Demagogiczne jest twierdzenie, że wytaczanie procesów sądowych producentom leków generycznych powoduje, że nie mogą one się rozwijać. Polska jest krajem, w którym sądy w zasadzie nie udzielają zabezpieczeń patentowych, a sprawy ciągną się latami. Nie ma więc w praktyce wielu przykładów jakiegokolwiek blokowania generyków, co zresztą potwierdzają dane dotyczące tzw. generyczności polskiego rynku.

W sprawach rejestracyjnych, traktowanie ingerencji firm innowacyjnych w procedury generyczne, jako nieuprawnionej i stanowiącej nadużycie, jest oczywistym uproszczeniem. Możliwość wytoczenia takich spraw nie jest w żadnym przypadku nieprawidłowością. Sądy wielu krajów europejskich, w tym ostatnio polskie, uznały, że rejestracyjne naruszenia praw producentów leków innowacyjnych (wyłączność danych) mogą być prawnie chronione (przed sądem). Ochrona własnych praw jest całkowicie naturalna i sama w sobie, jeśli nie jest dochodzona w złej wierze, nie stanowi żadnego nadużycia.

Minister naruszył prawo

W tej dyskusji nie można pominąć faktu, że w ostatnich latach sądy administracyjne, w tym NSA, wielokrotnie potwierdziły, że sposób rejestrowania leków przez resort zdrowia rażąco naruszył prawo. Uczestniczyłam w kilkunastu sprawach tzw. leków duchów. Sądy unieważniły wówczas decyzje ministra zdrowia wydane tuż przed akcesją do UE, wskazując, że rejestracje takie stanowiły zaprzeczenie idei rejestracji leków. Czy więc wszczynanie spraw, które ujawniają takie nieprawidłowości, jest rzeczywiście sprzeczne z interesem społecznym?

Konkurencja innowacyjno-generyczna jest niezbędna i ma pozytywny wpływ na ceny leków, rozwój medycyny i jest jak najbardziej w interesie pacjenta. We wszystkim trzeba jednak zachować arystotelesowską równowagę i uznać, że cały rynek leków to system naczyń połączonych, w którym rywale mogą się spierać, ale nie powinni się zwalczać. To jest – w moim rozumieniu – główny przekaz Raportu KE.

80 proc. rynku leków w Polsce stanowią produkty generyczne (w ujęciu ilościowym)