlu równoległego. W razie ewentualnego zakończenia postępowania stwierdzeniem naruszenia zakazu antykonkurencyjnych porozumień (art. 81 TWE) kary pieniężne mogą sięgać 10 proc. obrotów.
Zaostrzenie polityki organów konkurencji wobec sektora farmaceutycznego jest nieuniknione. Firmy powinny podjąć odpowiednie działania, aby zweryfikować nie tylko treść zawieranych ugód i umów, ale również zbadać ryzyka związane ze sposobem implementacji strategii rynkowych. Wewnętrzne audyty, szkolenia pracowników, programy zapewnienia zgodności z prawem, to tylko niektóre ze środków, które mogą być zastosowane w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia praktyk niezgodnych z prawem konkurencji.