statystyki

Marketing czy pośrednictwo w obrocie lekami? Są wątpliwości

autor: Radosław Kowalski14.04.2015, 10:50; Aktualizacja: 14.04.2015, 10:56

PROBLEM: Wprowadzenie instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, dokonane przy okazji nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), wprowadziło spore zamieszanie. Obowiązujące od lutego 2015 r. nowe przepisy budzą niepokój tych przedsiębiorców, którzy nie uczestniczą w łańcuchu dostaw, nie negocjują umów, ale biorą aktywny udział w promocji leków. Mają wątpliwości, czy i w jakiej w sytuacji przepisy zobowiązują ich do uzyskania statusu pośrednika. Wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia. Wątpliwości pojawiają się również po stronie kontrahentów takich podmiotów: obawiają się, że naruszenie zasad prawa farmaceutycznego pozbawi ich uprawnienia do handlu lekami. Czy ten niepokój jest uzasadniony?

Reklama


Implementując przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, od 8 lutego 2015 r. polski prawodawca zdefiniował pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a prawa farmaceutycznego). Unormowanie mechanizmu pośrednictwa oraz zasad funkcjonowania i kontroli pośredników ma służyć stworzeniu spójnego i wiarygodnego łańcucha dystrybucji leków.

W tym celu prawodawca zastrzegł również, że w przypadku występowania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi hurtownik musi korzystać z usług zarejestrowanych pośredników, gdyż w przeciwnym razie może być mu cofnięte zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co byłoby jednoznaczne z brakiem możliwości wykonywania działalność w zakresie hurtowego handlu lekami. Z kolei wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia.

O kogo chodzi

Skoro nieprzestrzeganie przepisów dotyczących pośrednictwa zagrożone jest tak poważnymi sankcjami, warto odpowiedzieć na pytanie, co jest pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Za takie zgodnie z art. 73a prawa farmaceutycznego uznaje się działalność związaną z kupnem i produkcją produktów leczniczych, polegającą na prowadzeniu negocjacji, niebędącą jednak obrotem hurtowym i niewiążącą się z dostawą lub posiadaniem produktów leczniczych lub inną formą władztwa nad produktami leczniczymi. Istotnym elementem pośrednictwa jest niezależne prowadzenie działań przez pośrednika. Na ten element pośrednictwa szczególna uwaga została zwrócona w Komunikacie nr 2 głównego inspektora farmaceutycznego z 19 lutego 2015 r.


Pozostało jeszcze 69% treści

Czytaj wszystkie artykuły
Miesiąc 97,90 zł
Zamów abonament

Mam kod promocyjny
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję
Więcej na ten temat

Reklama


Artykuły powiązane

Polecane

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Redakcja poleca

Polecane

Reklama