Inspektorzy farmaceutyczni oraz inspektorzy do spraw wytwarzania kontrolują wytwarzanie leków i wyrobów medycznych oraz obrót nimi. Inspekcję powinni przeprowadzić w obecności kontrolowanego przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej. Jednak kontrolowany może zrezygnować z uczestniczenia w czynnościach, składając pisemne oświadczenie. Gdyby odmówił, wówczas inspektor musi zrobić adnotację o tym w protokole kontroli.

Jeśli podczas jej przeprowadzania nieobecny był kontrolowany lub osoba upoważniona, wówczas inspektorzy przywołują świadka. Nie musi on jednak uczestniczyć w prowadzeniu dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisów lub innych dokumentów.

Upoważnienie i legitymacja

Aby inspektor mógł przystąpić np. do kontroli hurtowni czy apteki, musi okazać upoważnienie udzielone przez Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (WIS).

Natomiast upoważnienia do przeprowadzenia kontroli wytwarzania leków udziela Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).

Oprócz upoważnienia inspektor powinien okazać kontrolowanemu także legitymację służbową oraz pozostawić mu kopię upoważnienia. Następnie robi adnotację o rozpoczęciu kontroli w książce kontroli i określa, w jakim zakresie zostanie ona przeprowadzona.

Podczas kontroli okresowej wytwórni leków inspektor musi jeszcze przed jej rozpoczęciem dodatkowo przedstawić przedsiębiorcy plan jej przebiegu. Określa w nim przewidywany okres jej trwania, zakres oraz wykaz personelu, który powinien złożyć wyjaśnienia istotne dla czynności kontrolnych. Informacje te mają usprawnić przebieg prowadzenia kontroli oraz zapewnić jej prawidłowość.

Oprócz inspektorów w kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści. Jednak każdy z nich musi mieć imienne upoważnienie wydane przez GIF lub WIS.

Protokoły kontroli

Inspektor sporządza protokół z przebiegu kontroli. Powinien w nim określić przedsiębiorcę oraz osoby, które wykonywały czynności kontrolne, a także przedmiot i zakres kontroli. Wskazuje też miejsce i czas jej trwania oraz opisuje dokonane ustalenia i przedstawia dowody.

Protokół musi również zawierać pouczenie przedsiębiorcy o przysługującym mu prawie złożenia zastrzeżeń albo wyjaśnień do ustaleń w nim zawartych.

Dokument musi zostać podpisany przez kontrolowanego przedsiębiorcę albo przez osobę upoważnioną. Ponadto przez inspektorów oraz osoby, których wyjaśnienia zostały przytoczone w protokole, ponieważ były istotne dla przeprowadzonych czynności.

Gdyby przedsiębiorca nie zgadzał się z ustaleniami protokołu, wówczas może w ciągu trzech dni od jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia. Musi także wskazać wnioski dowodowe. Natomiast inspektor rozpatruje zgłoszone zastrzeżenia, uzupełnia protokół oraz przedstawia go ponownie do podpisu kontrolowanemu albo osobie przez niego upoważnionej.

Próbki do badań

Podczas kontroli może okazać się konieczne pobranie próbek do badań. Inspektor musi wówczas udokumentować to w protokole. Próbki pobiera tylko w takich ilościach, które są niezbędne do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego. Należy pobrać je w sposób właściwy, ponieważ jeżeli pobrana próbka nie odpowiadałaby ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania i wartość próbki (według ceny z dnia zakupu) obciążą kontrolowanego.

Protokół pobrania próbki również jest sporządzany w trzech egzemplarzach. Jeden otrzymuje kontrolowany, drugi dołączony zostaje do próbki kierowanej do badań jakościowych a trzeci zostaje w dokumentacji kontrolującego.

Próbki opakowuje kontrolowany przedsiębiorca, u którego zostały pobrane. Musi to zrobić w sposób zapobiegający zmianom, które mogłyby wpłynąć na ich jakość. Następnie przesyła je do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. Oprócz protokołu dołącza do nich wniosek inspektora o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Pobierane są też próbki kontrolne. Należy je opakować, opieczętować i pozostawić na przechowanie u kontrolowanego w takich warunkach, które uniemożliwiają zmianę jakości. Kontrolowany musi ją przetrzymywać aż do dnia, w którym otrzyma orzeczenie o wyniku badań jakościowych. Otrzymuje je również wnioskodawca badań.