Już za cztery tygodnie upływa termin wyznaczony przez UE na ponowne zarejestrowanie 8,7 tys. leków sprzedawanych w Polsce zgodnie z europejskimi zasadami. Preparaty, które nie przejdą przez tę procedurę, muszą zostać wycofane z produkcji i sprzedaży.

Firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane dalszą produkcją 1,4 tys. farmaceutyków. Do Urzędu Rejestracji Leków (URL) wpłynęły bowiem wnioski w sprawie 7,3 tys. produktów.

Na koniec października urząd zakończył postępowania w stosunku do połowy złożonej dokumentacji. Producenci obawiają się, że URL nie zdąży rozpatrzyć wszystkich wniosków.

- Pracujemy na trzy zmiany - twierdzi Wojciech Łuszczyna, rzecznik URL.

Zapewnia, że urząd upora się z rozpatrywaniem wniosków do połowy grudnia, kiedy musi przekazać ostatnią dokumentację resortowi zdrowia. Winą za ewentualne opóźnienie i w konsekwencji niedopuszczenie niektórych leków do obrotu urzędnicy obarczają producentów.

- Harmonizacja trwa od 2004 roku. Ponad połowa wniosków wpłynęła od stycznia do czerwca, gdy upływał termin ich składania - mówi Wojciech Łuszczyna.

Jak wynika z danych URL, producenci celowo zrezygnowali z uaktualnienia dokumentacji w przypadku kilkunastu procent swojej produkcji. Krzysztof Jakubiak z Polpharmy, największego polskiego producenta leków, zapewnia, że pustych półek w aptekach nie będzie.

- Wycofywanie leków to proces kilkuletni. Pacjenci mogą tego nawet nie zauważyć - twierdzi Krzysztof Jakubiak.

Polpharma zapewnia, że dla niemal każdego wycofywanego leku ma nowocześniejszy zamiennik.

- Proces harmonizacji był bardzo kosztowny, ale przyspieszył unowocześnienie polskiego rynku leków - uważa przedstawiciel Polpharmy.

- Uznaliśmy, że zrezygnujemy z rejestracji kilkunastu preparatów, które z czasem i tak zostałyby wycofane - potwierdza Mariusz Gajowniczek, prezes amerykańskiej firmy Valeant Polska, do której należy Polfa Rzeszów.

Piotr Kula z PharmaExpert, firmy monitorującej rynek, uważa, że wycofanie niemal 1,5 tys. leków z rynku i wydatek ponad 1 mld zł poniesiony przez producentów na harmonizację mogą wpłynąć na ceny.

- W jaki sposób, nie mogę tego rzetelnie stwierdzić, bo wciąż nie wiadomo, które leki nie zostaną zharmonizowane - mówi Piotr Kula.

Niektórzy producenci chcą wykorzystać proces harmonizacji, by zakończyć nieopłacalną produkcję. Czy istnieje zagrożenie, że grupy pacjentów pozostaną bez niektórych leków?

- To demonizowanie sprawy. Producenci wycofują najczęściej przestarzałe leki, bez szkody dla pacjentów - twierdzi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

W ciągu kilkudziesięciu lat producenci wymienili aż 97 proc. sprzedawanych leków.

Uspokaja też Artur Fałek, dyrektor Departamentu Polityki Leków i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

- Produkty, które nie są harmonizowane, pozostaną na rynku i na listach refundacyjnych do wygaśnięcia ich daty ważności - mówi Artur Fałek.

Z analiz resortu wynika, że poza jednym niezharmonizowanym lekiem wszystkie mają odpowiedniki terapeutyczne wśród tych, które procesowi harmonizacji zostały poddane.

Co zatem zmieni się 1 stycznia 2009 r.: od tego dnia w sprzedaży będą leki wytworzone zarówno do 31 grudnia 2008 r., jak i po tej dacie.

- Leki te mogą się różnić szczegółami opakowania, treścią dołączonej ulotki - wyjaśnia Śledziewski.

Do międzynarodowej nazwy, jeżeli była nazwą handlową, po 1 stycznia zostanie dodana nazwa lub znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego, zazwyczaj producenta leku.

- Różnice dotyczyć mogą postaci leku, np. kształtu tabletki, jej koloru. Nigdy jednak rodzaju i zawartości substancji czynnej - dodaje prezes PZPPF.

SZERSZA PERSPEKTYWA - UNIA EUROPEJSKA

Procesowi harmonizacji rynku farmaceutycznego poddane zostały także inne europejskie kraje. Rynek najbardziej skurczył się na Malcie: z 7 tys. zarejestrowanych leków producenci ponownie zarejestrowali 2 tys. Na Łotwie z rynku wypadło 7 proc. produktów, na Węgrzech 14 proc. Na Słowacji harmonizacji nie poddano 200 leków, co stanowi ok. 13 proc.